Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniinin ohjaama hemodynaaminen hallinta sokista kärsivillä potilailla (RENIN)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Seerumin reniinipitoisuuteen perustuvan henkilökohtaisen hemodynaamisen hoidon vaikutus akuutin munuaisvaurion etenemiseen sokkipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Sokki on merkittävä kuolleisuuden riskitekijä tehohoitoyksiköille (ICU) joutuneiden potilaiden keskuudessa. Koska erilaiset hemodynaamiset strategiat, jotka on annettu tasaisesti sokkipotilaille, eivät ole parantaneet kliinisesti merkittäviä tuloksia, tarvitaan yksilöllisiä sokkimenetelmiä, joita tuetaan vankilla todisteilla. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Jaamme satunnaisesti 800 kriittisesti sairasta norepinefriini-infuusiota tarvitsevaa potilasta reniiniohjattuihin tai tavanomaiseen hoitoon. Oletamme, että reniiniohjattu hemodynaaminen hallinta tavanomaiseen hoitoon verrattuna voi vähentää kuolleisuutta ja akuutin munuaisvaurion (AKI) etenemistä potilailla, jotka tarvitsevat vasopressoritukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokki on yleinen kuolinsyy tehohoitoyksiköille otettujen potilaiden keskuudessa. Akuutti munuaisvaurio (AKI) esiintyy usein potilailla, joilla on sokki (3, 4). Riittävän perfuusiopaineen ja hapen toimituksen ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää sokin hemodynaamisessa hallinnassa (5). Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat arvioineet erilaisten hemodynaamisten protokollien vaikutusta sokkipotilaiden hoitoon "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistavalla. Tällaiset protokollat ​​eivät kuitenkaan vähentäneet kuolleisuutta (6-8). Selviytyneen sepsiskampanjan työryhmä määritteli sepsiksen elvytystoiminnan personoinnin tutkimuksen painopisteeksi (9). Lisäksi suuri RCT osoitti, että verenpainetavoitteiden personointi vähensi leikkauksen jälkeisten elinten toimintahäiriöiden riskiä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus (10). Nämä havainnot viittaavat siihen, että yksilöllisen hemodynaamisen strategian soveltaminen voi optimoida sokkihoidon ja mahdollisesti parantaa tuloksia (11).

Viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet reniiniä kudosten hypoperfuusion uutena merkkiaineena kriittisesti sairailla potilailla. Vaikka seerumin laktaattitaso on ollut yleisin ja validoitu kudosten hypoperfuusion merkkiaine (12), useat tutkimukset viittaavat nyt siihen, että reniini voi ennustaa kriittisesti sairaiden potilaiden kuolleisuutta paremmin kuin laktaatti (13, 14). On huomattava, että suhteellinen reniinin lisääntyminen liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin, ja shokin kumoamisen on osoitettu vähentävän reniinipitoisuutta (15).

Pyrimme suorittamaan seerumin reniinipitoisuuteen (RENIN) perustuvan yksilöllisen hemodynaamisen hallinnan satunnaistetun arvioinnin testataksemme hypoteesia, jonka mukaan reniiniohjattu hemodynaaminen hallinta voi vähentää kuolleisuutta ja akuutin munuaisvaurion (AKI) etenemistä potilaiden sairaalahoidon aikana. jotka vaativat vasopressoreita tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Mater Domini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Bruni, MD
      • Dubrava, Kroatia
        • Rekrytointi
        • University Hospital Dubrava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikola Bradic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Päästetty teho-osastolle (ICU)
  • Norepinefriini-infuusion vaatiminen millä tahansa annoksella keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg:ssa alkuperäisen nesteelvytyksen jälkeen
  • Odotetaan viipyvän teho-osastolla vähintään 24 tuntia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta itseltään tai potilaan lähiomaiselta eettisen toimikunnan pyynnöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kieltäytynyt tietoon perustuva suostumus
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka ei salli samanaikaista ilmoittautumista
  • Vaatii vasopressoreita > 12 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy välitön munuaiskorvaushoidon tarve (RRT)
  • Aikomus käyttää aktiivihoitoa kliinisen arvion perusteella huolimatta kiireellisen kliinisen indikaation puuttumisesta
  • AKI vaiheet 2 ja 3 ilmoittautumisen yhteydessä KDIGO-kriteerien mukaan
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä > 7 pistettä)
  • Krooninen munuaissairaus (CKD), joka on yhtä suuri tai pahempi kuin CKD vaihe IV (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Munuaisensiirron historia
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii kliinisen arvion mukaan korkeampaa tai matalampaa verenpainetavoitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reniiniohjattu hemodynaaminen hallinta
Mittaamme seerumin reniiniarvot kuuden tunnin välein. Jos mitattu reniinipitoisuus nousee yli 20 % viimeiseen arvoon verrattuna, tavoitekeskivaltimopaine (MAP) kohoaa arvoon 75-80 mmHg. Jos myöhempi reniinitaso edelleen nousee, tavoite MAP nostetaan edelleen arvoon 85-90 mmHg ja inotrooppien lisäämistä harkitaan. Jos ensimmäinen seuraava reniinitaso laskee tai nousee ≤20 %, tavoite MAP pidetään 75-80 mmHg:ssä. Jos reniinitaso myöhemmässä mittauksessa hallintaprotokollan korkeimman vaiheen saavuttamisen jälkeen on edelleen nousussa, interventio julistetaan epäonnistuneeksi, tavoite MAP palaa 65-70 mmHg:iin. Jos reniinitaso laskee edelleen tai nousee ≤20 % kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, alennamme kohde-MAP:n edelliseen vaiheeseen.
Jos reniinitasot normalisoituvat (arvot normaalin laboratorioalueen sisällä), jatkamme tavanomaisella huolella paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Huijausvertailija: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaita hoidetaan kunkin osallistuvan keskuksen käytäntöjen mukaisesti.
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolleisuudesta tai AKI:n etenemisestä 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tulos on kuolleisuuden tai AKI:n etenemisen yhdistelmä 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Määrittelemme AKI:n etenemisen vähintään kahden AKI-vaiheen lisäämiseksi AKI-vaiheeseen verrattuna. Määrittelemme ja lavastamme AKI:n voimassa olevien kansainvälisten kriteerien, KDIGO-ohjeistuksen (16) mukaisesti. Käytämme sekä kreatiniinin että virtsan erityskriteerejä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tehohoitoyksiköstä, sairaalasta ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Vasopressoreiden tarve ja kesto 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäisen 30 päivän aikana kuolleille määritettiin 30 päivän vasopressorien kesto 30. päivänä.
30 päivää
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäisten 30 päivän aikana kuolleille määritettiin 0 päivää elossa ja ilman koneellista ventilaatiota päivänä 30.
30 päivää
Päivä elossa ja vapaa munuaiskorvaushoidosta.
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäisten 30 päivän aikana kuolleille määritettiin 0 päivää elossa ja munuaiskorvaushoidosta vapaita päivänä 30.
30 päivää
Päiviä elossa ja teho-osaston ulkopuolella.
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäisen 30 päivän aikana kuolleille määrättiin nolla päivää elossa ja teho-osaston ulkopuolella päivänä 30.
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäisen 30 päivän aikana kuolleille määrättiin 30 päivää sairaalahoitoa.
30 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat päivänä 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat määritellään yhdistelmänä kuolemasta, riippuvuudesta munuaiskorvaushoidosta ja jatkuvasta munuaisten vajaatoiminnasta (määritelty 25 % tai enemmän arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) laskuna lähtötasosta) (17).
90 päivää
Elämänlaatu päivänä 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
EQ-5D-5L on yleisimmin käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
90 päivää
Haittatapahtumat sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutuksia ovat eteisvärinä, akuutti sydäninfarkti, kammiovärinä tai takykardia, digitaaliiskemia, suoliliepeen iskemia, verenvuoto, reintubaatio, ei-invasiivisen ventilaation tarve, delirium ja aivohalvaus.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RENIN - 141/INT/2022
  • GR-2021-12375069 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa