Gestione emodinamica guidata dalla renina nei pazienti con shock (RENIN)
5 agosto 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Effetto della gestione emodinamica personalizzata basata sulla concentrazione sierica di renina sulla progressione del danno renale acuto nei pazienti con shock: uno studio controllato randomizzato.
Lo shock è un importante fattore di rischio per la mortalità tra i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).
Poiché varie strategie emodinamiche fornite in modo uniforme ai pazienti con shock non sono riuscite a migliorare i risultati clinicamente rilevanti, sono necessari approcci individualizzati per lo shock supportati da solide prove.
Questo studio sarà uno studio prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, in singolo cieco, controllato randomizzato.
Assegneremo casualmente 800 pazienti in condizioni critiche che necessitano di infusione di norepinefrina ai gruppi di cure guidate dalla renina o abituali.
Ipotizziamo che la gestione emodinamica guidata dalla renina, rispetto alle cure abituali, possa ridurre un composito di mortalità e progressione del danno renale acuto (AKI) nei pazienti che richiedono il supporto di vasopressori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock è una causa comune di morte tra i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva. Il danno renale acuto (AKI) si verifica frequentemente nei pazienti con shock (3, 4). Il mantenimento di un'adeguata pressione di perfusione e erogazione di ossigeno è fondamentale nella gestione emodinamica dello shock (5). Diversi studi randomizzati controllati hanno valutato l'effetto di vari protocolli emodinamici trattando i pazienti in stato di shock con un approccio "taglia unica". Tuttavia, tali protocolli non hanno ridotto la mortalità (6-8). La task force della campagna Surviving Sepsis ha identificato la personalizzazione della rianimazione in caso di sepsi come una priorità di ricerca (9). Inoltre, un ampio RCT ha dimostrato che la personalizzazione degli obiettivi di pressione sanguigna ha ridotto il rischio di disfunzione d'organo postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore (10). Questi risultati suggeriscono che l'applicazione di una strategia emodinamica individualizzata può ottimizzare il trattamento dello shock e potenzialmente migliorare i risultati (11).
Recenti studi hanno studiato la renina come un nuovo marcatore di ipoperfusione tissutale nei pazienti critici. Mentre il livello di lattato sierico è stato il marker più comune e convalidato per l'ipoperfusione tissutale (12), diversi studi stanno ora suggerendo che la renina può predire la mortalità meglio del lattato nei pazienti critici (13, 14). In particolare, l'aumento relativo della renina è associato a esiti clinici avversi ed è stato dimostrato che l'inversione dello shock riduce la concentrazione di renina (15).
Miriamo a eseguire lo studio di valutazione randomizzata della gestione emodinamica personalizzata basata sulla concentrazione sierica di renina (RENIN) per testare l'ipotesi che la gestione emodinamica guidata dalla renina possa ridurre un composito di mortalità e progressione del danno renale acuto (AKI) durante la degenza ospedaliera nei pazienti che richiedono vasopressori rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandro Belletti, MD
- Numero di telefono: 0039 0226436151
- Email: belletti.alessandro@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicola Buzzatti, MD
- Numero di telefono: 0039 0226436151
- Email: buzzatti.nicola@hsr.it
Luoghi di studio
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Dubrava, Croazia
- Reclutamento
- University Hospital Dubrava
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Contatto:
- Nikola Bradic, MD
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Alessandro Belletti, MD
- Numero di telefono: +39 0226436158
- Email: belletti.alessandro@hsr.it
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Mater Domini
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Contatto:
- Andrea Bruni, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU)
- Richiede l'infusione di norepinefrina a qualsiasi dose per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) di ≥65 mmHg dopo la rianimazione iniziale con fluidi
- Dovrebbe rimanere in terapia intensiva per almeno 24 ore
- Consenso informato scritto del paziente stesso o di un parente stretto del paziente, come richiesto dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Consenso informato rifiutato
- Iscrizione in corso a un altro studio controllato randomizzato che non consente l'arruolamento concomitante
- Richiedere vasopressori per> 12 ore prima dell'arruolamento
- Insufficienza renale con imminente necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
- Intenzione di utilizzare RRT secondo il giudizio clinico nonostante la mancanza di indicazioni cliniche urgenti
- AKI stage 2 e 3 all'arruolamento secondo i criteri KDIGO
- Precedente iscrizione a questo studio
- Malattia epatica grave (punteggio Child-Pugh >7 punti)
- Malattia renale cronica (CKD) uguale o peggiore di CKD stadio IV (eGFR <30 mL/min/1,73 mq)
- Storia del trapianto di rene
- Qualsiasi condizione che richieda esplicitamente un obiettivo di pressione sanguigna più alto o più basso secondo il giudizio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione emodinamica guidata dalla renina
Misureremo i valori della renina sierica ogni sei ore.
Se la concentrazione di renina misurata aumenta di oltre il 20% rispetto all'ultimo valore, la pressione arteriosa media target (MAP) sarà elevata a 75-80 mmHg.
Se il successivo livello di renina è ancora in aumento, il target MAP verrà ulteriormente innalzato a 85-90 mmHg e verrà presa in considerazione l'aggiunta di inotropi.
Se il primo livello successivo di renina diminuisce o aumenta di ≤20%, la MAP target verrà mantenuta a 75-80 mmHg.
Se il livello di renina alla misurazione successiva dopo aver raggiunto la fase più alta del protocollo di gestione è ancora in aumento, verrà dichiarato un fallimento dell'intervento, il target MAP tornerà a 65-70 mmHg.
Se il livello di renina diminuisce ulteriormente o aumenta ≤20% per due misurazioni consecutive, eseguiremo il downgrade della MAP target al passaggio precedente.
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Se si raggiunge la normalizzazione dei livelli di renina (valori all'interno del normale intervallo di laboratorio), continueremo con le consuete cure secondo i protocolli locali.
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Comparatore fittizio: Solita cura
I pazienti nel consueto gruppo di cure saranno gestiti secondo lo standard di pratica in ciascun centro partecipante.
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Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un composito di mortalità o progressione di AKI a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito primario sarà un composito di mortalità o progressione di AKI a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Definiremo la progressione dell'AKI come l'aumento di almeno due stadi dell'AKI rispetto allo stadio dell'AKI al momento dell'arruolamento nello studio.
Definiremo e metteremo in scena l'AKI secondo gli attuali criteri internazionali, le linee guida KDIGO (16).
Useremo sia i criteri di creatinina che di diuresi.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, alla dimissione dall'ospedale e 90 giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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La necessità e la durata dei vasopressori a 30 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai decessi entro i primi 30 giorni sono stati assegnati 30 giorni di durata dei vasopressori al giorno 30.
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30 giorni
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Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai decessi entro i primi 30 giorni sono stati assegnati zero giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica al giorno 30.
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30 giorni
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Giorno vivo e libero da terapia sostitutiva renale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai decessi entro i primi 30 giorni sono stati assegnati zero giorni vivi e liberi dalla terapia renale sostitutiva al giorno 30.
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30 giorni
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Giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai decessi entro i primi 30 giorni sono stati assegnati zero giorni di vita e al di fuori dell'ICU al giorno 30.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai decessi entro i primi 30 giorni sono stati assegnati 30 giorni di degenza ospedaliera.
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30 giorni
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Eventi renali avversi maggiori al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli eventi avversi renali maggiori sono definiti come un composto di morte, dipendenza dalla terapia sostitutiva renale e disfunzione renale persistente (definita come una riduzione del 25% o superiore della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale) (17).
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90 giorni
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Qualità della vita al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
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EQ-5D-5L è la misura più utilizzata della qualità della vita correlata alla salute.
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90 giorni
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Eventi avversi durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi includeranno fibrillazione atriale, infarto miocardico acuto, fibrillazione ventricolare o tachicardia, ischemia digitale, ischemia mesenterica, sanguinamento, reintubazione, necessità di ventilazione non invasiva, delirio e ictus.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
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- Gleeson PJ, Crippa IA, Mongkolpun W, Cavicchi FZ, Van Meerhaeghe T, Brimioulle S, Taccone FS, Vincent JL, Creteur J. Renin as a Marker of Tissue-Perfusion and Prognosis in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):152-158. doi: 10.1097/CCM.0000000000003544.
- Kullmar M, Saadat-Gilani K, Weiss R, Massoth C, Lagan A, Cortes MN, Gerss J, Chawla LS, Fliser D, Meersch M, Zarbock A. Kinetic Changes of Plasma Renin Concentrations Predict Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 May 1;203(9):1119-1126. doi: 10.1164/rccm.202005-2050OC.
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- Lamontagne F, Richards-Belle A, Thomas K, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Camsooksai J, Darnell R, Gordon AC, Henry D, Hudson N, Mason AJ, Saull M, Whitman C, Young JD, Rowan KM, Mouncey PR; 65 trial investigators. Effect of Reduced Exposure to Vasopressors on 90-Day Mortality in Older Critically Ill Patients With Vasodilatory Hypotension: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):938-949. doi: 10.1001/jama.2020.0930.
- Lat I, Coopersmith CM, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The surviving sepsis campaign: fluid resuscitation and vasopressor therapy research priorities in adult patients. Intensive Care Med Exp. 2021 Mar 1;9(1):10. doi: 10.1186/s40635-021-00369-9.
- Saugel B, Vincent JL, Wagner JY. Personalized hemodynamic management. Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):334-341. doi: 10.1097/MCC.0000000000000422.
- Kotani Y, Landoni G, Belletti A, Khanna AK. Response to: norepinephrine formulation for equivalent vasopressive score. Crit Care. 2023 Mar 28;27(1):125. doi: 10.1186/s13054-023-04404-x. No abstract available.
- Kotani Y, Belletti A, D'Andria Ursoleo J, Salvati S, Landoni G. Norepinephrine Dose Should Be Reported as Base Equivalence in Clinical Research Manuscripts. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1523-1524. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.013. Epub 2023 May 11. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
28 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
28 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RENIN - 141/INT/2022
- GR-2021-12375069 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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