쇼크 환자의 레닌 유도 혈류역학 관리 (RENIN)
2025년 8월 5일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
쇼크 환자의 급성신손상 진행에 대한 혈청 레닌농도에 따른 개인별 혈역학적 관리의 효과: 무작위대조시험.
쇼크는 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 사망에 대한 주요 위험 요소입니다.
쇼크가 있는 환자에게 일관되게 전달되는 다양한 혈류역학 전략이 임상적으로 관련된 결과를 개선하는 데 실패했기 때문에 강력한 근거로 뒷받침되는 쇼크에 대한 개별화된 접근이 필요합니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
노르에피네프린 주입이 필요한 중환자 800명을 레닌 유도 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정합니다.
우리는 일반적인 치료와 비교하여 레닌 유도 혈역학 관리가 승압기 지원이 필요한 환자의 사망률과 급성 신장 손상(AKI) 진행의 복합성을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
쇼크는 중환자실에 입원한 환자의 일반적인 사망 원인입니다. 급성 신장 손상(AKI)은 쇼크가 있는 환자에서 자주 발생합니다(3, 4). 적절한 관류압과 산소 공급을 유지하는 것은 쇼크의 혈역학적 관리에 중요합니다(5). 여러 무작위 대조 시험에서 "한 가지 방법으로 모두 적용되는" 접근 방식으로 쇼크 환자를 치료하는 다양한 혈류역학 프로토콜의 효과를 평가했습니다. 그러나 그러한 프로토콜은 사망률을 감소시키지 못했습니다(6-8). 생존 패혈증 캠페인의 태스크포스는 패혈증 소생술의 개인화를 연구 우선 순위로 확인했습니다(9). 또한 대규모 RCT에서 혈압 목표를 개인화하면 대수술을 받는 환자의 수술 후 장기 기능 장애 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다(10). 이러한 결과는 개별화된 혈류역학 전략을 적용하면 충격 치료를 최적화하고 잠재적으로 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다(11).
최근 연구에서는 중환자에서 조직 저관류의 새로운 표지자로서 레닌을 조사했습니다. 혈청 젖산 수치가 조직 저관류의 가장 일반적이고 검증된 표지자였지만(12), 여러 연구에서 현재 중환자에서 젖산보다 레닌이 사망률을 더 잘 예측할 수 있다고 제안하고 있습니다(13, 14). 특히 상대적인 레닌 증가는 불리한 임상 결과와 관련이 있으며 쇼크 역전은 레닌 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다(15).
우리는 레닌 유도 혈류역학 관리가 환자의 입원 기간 동안 사망률과 급성 신장 손상(AKI) 진행의 복합성을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 혈청 레닌 농도(RENIN) 시험에 기반한 맞춤형 혈액역학 관리의 무작위 평가를 수행하는 것을 목표로 합니다. 일반적인 치료에 비해 승압제를 필요로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Belletti, MD
- 전화번호: 0039 0226436151
- 이메일: belletti.alessandro@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Nicola Buzzatti, MD
- 전화번호: 0039 0226436151
- 이메일: buzzatti.nicola@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Alessandro Belletti, MD
- 전화번호: +39 0226436158
- 이메일: belletti.alessandro@hsr.it
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Mater Domini
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연락하다:
- Andrea Bruni, MD
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Dubrava, 크로아티아
- 모병
- University Hospital Dubrava
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연락하다:
- Nikola Bradic, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 중환자실(ICU)에 입원
- 초기 수액 소생술 후 ≥65mmHg의 평균 동맥압(MAP)을 유지하기 위해 임의 용량의 노르에피네프린 주입이 필요함
- 최소 24시간 동안 ICU에 머물 것으로 예상됨
- 윤리위원회에서 요청한 환자 본인 또는 환자의 가장 가까운 친척의 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의 거부
- 동시 등록을 허용하지 않는 다른 무작위 대조 시험에 대한 현재 등록
- 등록 전 >12시간 동안 승압제 필요
- 신대체 요법(RRT)이 절실히 필요한 신부전
- 시급한 임상적 적응증 부족에도 불구하고 임상적 판단에 의한 RRT 사용 의향
- KDIGO 기준에 따라 등록 시 AKI 2단계 및 3단계
- 이 연구에 사전 등록
- 중증 간 질환(Child-Pugh 점수 >7점)
- 만성 신장 질환(CKD) CKD 4기 이상(eGFR <30 mL/min/1.73) m2)
- 신장 이식의 역사
- 임상적 판단에 따라 더 높거나 더 낮은 혈압 목표를 명시적으로 요구하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레닌 유도 혈역학 관리
6시간마다 혈청 레닌 값을 측정합니다.
측정된 레닌 농도가 마지막 값과 비교하여 20% 이상 증가하면 목표 평균 동맥압(MAP)이 75-80mmHg로 상승합니다.
후속 레닌 수치가 여전히 상승하는 경우 목표 MAP를 85-90mmHg로 추가로 높이고 inotropes 추가를 고려합니다.
첫 번째 후속 레닌 수치가 20% 이하로 감소하거나 증가하면 목표 MAP는 75-80mmHg로 유지됩니다.
관리 프로토콜의 최고 단계에 도달한 후 후속 측정에서 레닌 수치가 여전히 증가하는 경우 중재 실패가 선언되고 목표 MAP가 65-70mmHg로 돌아갑니다.
두 번의 연속 측정에서 레닌 수치가 20% 이하로 더 감소하거나 증가하면 목표 MAP를 이전 단계로 다운그레이드합니다.
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레닌 수치의 정상화가 달성되면(정상적인 실험실 범위 내의 값) 현지 프로토콜에 따라 일반적인 치료를 계속합니다.
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가짜 비교기: 평소 케어
일반 진료 그룹의 환자는 각 참여 센터의 진료 기준에 따라 관리됩니다.
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 30일째 사망률 또는 AKI 진행의 합성.
기간: 30 일
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1차 결과는 무작위화 후 30일째에 사망률 또는 AKI 진행의 합성이 될 것입니다.
우리는 AKI 진행을 연구 등록 시 AKI 단계와 비교하여 적어도 두 개의 AKI 단계를 증가시키는 것으로 정의할 것입니다.
우리는 현재 국제 기준인 KDIGO 지침(16)에 따라 AKI를 정의하고 준비할 것입니다.
크레아티닌과 소변 배출 기준을 모두 사용할 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 퇴원, 병원 퇴원 및 무작위 배정 후 90일의 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 90일
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90일
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무작위화 후 30일째 승압제의 필요성 및 기간
기간: 30 일
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초기 30일 이내의 사망은 30일째 승압제의 지속 기간 30일로 지정되었습니다.
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30 일
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살아 있고 기계적 환기가 없는 날
기간: 30 일
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초기 30일 이내의 사망은 생존 기간이 0일로 지정되었고 30일째에는 기계 환기가 되지 않았습니다.
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30 일
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하루 살아 있고 신장 대체 요법에서 무료입니다.
기간: 30 일
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초기 30일 이내에 사망한 경우 생존 기간이 0일로 지정되었고 30일째에 신대체 요법을 받지 않았습니다.
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30 일
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살아있는 날과 ICU 밖에서.
기간: 30 일
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초기 30일 이내의 사망은 0일 동안 생존하고 30일에 ICU 외부에서 할당되었습니다.
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30 일
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입원 기간.
기간: 30 일
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초기 30일 이내의 사망은 30일의 입원 기간으로 지정되었습니다.
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30 일
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90일째 주요 신장 이상 반응.
기간: 90일
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주요 신장 부작용은 사망, 신대체 요법의 의존성, 지속성 신기능 장애(기준선에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 25% 이상 감소로 정의됨)의 복합으로 정의됩니다(17).
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90일
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90일째 삶의 질.
기간: 90일
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EQ-5D-5L은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 가장 널리 사용되는 척도입니다.
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90일
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입원 중 부작용.
기간: 30 일
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부작용에는 심방 세동, 급성 심근 경색, 심실 세동 또는 빈맥, 디지털 허혈, 장간막 허혈, 출혈, 재삽관, 비침습적 환기의 필요성, 섬망 및 뇌졸중이 포함됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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- Lamontagne F, Richards-Belle A, Thomas K, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Camsooksai J, Darnell R, Gordon AC, Henry D, Hudson N, Mason AJ, Saull M, Whitman C, Young JD, Rowan KM, Mouncey PR; 65 trial investigators. Effect of Reduced Exposure to Vasopressors on 90-Day Mortality in Older Critically Ill Patients With Vasodilatory Hypotension: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):938-949. doi: 10.1001/jama.2020.0930.
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- Saugel B, Vincent JL, Wagner JY. Personalized hemodynamic management. Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):334-341. doi: 10.1097/MCC.0000000000000422.
- Kotani Y, Landoni G, Belletti A, Khanna AK. Response to: norepinephrine formulation for equivalent vasopressive score. Crit Care. 2023 Mar 28;27(1):125. doi: 10.1186/s13054-023-04404-x. No abstract available.
- Kotani Y, Belletti A, D'Andria Ursoleo J, Salvati S, Landoni G. Norepinephrine Dose Should Be Reported as Base Equivalence in Clinical Research Manuscripts. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1523-1524. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.013. Epub 2023 May 11. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .