- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05898061
Оптимальная смесь лидокаина и пропофола для безболезненной индукции анестезии
Это исследование будет проведено с целью определения оптимальной дозы лидокаина в смеси пропофола с лидокаином для предотвращения боли при инъекции пропофола во время индукции общей анестезии с использованием модифицированного метода Диксона вверх-вниз. Пациенты и методы: Включите оценку тяжести боли при инъекции пропофола с использованием семи доз лидокаина в смеси лидокаина и пропофола у пациентов ASA I и II в возрасте 18–60 лет, за исключением пациентов с лекарственной аллергией в анамнезе, печеночной или почечной недостаточностью, сердечными проблемами, неврологическими дефекты или психические расстройства.
Первичным результатом будет шкала боли во время инъекции и объем используемой смеси пропофол-лидокаин. Вторичным результатом будет увеличение частоты сердечных сокращений и/или отдергивание руки или предплечья во время инъекции, удовлетворенность пациента, демографические данные, тип и продолжительность операции, время до потери сознания.
Цель работы: Определить минимально эффективную дозу лидокаина в лидокаиновой смеси пропофола для достижения безболезненной индукции анестезии пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Быстрое начало действия, плавная индукция, благоприятное восстановление и низкая частота побочных эффектов сделали пропофол наиболее часто используемым внутривенным анестетиком для индукции и поддержания анестезии. Тем не менее, боль, связанная с инъекцией пропофола, по-прежнему рассматривается многими пациентами как самое сильное предоперационное неприятное ощущение.1 Поэтому в литературе предложено множество методов для решения этой проблемы, включая предварительную обработку местными анестетиками, опиатами, кетамином и альфентанилом. 2-5 Новая форма пропофола была еще одним способом облегчить эту боль.6 Среди этих методов широко исследовался лидокаин, будь то в качестве предварительной обработки с использованием жгута, что требует много времени, или в смеси с пропофолом. Оценка оптимальной дозы лидокаина в смеси пропофола с лидокаином широко оценивалась. Тем не менее, оценка оптимальной дозы лидокаина в смеси пропофола с лидокаином для предотвращения боли при использовании новых форм пропофола требует дальнейшей оценки. Мы предполагаем, что оптимальная доза лидокаина для облегчения боли при инъекции пропофола может потребовать дальнейшей оценки.
Пациенты и методы
Это проспективное рандомизированное и двойное слепое исследование будет проведено в университетской больнице Сохаг после получения одобрения Институционального наблюдательного совета и письменного информированного согласия всех пациентов до включения в это исследование. Для этого исследования будут отобраны пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA), которым назначена плановая операция под общей анестезией. Пациенты с лекарственной аллергией, печеночной или почечной недостаточностью, проблемами с сердцем, неврологическим дефицитом, психическими расстройствами или тревожными пациентами, которым требуется седация перед операцией, будут исключены из исследования.
Перед входом в операционную премедикация не допускается. В операционной канюля 20 калибра будет вставлена в вену на тыльной стороне недоминантной руки, а базовый мониторинг (пульсоксиметрия, электрокардиография, неинвазивное артериальное давление и углекислый газ в конце выдоха) будет применен к пациенту до индукции и во время процедура.
Смеси пропофола, лидокаина и физиологического раствора будут приготовлены анестезиологом, который не участвует в исследовательской группе, в соответствии с последовательностью дозирования лидокаина, как показано в таблице (1), в результате чего получится восемь смесей. Смесь будет вводиться со скоростью 20 мл/мин с помощью шприцевого насоса до тех пор, пока пациент не потеряет сознание. Анестезиолог, который вводит пропофол, и пациент не будут осведомлены о дозе лидокаина в смеси.
Таблица 1 Смеси пропофола с лидокаином Смесь Пропофол с лидокаином 2% (мл) (20 мг/мл) Концентрация лидокаина (%)
- 20мл 0,5
- 20 мл 1 0,095
- 20 мл 1,5 0,139
- 20 мл 2 0,181
- 20 мл 2,5 0,222
- 20 мл 3 0,26
- 20 мл 3,5 0,297
- 20 мл 4 0,333
Шкала боли будет объяснена всем пациентам перед операцией, и их попросят сообщить о болевых ощущениях (отсутствие боли или легкая, умеренная или сильная боль). Доза лидокаина в смеси пропофола с лидокаином, вводимая каждому пациенту, будет определяться реакцией. предыдущего пациента с использованием модифицированного метода Диксона вверх-вниз (с использованием 10 мг в качестве размера шага). Первый пациент получит смесь с 10 мг лидокаина. Если пациент сообщает о боли при инъекции пропофола, то следующий пациент получит смесь с более высокой дозой лидокаина на 10 мг, если пациент не сообщает об отсутствии боли при инъекции, то следующий пациент получит смесь с более низкой дозой лидокаина на 10 мг. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока мы не получим семь средних точек пересечения (количество не ограничено).
Минимальная эффективная доза лидокаина, обеспечивающая безболезненную инъекцию пропофола 50% (ED50) пациентов, будет определяться путем расчета средней дозы для всех независимых пар пациентов после не менее семи точек пересечения.
Будут записаны следующие данные; Первичный результат: шкала боли во время инъекции и объем использованной смеси пропофол-лидокаин.
Вторичный результат: увеличение частоты сердечных сокращений и/или отдергивание руки или предплечья во время инъекции, удовлетворенность пациента (будет оцениваться в отделении посленаркозного ухода (PACU) после прихода в сознание), демографические данные, тип и продолжительность операции, время до бессознательного состояния.
Цель работы. Определить минимальную эффективную дозу лидокаина в лидокаиновой смеси пропофола для достижения безболезненной индукции анестезии пропофолом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fawzy A Badawy, MD
- Номер телефона: 00201004862474
- Электронная почта: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fawzy A Badawy, MD
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amim, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая операция под общей анестезией.
- В возрасте от 18 до 60 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I и II
Критерий исключения
- История лекарственной аллергии
- Печеночная или почечная недостаточность. Заболевания сердца.
- Неврологический дефицит, психические расстройства
- Тревожные пациенты, нуждающиеся в седации перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала боли (легкая, умеренная или сильная) во время инъекции пропофола
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Перед введением смеси пропофол-лидокаин и каждую минуту в течение трех минут после начала введения
|
Частота сердцебиения
|
Перед введением смеси пропофол-лидокаин и каждую минуту в течение трех минут после начала введения
|
|
время для потери сознания
Временное ограничение: Через 2 минуты после начала введения пропофола
|
время в секундах от момента введения смеси пропофол-лидокаин до потери сознания пациентом
|
Через 2 минуты после начала введения пропофола
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 30 минут после выздоровления
|
описывает уровень удовлетворенности пациента облегчением инъекции пропофола (не удовлетворен, менее удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен)
|
Через 30 минут после выздоровления
|
|
отведение руки или предплечья
Временное ограничение: Продолжительность 2 минуты во время инъекции пропофола
|
синдром отмены из-за боли во время инъекции пропофола
|
Продолжительность 2 минуты во время инъекции пропофола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-11-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .