- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898061
Optimal Lidocaine Propofol-blanding til smertefri induktion af anæstesi
Denne forskning vil blive udført for at bestemme den optimale lidokaindosis i propofol lidocainblanding for at forhindre smerter ved propofolinjektion under induktion af generel anæstesi ved hjælp af en modificeret Dixons op-og-ned-metode. Patienter og metoder: Inkluder vurdering af sværhedsgraden af smerte ved propofol-injektion ved hjælp af syv doser lidocain i lidocain propofol-blanding hos ASA I&II-patienter i alderen 18-60 år med udelukkelse af patienter med anamnese med lægemiddelallergi, nedsat lever- eller nyrefunktion, hjerteproblemer, neurologiske underskud eller psykiatriske lidelser.
Det primære resultat vil være smerteskala under injektion og mængden af propofol-lidocain-blandingen, der anvendes. Sekundært resultat vil være stigning i hjertefrekvens og/eller tilbagetrækning af hånd eller underarm under injektion, patienttilfredshed, demografiske data, type og varighed af operationen, Tid til bevidstløshed.
Formålet med arbejdet: At bestemme den minimale effektive dosis af lidocain i propofol lidocainblanding for at opnå smertefri induktion af anæstesi ved brug af propofol.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hurtigt indsættende virkning, jævn induktion, gunstig restitution og lav frekvens af bivirkninger har gjort propofol til det mest almindeligt anvendte intravenøse anæstesimiddel til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Smerter forbundet med propofol-injektion betragtes dog stadig af mange patienter som den værste prioperative ubehagelige oplevelse.1 Derfor er der i litteraturen foreslået en række forskellige teknikker til at løse dette problem, herunder forbehandling med lokalbedøvelsesmidler, opiater, ketamin og alfentanil. 2-5 Ny propofol-formulering var en anden måde at lindre denne smerte på.6 Blandt disse teknikker blev lidocain undersøgt grundigt, enten som en forbehandling med brug af tourniquet, som er en tidskrævende teknik, eller blandet med propofol. Evaluering af optimal dosis af lidocain i propofol lidocain blanding blev bredt vurderet. Evaluering af optimal lidokaindosis i propofol lidocainblanding for at forhindre smerter med nyere formuleringer af propofol bør dog evalueres yderligere. Vi antager, at optimal dosis lidocain til at lindre smerter med propofol-injektion kan have behov for yderligere evaluering.
Patienter og metoder
Denne prospektive randomiserede og dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på Sohag Universitetshospital efter opnåelse af godkendelse fra Institutional Review Board og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før tilmelding til denne undersøgelse. Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, i alderen 18 til 60 år og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II vil blive udvalgt til denne undersøgelse. Patienter med lægemiddelallergi i anamnesen, nedsat lever- eller nyrefunktion, hjerteproblemer, neurologiske mangler, psykiatriske lidelser eller ængstelige patienter, som har brug for sedation præoperativt, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Før indtræden på operationsstuen vil præmedicinering ikke være tilladt. På operationsstuen vil en 20 gauge kanyle blive indsat i en vene på ryggen af den ikke-dominante hånd, og grundlæggende monitorering (pulsoximetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxid i sluttiden) vil blive påført patienten før induktion og hele vejen igennem. proceduren.
Blandinger af propofol, lidocain og saltvand vil blive tilberedt af en anæstesilæge, som ikke er involveret i undersøgelsesholdet i henhold til lidocaindosissekvensen som vist i tabel (1), hvilket resulterer i otte blandinger. Blandingen injiceres med en hastighed på 20 ml/minut ved hjælp af en sprøjtepumpe, indtil patienten mister bevidstheden. Anæstesilægen, der injicerer propofolen, og patienten vil blive blindet for lidokaindosis i blandingen.
Tabel 1 propofol lidocain blandinger Blanding Propofol Lidocain 2% (ml)(20mg/ml) Lidocain koncentration (%)
- 20 ml 0,5
- 20 ml 1 0,095
- 20 ml 1,5 0,139
- 20 ml 2 0,181
- 20 ml 2,5 0,222
- 20 ml 3 0,26
- 20 ml 3,5 0,297
- 20 ml 4 0,333
Smerteskalaen vil blive forklaret for alle patienter præoperativt, og de vil blive bedt om at rapportere for smertefornemmelse (ingen smerte eller mild, moderat eller svær smerte) Dosis af lidocain, i propofol lidocain blanding, administreret til hver patient vil blive bestemt af responsen af den tidligere patient ved hjælp af en modificeret Dixons op-og-ned-metode (med 10 mg som en trinstørrelse). Den første patient vil modtage en blanding med 10 mg lidocain. Hvis patienten rapporterer smerter med propofol-injektion, så vil den næste patient modtage en blanding med 10 mg højere dosis lidocain, hvis patienten ikke rapporterer smerte med injektion, så vil den næste patient modtage en blanding med 10 mg lavere dosis lidocain. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil vi opnår syv crossover-midtpunkter (intet begrænset antal).
Den minimale effektive dosis af lidocain, der resulterer i smertefri injektion af propofol for 50 % (ED50) af patienterne, vil blive bestemt ved at beregne midtpunktsdosis for alle uafhængige patientpar efter mindst syv overkrydsningspunkter.
Følgende data vil blive registreret; Primært resultat: Smerteskala under injektion og mængden af propofol-lidokainblandingen anvendt.
Sekundært resultat: stigning i hjertefrekvens og/eller tilbagetrækning af hånd eller underarm under injektion, patienttilfredshed (vil blive vurderet på post-anæstesiafdelingen (PACU) efter genvundet bevidsthed), demografiske data, type og varighed af operationen, Tid til bevidstløshed.
Formålet med arbejdet At bestemme den minimale effektive dosis af lidocain i propofol lidocainblanding for at opnå smertefri induktion af anæstesi ved brug af propofol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fawzy A Badawy, MD
- Telefonnummer: 00201004862474
- E-mail: fawzy_saleem@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fawzy A Badawy, MD
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amim, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
- I alderen 18 til 60 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I & II
Eksklusionskriterier
- Historie med lægemiddelallergi
- Nedsat lever- eller nyrefunktion .Hjertesygdom
- Neurologiske underskud, psykiatriske lidelser
- Angste patienter, der har behov for sedation præoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Smerteskala (mild, moderat eller svær) under injektion af propofol
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Før injektion af propofol-lidocain blanding og hvert minut i tre minutter efter start af injektion
|
Hjerterytme
|
Før injektion af propofol-lidocain blanding og hvert minut i tre minutter efter start af injektion
|
tid til bevidstløshed
Tidsramme: 2 minutter efter start af injektion af propofol
|
tid i sekunder fra injektion af propofol-lidokain-blanding, indtil patienten mister bevidstheden
|
2 minutter efter start af injektion af propofol
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter efter bedring
|
beskriver patientens tilfredshedsniveau med hensyn til lindring af propofol-injektion (ikke tilfreds, mindre tilfreds, tilfreds, meget tilfreds)
|
30 minutter efter bedring
|
hånd- eller underarmsudtrækning
Tidsramme: 2 minutters varighed under injektion af propofol
|
abstinenser på grund af smerter under injektion af propofol
|
2 minutters varighed under injektion af propofol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lembert N, Wodey E, Geslot D, Ecoffey C. [Prevention of pain on injection with propofol in children: comparison of nitrous oxide with lidocaine]. Ann Fr Anesth Reanim. 2002 Apr;21(4):263-70. doi: 10.1016/s0750-7658(02)00588-9. French.
- Zahedi H, Nikooseresht M, Seifrabie M. Prevention of propofol injection pain with small-dose ketamine. Middle East J Anaesthesiol. 2009 Oct;20(3):401-4.
- Iyilikci L, Balkan BK, Gokel E, Gunerli A, Ellidokuz H. The effects of alfentanil or remifentanil pretreatment on propofol injection pain. J Clin Anesth. 2004 Nov;16(7):499-502. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.01.005.
- Kobayashi Y, Naganuma R, Seki S, Aketa K, Ichimiya T, Namiki A. [Reduction of pain on injection of propofol: a comparison of fentanyl with lidocaine]. Masui. 1998 Aug;47(8):963-7. Japanese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-11-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .