Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Lidocaine Propofol-blanding til smertefri induktion af anæstesi

7. juni 2023 opdateret af: Fawzy Abbas Badawy, Sohag University

Denne forskning vil blive udført for at bestemme den optimale lidokaindosis i propofol lidocainblanding for at forhindre smerter ved propofolinjektion under induktion af generel anæstesi ved hjælp af en modificeret Dixons op-og-ned-metode. Patienter og metoder: Inkluder vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte ved propofol-injektion ved hjælp af syv doser lidocain i lidocain propofol-blanding hos ASA I&II-patienter i alderen 18-60 år med udelukkelse af patienter med anamnese med lægemiddelallergi, nedsat lever- eller nyrefunktion, hjerteproblemer, neurologiske underskud eller psykiatriske lidelser.

Det primære resultat vil være smerteskala under injektion og mængden af ​​propofol-lidocain-blandingen, der anvendes. Sekundært resultat vil være stigning i hjertefrekvens og/eller tilbagetrækning af hånd eller underarm under injektion, patienttilfredshed, demografiske data, type og varighed af operationen, Tid til bevidstløshed.

Formålet med arbejdet: At bestemme den minimale effektive dosis af lidocain i propofol lidocainblanding for at opnå smertefri induktion af anæstesi ved brug af propofol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hurtigt indsættende virkning, jævn induktion, gunstig restitution og lav frekvens af bivirkninger har gjort propofol til det mest almindeligt anvendte intravenøse anæstesimiddel til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Smerter forbundet med propofol-injektion betragtes dog stadig af mange patienter som den værste prioperative ubehagelige oplevelse.1 Derfor er der i litteraturen foreslået en række forskellige teknikker til at løse dette problem, herunder forbehandling med lokalbedøvelsesmidler, opiater, ketamin og alfentanil. 2-5 Ny propofol-formulering var en anden måde at lindre denne smerte på.6 Blandt disse teknikker blev lidocain undersøgt grundigt, enten som en forbehandling med brug af tourniquet, som er en tidskrævende teknik, eller blandet med propofol. Evaluering af optimal dosis af lidocain i propofol lidocain blanding blev bredt vurderet. Evaluering af optimal lidokaindosis i propofol lidocainblanding for at forhindre smerter med nyere formuleringer af propofol bør dog evalueres yderligere. Vi antager, at optimal dosis lidocain til at lindre smerter med propofol-injektion kan have behov for yderligere evaluering.

Patienter og metoder

Denne prospektive randomiserede og dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på Sohag Universitetshospital efter opnåelse af godkendelse fra Institutional Review Board og skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før tilmelding til denne undersøgelse. Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, i alderen 18 til 60 år og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II vil blive udvalgt til denne undersøgelse. Patienter med lægemiddelallergi i anamnesen, nedsat lever- eller nyrefunktion, hjerteproblemer, neurologiske mangler, psykiatriske lidelser eller ængstelige patienter, som har brug for sedation præoperativt, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Før indtræden på operationsstuen vil præmedicinering ikke være tilladt. På operationsstuen vil en 20 gauge kanyle blive indsat i en vene på ryggen af ​​den ikke-dominante hånd, og grundlæggende monitorering (pulsoximetri, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxid i sluttiden) vil blive påført patienten før induktion og hele vejen igennem. proceduren.

Blandinger af propofol, lidocain og saltvand vil blive tilberedt af en anæstesilæge, som ikke er involveret i undersøgelsesholdet i henhold til lidocaindosissekvensen som vist i tabel (1), hvilket resulterer i otte blandinger. Blandingen injiceres med en hastighed på 20 ml/minut ved hjælp af en sprøjtepumpe, indtil patienten mister bevidstheden. Anæstesilægen, der injicerer propofolen, og patienten vil blive blindet for lidokaindosis i blandingen.

Tabel 1 propofol lidocain blandinger Blanding Propofol Lidocain 2% (ml)(20mg/ml) Lidocain koncentration (%)

  1. 20 ml 0,5
  2. 20 ml 1 0,095
  3. 20 ml 1,5 0,139
  4. 20 ml 2 0,181
  5. 20 ml 2,5 0,222
  6. 20 ml 3 0,26
  7. 20 ml 3,5 0,297
  8. 20 ml 4 0,333

Smerteskalaen vil blive forklaret for alle patienter præoperativt, og de vil blive bedt om at rapportere for smertefornemmelse (ingen smerte eller mild, moderat eller svær smerte) Dosis af lidocain, i propofol lidocain blanding, administreret til hver patient vil blive bestemt af responsen af den tidligere patient ved hjælp af en modificeret Dixons op-og-ned-metode (med 10 mg som en trinstørrelse). Den første patient vil modtage en blanding med 10 mg lidocain. Hvis patienten rapporterer smerter med propofol-injektion, så vil den næste patient modtage en blanding med 10 mg højere dosis lidocain, hvis patienten ikke rapporterer smerte med injektion, så vil den næste patient modtage en blanding med 10 mg lavere dosis lidocain. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil vi opnår syv crossover-midtpunkter (intet begrænset antal).

Den minimale effektive dosis af lidocain, der resulterer i smertefri injektion af propofol for 50 % (ED50) af patienterne, vil blive bestemt ved at beregne midtpunktsdosis for alle uafhængige patientpar efter mindst syv overkrydsningspunkter.

Følgende data vil blive registreret; Primært resultat: Smerteskala under injektion og mængden af ​​propofol-lidokainblandingen anvendt.

Sekundært resultat: stigning i hjertefrekvens og/eller tilbagetrækning af hånd eller underarm under injektion, patienttilfredshed (vil blive vurderet på post-anæstesiafdelingen (PACU) efter genvundet bevidsthed), demografiske data, type og varighed af operationen, Tid til bevidstløshed.

Formålet med arbejdet At bestemme den minimale effektive dosis af lidocain i propofol lidocainblanding for at opnå smertefri induktion af anæstesi ved brug af propofol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fawzy A Badawy, MD

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Rekruttering
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amim, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, i alderen 18 til 60 år og American Society of Anesthesiologists fysiske status I & II vil blive udvalgt til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
  • I alderen 18 til 60 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I & II

Eksklusionskriterier

  • Historie med lægemiddelallergi
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion .Hjertesygdom
  • Neurologiske underskud, psykiatriske lidelser
  • Angste patienter, der har behov for sedation præoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: 9 måneder
Smerteskala (mild, moderat eller svær) under injektion af propofol
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Før injektion af propofol-lidocain blanding og hvert minut i tre minutter efter start af injektion
Hjerterytme
Før injektion af propofol-lidocain blanding og hvert minut i tre minutter efter start af injektion
tid til bevidstløshed
Tidsramme: 2 minutter efter start af injektion af propofol
tid i sekunder fra injektion af propofol-lidokain-blanding, indtil patienten mister bevidstheden
2 minutter efter start af injektion af propofol
patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter efter bedring
beskriver patientens tilfredshedsniveau med hensyn til lindring af propofol-injektion (ikke tilfreds, mindre tilfreds, tilfreds, meget tilfreds)
30 minutter efter bedring
hånd- eller underarmsudtrækning
Tidsramme: 2 minutters varighed under injektion af propofol
abstinenser på grund af smerter under injektion af propofol
2 minutters varighed under injektion af propofol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-11-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner