- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05898126
Reninem řízená hemodynamická léčba u pacientů se šokem (RENIN)
Vliv personalizovaného hemodynamického managementu založeného na koncentraci reninu v séru na progresi akutního poškození ledvin u pacientů se šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šok je častou příčinou úmrtí u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče. Akutní poškození ledvin (AKI) se často vyskytuje u pacientů v šoku (3, 4). Udržování adekvátního perfuzního tlaku a dodávky kyslíku je zásadní v hemodynamickém zvládání šoku (5). Několik randomizovaných kontrolovaných studií hodnotilo účinek různých hemodynamických protokolů léčících pacienty v šoku pomocí přístupu „jedna velikost pro všechny“. Tyto protokoly však nesnížily mortalitu (6–8). Pracovní skupina kampaně za přežití sepse označila personalizaci resuscitace při sepsi za prioritu výzkumu (9). Kromě toho rozsáhlá RCT ukázala, že personalizace cílů krevního tlaku snížila riziko pooperační orgánové dysfunkce u pacientů podstupujících velkou operaci (10). Tato zjištění naznačují, že aplikace individualizované hemodynamické strategie může optimalizovat léčbu šoku a potenciálně zlepšit výsledky [11].
Nedávné studie zkoumaly renin jako nový marker tkáňové hypoperfuze u kriticky nemocných pacientů. Zatímco hladina laktátu v séru byla nejběžnějším a ověřeným markerem pro tkáňovou hypoperfuzi (12), několik studií nyní naznačuje, že renin může předpovídat mortalitu lépe než laktát u kriticky nemocných pacientů (13, 14). Je pozoruhodné, že relativní zvýšení reninu je spojeno s nepříznivými klinickými výsledky a bylo prokázáno, že zvrácení šoku snižuje koncentraci reninu (15).
Naším cílem je provést Randomizované hodnocení personalizovaného hemodynamického managementu založeného na studii sérové koncentrace reninu (RENIN), abychom ověřili hypotézu, že reninem řízená hemodynamická léčba může snížit kombinaci mortality a progrese akutního poškození ledvin (AKI) během pobytu v nemocnici u pacientů. vyžadující vazopresory ve srovnání s obvyklou péčí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Belletti, MD
- Telefonní číslo: 0039 0226436151
- E-mail: belletti.alessandro@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicola Buzzatti, MD
- Telefonní číslo: 0039 0226436151
- E-mail: buzzatti.nicola@hsr.it
Studijní místa
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie
- Ospedale Mater Domini
-
Kontakt:
- Andrea Bruni, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Přijat na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Vyžadování infuze norepinefrinu v jakékoli dávce k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg po počáteční tekutinové resuscitaci
- Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 24 hodin
- Písemný informovaný souhlas od samotného pacienta nebo jeho nejbližších příbuzných na žádost etické komise.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Odmítl informovaný souhlas
- Aktuální zařazení do jiné randomizované kontrolované studie, která neumožňuje současné zařazení
- Vyžadování vazopresorů po dobu > 12 hodin před zápisem
- Renální selhání s bezprostřední potřebou renální substituční terapie (RRT)
- Záměr používat RRT na základě klinického úsudku navzdory nedostatku naléhavé klinické indikace
- AKI fáze 2 a 3 při zápisu podle kritérií KDIGO
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Těžké onemocnění jater (Child-Pugh skóre >7 bodů)
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) stejné nebo horší než CKD stadium IV (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Historie transplantace ledviny
- Jakýkoli stav, který výslovně vyžaduje vyšší nebo nižší cílový krevní tlak podle klinického posouzení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Reninem řízená hemodynamická léčba
Hodnoty reninu v séru budeme měřit každých šest hodin.
Pokud se naměřená koncentrace reninu zvýší o více než 20 % ve srovnání s poslední hodnotou, cílový střední arteriální tlak (MAP) bude zvýšen na 75-80 mmHg.
Pokud následná hladina reninu stále stoupá, cílový MAP bude dále zvýšen na 85-90 mmHg a bude zváženo přidání inotropů.
Pokud se první následná hladina reninu sníží nebo zvýší o ≤ 20 %, cílový MAP bude udržován na 75-80 mmHg.
Pokud se hladina reninu při následném měření po dosažení nejvyššího stupně léčebného protokolu stále zvyšuje, bude vyhlášeno selhání intervence, cílový MAP se vrátí na 65-70 mmHg.
Pokud se hladina reninu dále sníží nebo zvýší o ≤ 20 % pro dvě po sobě jdoucí měření, snížíme cílový MAP na předchozí krok.
|
Pokud je dosaženo normalizace hladin reninu (hodnoty v normálním laboratorním rozmezí), pokračujeme s obvyklou péčí podle místních protokolů.
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Pacienti ve skupině obvyklé péče budou vedeni podle standardní praxe v každém zúčastněném centru.
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kombinace mortality nebo progrese AKI 30 dnů po randomizaci.
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledkem bude kombinace mortality nebo progrese AKI 30 dnů po randomizaci.
Progresi AKI budeme definovat jako zvýšení alespoň dvou AKI stádií ve srovnání se stádiem AKI při zápisu do studie.
Definujeme a uspořádáme AKI podle aktuálních mezinárodních kritérií, směrnic KDIGO (16).
Použijeme jak kritéria kreatininu, tak výdej moči.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z jednotky intenzivní péče, propuštění z nemocnice a 90 dnů po randomizaci.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Potřeba a trvání vazopresorů po 30 dnech po randomizaci
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtím během prvních 30 dnů bylo přiřazeno 30 dnů trvání vazopresorů v den 30.
|
30 dní
|
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtím během prvních 30 dnů bylo přiděleno 0 dnů naživu a bez mechanické ventilace v den 30.
|
30 dní
|
Den naživu a bez náhrady ledvin.
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtí během počátečních 30 dnů bylo přiřazeno 0 dnů naživu a bez renální substituční terapie v den 30.
|
30 dní
|
Dny naživu a mimo JIP.
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtím během prvních 30 dnů bylo přiděleno 0 dnů naživu a mimo JIP v den 30.
|
30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtím během prvních 30 dnů bylo přiděleno 30 dnů pobytu v nemocnici.
|
30 dní
|
Závažné nežádoucí účinky na ledviny v den 90.
Časové okno: 90 dní
|
Závažné nežádoucí ledvinové příhody jsou definovány jako složený z úmrtí, závislosti na renální substituční terapii a přetrvávající renální dysfunkci (definované jako 25% nebo větší pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty) (17).
|
90 dní
|
Kvalita života v den 90.
Časové okno: 90 dní
|
EQ-5D-5L je nejrozšířenějším měřítkem kvality života související se zdravím.
|
90 dní
|
Nežádoucí události během pobytu v nemocnici.
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky budou zahrnovat fibrilaci síní, akutní infarkt myokardu, ventrikulární fibrilaci nebo tachykardii, digitální ischemii, mezenterickou ischemii, krvácení, reintubaci, potřebu neinvazivní ventilace, delirium a cévní mozkovou příhodu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Asfar P, Meziani F, Hamel JF, Grelon F, Megarbane B, Anguel N, Mira JP, Dequin PF, Gergaud S, Weiss N, Legay F, Le Tulzo Y, Conrad M, Robert R, Gonzalez F, Guitton C, Tamion F, Tonnelier JM, Guezennec P, Van Der Linden T, Vieillard-Baron A, Mariotte E, Pradel G, Lesieur O, Ricard JD, Herve F, du Cheyron D, Guerin C, Mercat A, Teboul JL, Radermacher P; SEPSISPAM Investigators. High versus low blood-pressure target in patients with septic shock. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1583-93. doi: 10.1056/NEJMoa1312173. Epub 2014 Mar 18.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Semler MW, Rice TW, Shaw AD, Siew ED, Self WH, Kumar AB, Byrne DW, Ehrenfeld JM, Wanderer JP. Identification of Major Adverse Kidney Events Within the Electronic Health Record. J Med Syst. 2016 Jul;40(7):167. doi: 10.1007/s10916-016-0528-z. Epub 2016 May 27.
- Bagshaw SM, Lapinsky S, Dial S, Arabi Y, Dodek P, Wood G, Ellis P, Guzman J, Marshall J, Parrillo JE, Skrobik Y, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Acute kidney injury in septic shock: clinical outcomes and impact of duration of hypotension prior to initiation of antimicrobial therapy. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):871-81. doi: 10.1007/s00134-008-1367-2. Epub 2008 Dec 9.
- Gleeson PJ, Crippa IA, Mongkolpun W, Cavicchi FZ, Van Meerhaeghe T, Brimioulle S, Taccone FS, Vincent JL, Creteur J. Renin as a Marker of Tissue-Perfusion and Prognosis in Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):152-158. doi: 10.1097/CCM.0000000000003544.
- Kullmar M, Saadat-Gilani K, Weiss R, Massoth C, Lagan A, Cortes MN, Gerss J, Chawla LS, Fliser D, Meersch M, Zarbock A. Kinetic Changes of Plasma Renin Concentrations Predict Acute Kidney Injury in Cardiac Surgery Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2021 May 1;203(9):1119-1126. doi: 10.1164/rccm.202005-2050OC.
- Jeyaraju M, McCurdy MT, Levine AR, Devarajan P, Mazzeffi MA, Mullins KE, Reif M, Yim DN, Parrino C, Lankford AS, Chow JH. Renin Kinetics Are Superior to Lactate Kinetics for Predicting In-Hospital Mortality in Hypotensive Critically Ill Patients. Crit Care Med. 2022 Jan 1;50(1):50-60. doi: 10.1097/CCM.0000000000005143.
- Orban JC, Walrave Y, Mongardon N, Allaouchiche B, Argaud L, Aubrun F, Barjon G, Constantin JM, Dhonneur G, Durand-Gasselin J, Dupont H, Genestal M, Goguey C, Goutorbe P, Guidet B, Hyvernat H, Jaber S, Lefrant JY, Malledant Y, Morel J, Ouattara A, Pichon N, Guerin Robardey AM, Sirodot M, Theissen A, Wiramus S, Zieleskiewicz L, Leone M, Ichai C; AzuRea Network. Causes and Characteristics of Death in Intensive Care Units: A Prospective Multicenter Study. Anesthesiology. 2017 May;126(5):882-889. doi: 10.1097/ALN.0000000000001612.
- Mayr VD, Dunser MW, Greil V, Jochberger S, Luckner G, Ulmer H, Friesenecker BE, Takala J, Hasibeder WR. Causes of death and determinants of outcome in critically ill patients. Crit Care. 2006;10(6):R154. doi: 10.1186/cc5086.
- Marenzi G, Assanelli E, Campodonico J, De Metrio M, Lauri G, Marana I, Moltrasio M, Rubino M, Veglia F, Montorsi P, Bartorelli AL. Acute kidney injury in ST-segment elevation acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock at admission. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):438-44. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b9eb3b.
- Hernandez G, Ospina-Tascon GA, Damiani LP, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Granda-Luna V, Cavalcanti AB, Bakker J; The ANDROMEDA SHOCK Investigators and the Latin America Intensive Care Network (LIVEN); Hernandez G, Ospina-Tascon G, Petri Damiani L, Estenssoro E, Dubin A, Hurtado J, Friedman G, Castro R, Alegria L, Teboul JL, Cecconi M, Cecconi M, Ferri G, Jibaja M, Pairumani R, Fernandez P, Barahona D, Cavalcanti AB, Bakker J, Hernandez G, Alegria L, Ferri G, Rodriguez N, Holger P, Soto N, Pozo M, Bakker J, Cook D, Vincent JL, Rhodes A, Kavanagh BP, Dellinger P, Rietdijk W, Carpio D, Pavez N, Henriquez E, Bravo S, Valenzuela ED, Vera M, Dreyse J, Oviedo V, Cid MA, Larroulet M, Petruska E, Sarabia C, Gallardo D, Sanchez JE, Gonzalez H, Arancibia JM, Munoz A, Ramirez G, Aravena F, Aquevedo A, Zambrano F, Bozinovic M, Valle F, Ramirez M, Rossel V, Munoz P, Ceballos C, Esveile C, Carmona C, Candia E, Mendoza D, Sanchez A, Ponce D, Ponce D, Lastra J, Nahuelpan B, Fasce F, Luengo C, Medel N, Cortes C, Campassi L, Rubatto P, Horna N, Furche M, Pendino JC, Bettini L, Lovesio C, Gonzalez MC, Rodruguez J, Canales H, Caminos F, Galletti C, Minoldo E, Aramburu MJ, Olmos D, Nin N, Tenzi J, Quiroga C, Lacuesta P, Gaudin A, Pais R, Silvestre A, Olivera G, Rieppi G, Berrutti D, Ochoa M, Cobos P, Vintimilla F, Ramirez V, Tobar M, Garcia F, Picoita F, Remache N, Granda V, Paredes F, Barzallo E, Garces P, Guerrero F, Salazar S, Torres G, Tana C, Calahorrano J, Solis F, Torres P, Herrera L, Ornes A, Perez V, Delgado G, Lopez A, Espinosa E, Moreira J, Salcedo B, Villacres I, Suing J, Lopez M, Gomez L, Toctaquiza G, Cadena Zapata M, Orazabal MA, Pardo Espejo R, Jimenez J, Calderon A, Paredes G, Barberan JL, Moya T, Atehortua H, Sabogal R, Ortiz G, Lara A, Sanchez F, Hernan Portilla A, Davila H, Mora JA, Calderon LE, Alvarez I, Escobar E, Bejarano A, Bustamante LA, Aldana JL. Effect of a Resuscitation Strategy Targeting Peripheral Perfusion Status vs Serum Lactate Levels on 28-Day Mortality Among Patients With Septic Shock: The ANDROMEDA-SHOCK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 19;321(7):654-664. doi: 10.1001/jama.2019.0071.
- Lamontagne F, Richards-Belle A, Thomas K, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Camsooksai J, Darnell R, Gordon AC, Henry D, Hudson N, Mason AJ, Saull M, Whitman C, Young JD, Rowan KM, Mouncey PR; 65 trial investigators. Effect of Reduced Exposure to Vasopressors on 90-Day Mortality in Older Critically Ill Patients With Vasodilatory Hypotension: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):938-949. doi: 10.1001/jama.2020.0930.
- Lat I, Coopersmith CM, De Backer D, Coopersmith CM; Research Committee of the Surviving Sepsis Campaign. The surviving sepsis campaign: fluid resuscitation and vasopressor therapy research priorities in adult patients. Intensive Care Med Exp. 2021 Mar 1;9(1):10. doi: 10.1186/s40635-021-00369-9.
- Saugel B, Vincent JL, Wagner JY. Personalized hemodynamic management. Curr Opin Crit Care. 2017 Aug;23(4):334-341. doi: 10.1097/MCC.0000000000000422.
- Kotani Y, Landoni G, Belletti A, Khanna AK. Response to: norepinephrine formulation for equivalent vasopressive score. Crit Care. 2023 Mar 28;27(1):125. doi: 10.1186/s13054-023-04404-x. No abstract available.
- Kotani Y, Belletti A, D'Andria Ursoleo J, Salvati S, Landoni G. Norepinephrine Dose Should Be Reported as Base Equivalence in Clinical Research Manuscripts. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Sep;37(9):1523-1524. doi: 10.1053/j.jvca.2023.05.013. Epub 2023 May 11. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RENIN - 141/INT/2022
- GR-2021-12375069 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy