Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renine-geleide hemodynamische behandeling bij patiënten met shock (RENIN)

24 april 2024 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Effect van gepersonaliseerd hemodynamisch management op basis van serumrenineconcentratie op de progressie van acuut nierletsel bij patiënten met shock: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Shock is een belangrijke risicofactor voor mortaliteit bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU's). Aangezien verschillende hemodynamische strategieën die op uniforme wijze aan patiënten met shock worden toegediend, de klinisch relevante resultaten niet hebben verbeterd, zijn geïndividualiseerde benaderingen voor shock, ondersteund door robuust bewijs, vereist. Deze studie zal een prospectieve, multicenter, parallelgroep, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. We zullen willekeurig 800 ernstig zieke patiënten die norepinefrine-infusie nodig hebben, toewijzen aan de renine-geleide of gebruikelijke zorggroepen. Onze hypothese is dat door renine geleide hemodynamische behandeling, in vergelijking met gebruikelijke zorg, een combinatie van mortaliteit en progressie van acuut nierletsel (AKI) kan verminderen bij patiënten die vasopressorondersteuning nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Shock is een veelvoorkomende doodsoorzaak bij patiënten die op de intensive care worden opgenomen. Acuut nierletsel (AKI) komt vaak voor bij patiënten met shock (3, 4). Het handhaven van voldoende perfusiedruk en zuurstoftoevoer is cruciaal bij de hemodynamische behandeling van shock (5). Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben het effect geëvalueerd van verschillende hemodynamische protocollen die shockpatiënten behandelen met een "one size fits all"-benadering. Dergelijke protocollen verminderden de mortaliteit echter niet (6-8). De taskforce van de campagne voor het overleven van sepsis identificeerde de personalisatie van reanimatie bij sepsis als een onderzoeksprioriteit (9). Bovendien toonde een grote RCT aan dat het personaliseren van bloeddrukdoelen het risico op postoperatieve orgaandisfunctie verminderde bij patiënten die een grote operatie ondergingen (10). Deze bevindingen suggereren dat het toepassen van een geïndividualiseerde hemodynamische strategie shockbehandeling kan optimaliseren en mogelijk de resultaten kan verbeteren (11).

Recente studies hebben renine onderzocht als een nieuwe marker van weefselhyperfusie bij ernstig zieke patiënten. Hoewel de serumlactaatspiegel de meest voorkomende en gevalideerde marker is voor weefselhypoperfusie (12), suggereren verschillende onderzoeken nu dat renine de mortaliteit beter kan voorspellen dan lactaat bij ernstig zieke patiënten (13, 14). Met name wordt de relatieve toename van renine in verband gebracht met ongunstige klinische resultaten en is aangetoond dat het omkeren van schokken de renineconcentratie verlaagt (15).

We streven ernaar om de gerandomiseerde evaluatie uit te voeren van gepersonaliseerd hemodynamisch management op basis van serumrenineconcentratie (RENIN)-studie om de hypothese te testen dat renine-geleide hemodynamische behandeling een combinatie van mortaliteit en progressie van acuut nierletsel (AKI) tijdens het ziekenhuisverblijf bij patiënten kan verminderen waarvoor vasopressoren nodig zijn in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië
        • Ospedale Mater Domini
        • Contact:
          • Andrea Bruni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Opgenomen op een intensive care unit (ICU)
  • Infusie van norepinefrine in elke dosis vereist om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥65 mmHg te behouden na initiële vloeistofreanimatie
  • Zal naar verwachting minimaal 24 uur op de IC blijven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf of de naaste van de patiënt, zoals gevraagd door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd
  • Huidige inschrijving in een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie die gelijktijdige inschrijving niet toestaat
  • Vasopressoren nodig hebben gedurende > 12 uur vóór de inschrijving
  • Nierfalen met een onmiddellijke behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)
  • Intentie om RRT te gebruiken op basis van klinisch oordeel ondanks het ontbreken van een dringende klinische indicatie
  • AKI fase 2 en 3 bij inschrijving volgens de KDIGO-criteria
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie
  • Ernstige leverziekte (Child-Pugh-score >7 punten)
  • Chronische nierziekte (CKD) gelijk aan of erger dan CKD stadium IV (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Elke aandoening die expliciet een hogere of lagere bloeddrukdoelstelling vereist volgens klinisch oordeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Renine-geleide hemodynamische behandeling
We meten de serumreninewaarden om de zes uur. Als de gemeten renineconcentratie met meer dan 20% toeneemt ten opzichte van de laatste waarde, wordt de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) verhoogd tot 75-80 mmHg. Als het daaropvolgende reninegehalte nog steeds stijgt, wordt de streef-MAP verder verhoogd tot 85-90 mmHg en wordt de toevoeging van inotropen overwogen. Als het eerstvolgende reninegehalte daalt of stijgt met ≤20%, wordt de doel-MAP op 75-80 mmHg gehouden. Als het reninegehalte bij de daaropvolgende meting na het bereiken van de hoogste stap van het behandelprotocol nog steeds stijgt, wordt de interventie als mislukt verklaard en keert de doel-MAP terug naar 65-70 mmHg. Als het renineniveau gedurende twee opeenvolgende metingen verder daalt of met ≤20% stijgt, verlagen we de doel-MAP naar de vorige stap.
Procedure: Renine-geleide hemodynamische behandeling
Als de reninespiegels zijn genormaliseerd (waarden binnen het normale laboratoriumbereik), gaan we door met de gebruikelijke zorg volgens de lokale protocollen.
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen in elk deelnemend centrum behandeld worden volgens de standaardpraktijk.
Procedure: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van mortaliteit of AKI-progressie 30 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire uitkomst zal een samenstelling zijn van mortaliteit of AKI-progressie 30 dagen na randomisatie. We definiëren AKI-voortgang als het verhogen van ten minste twee AKI-stadia in vergelijking met het AKI-stadium bij inschrijving voor de studie. We zullen AKI definiëren en inrichten volgens de huidige internationale criteria, de KDIGO-richtlijnen (16). We zullen zowel creatinine- als urineproductiecriteria gebruiken.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag op de intensive care, ontslag uit het ziekenhuis en 90 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
De noodzaak en duur van vasopressoren 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfgevallen binnen de eerste 30 dagen kregen 30 dagen vasopressoren toegewezen op dag 30.
30 dagen
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfgevallen binnen de eerste 30 dagen kregen nul dagen in leven en vrij van mechanische ventilatie op dag 30.
30 dagen
Dag levend en vrij van niervervangende therapie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfgevallen binnen de eerste 30 dagen kregen op dag 30 nul dagen in leven en vrij van nierfunctievervangende therapie.
30 dagen
Dagen levend en buiten de IC.
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfgevallen binnen de eerste 30 dagen kregen op dag 30 nul dagen in leven en buiten de ICU toegewezen.
30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfgevallen binnen de eerste 30 dagen kregen 30 dagen ziekenhuisverblijf toegewezen.
30 dagen
Ernstige nadelige niergebeurtenissen op dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernstige nierbijwerkingen worden gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, de afhankelijkheid van niervervangende therapie en aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een afname van 25% of meer in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde) (17).
90 dagen
Kwaliteit van leven op dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
EQ-5D-5L is de meest gebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
90 dagen
Bijwerkingen tijdens ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen zijn onder meer atriale fibrillatie, acuut myocardinfarct, ventriculaire fibrillatie of tachycardie, digitale ischemie, mesenteriale ischemie, bloeding, reïntubatie, behoefte aan niet-invasieve beademing, delirium en beroerte.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RENIN - 141/INT/2022
  • GR-2021-12375069 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren