Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reninem řízená hemodynamická léčba u pacientů se šokem (RENIN)

24. dubna 2024 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Vliv personalizovaného hemodynamického managementu založeného na koncentraci reninu v séru na progresi akutního poškození ledvin u pacientů se šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Šok je hlavním rizikovým faktorem mortality u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče (JIP). Vzhledem k tomu, že různé hemodynamické strategie jednotně podávané pacientům se šokem nezlepšily klinicky relevantní výsledky, jsou vyžadovány individualizované přístupy pro šok podporované robustními důkazy. Tato studie bude prospektivní, multicentrická, s paralelními skupinami, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Náhodně přiřadíme 800 kriticky nemocných pacientů vyžadujících infuzi norepinefrinu do skupin podle reninem nebo obvyklé péče. Předpokládáme, že reninem řízená hemodynamická léčba ve srovnání s obvyklou péčí může snížit kombinaci mortality a progrese akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů vyžadujících vazopresorickou podporu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Šok je častou příčinou úmrtí u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče. Akutní poškození ledvin (AKI) se často vyskytuje u pacientů v šoku (3, 4). Udržování adekvátního perfuzního tlaku a dodávky kyslíku je zásadní v hemodynamickém zvládání šoku (5). Několik randomizovaných kontrolovaných studií hodnotilo účinek různých hemodynamických protokolů léčících pacienty v šoku pomocí přístupu „jedna velikost pro všechny“. Tyto protokoly však nesnížily mortalitu (6–8). Pracovní skupina kampaně za přežití sepse označila personalizaci resuscitace při sepsi za prioritu výzkumu (9). Kromě toho rozsáhlá RCT ukázala, že personalizace cílů krevního tlaku snížila riziko pooperační orgánové dysfunkce u pacientů podstupujících velkou operaci (10). Tato zjištění naznačují, že aplikace individualizované hemodynamické strategie může optimalizovat léčbu šoku a potenciálně zlepšit výsledky [11].

Nedávné studie zkoumaly renin jako nový marker tkáňové hypoperfuze u kriticky nemocných pacientů. Zatímco hladina laktátu v séru byla nejběžnějším a ověřeným markerem pro tkáňovou hypoperfuzi (12), několik studií nyní naznačuje, že renin může předpovídat mortalitu lépe než laktát u kriticky nemocných pacientů (13, 14). Je pozoruhodné, že relativní zvýšení reninu je spojeno s nepříznivými klinickými výsledky a bylo prokázáno, že zvrácení šoku snižuje koncentraci reninu (15).

Naším cílem je provést Randomizované hodnocení personalizovaného hemodynamického managementu založeného na studii sérové ​​koncentrace reninu (RENIN), abychom ověřili hypotézu, že reninem řízená hemodynamická léčba může snížit kombinaci mortality a progrese akutního poškození ledvin (AKI) během pobytu v nemocnici u pacientů. vyžadující vazopresory ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Andrea Bruni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Přijat na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Vyžadování infuze norepinefrinu v jakékoli dávce k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg po počáteční tekutinové resuscitaci
  • Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 24 hodin
  • Písemný informovaný souhlas od samotného pacienta nebo jeho nejbližších příbuzných na žádost etické komise.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odmítl informovaný souhlas
  • Aktuální zařazení do jiné randomizované kontrolované studie, která neumožňuje současné zařazení
  • Vyžadování vazopresorů po dobu > 12 hodin před zápisem
  • Renální selhání s bezprostřední potřebou renální substituční terapie (RRT)
  • Záměr používat RRT na základě klinického úsudku navzdory nedostatku naléhavé klinické indikace
  • AKI fáze 2 a 3 při zápisu podle kritérií KDIGO
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Těžké onemocnění jater (Child-Pugh skóre >7 bodů)
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stejné nebo horší než CKD stadium IV (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Historie transplantace ledviny
  • Jakýkoli stav, který výslovně vyžaduje vyšší nebo nižší cílový krevní tlak podle klinického posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reninem řízená hemodynamická léčba
Hodnoty reninu v séru budeme měřit každých šest hodin. Pokud se naměřená koncentrace reninu zvýší o více než 20 % ve srovnání s poslední hodnotou, cílový střední arteriální tlak (MAP) bude zvýšen na 75-80 mmHg. Pokud následná hladina reninu stále stoupá, cílový MAP bude dále zvýšen na 85-90 mmHg a bude zváženo přidání inotropů. Pokud se první následná hladina reninu sníží nebo zvýší o ≤ 20 %, cílový MAP bude udržován na 75-80 mmHg. Pokud se hladina reninu při následném měření po dosažení nejvyššího stupně léčebného protokolu stále zvyšuje, bude vyhlášeno selhání intervence, cílový MAP se vrátí na 65-70 mmHg. Pokud se hladina reninu dále sníží nebo zvýší o ≤ 20 % pro dvě po sobě jdoucí měření, snížíme cílový MAP na předchozí krok.
Pokud je dosaženo normalizace hladin reninu (hodnoty v normálním laboratorním rozmezí), pokračujeme s obvyklou péčí podle místních protokolů.
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Pacienti ve skupině obvyklé péče budou vedeni podle standardní praxe v každém zúčastněném centru.
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality nebo progrese AKI 30 dnů po randomizaci.
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledkem bude kombinace mortality nebo progrese AKI 30 dnů po randomizaci. Progresi AKI budeme definovat jako zvýšení alespoň dvou AKI stádií ve srovnání se stádiem AKI při zápisu do studie. Definujeme a uspořádáme AKI podle aktuálních mezinárodních kritérií, směrnic KDIGO (16). Použijeme jak kritéria kreatininu, tak výdej moči.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z jednotky intenzivní péče, propuštění z nemocnice a 90 dnů po randomizaci.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Potřeba a trvání vazopresorů po 30 dnech po randomizaci
Časové okno: 30 dní
Úmrtím během prvních 30 dnů bylo přiřazeno 30 dnů trvání vazopresorů v den 30.
30 dní
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Úmrtím během prvních 30 dnů bylo přiděleno 0 dnů naživu a bez mechanické ventilace v den 30.
30 dní
Den naživu a bez náhrady ledvin.
Časové okno: 30 dní
Úmrtí během počátečních 30 dnů bylo přiřazeno 0 dnů naživu a bez renální substituční terapie v den 30.
30 dní
Dny naživu a mimo JIP.
Časové okno: 30 dní
Úmrtím během prvních 30 dnů bylo přiděleno 0 dnů naživu a mimo JIP v den 30.
30 dní
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 30 dní
Úmrtím během prvních 30 dnů bylo přiděleno 30 dnů pobytu v nemocnici.
30 dní
Závažné nežádoucí účinky na ledviny v den 90.
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí ledvinové příhody jsou definovány jako složený z úmrtí, závislosti na renální substituční terapii a přetrvávající renální dysfunkci (definované jako 25% nebo větší pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty) (17).
90 dní
Kvalita života v den 90.
Časové okno: 90 dní
EQ-5D-5L je nejrozšířenějším měřítkem kvality života související se zdravím.
90 dní
Nežádoucí události během pobytu v nemocnici.
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky budou zahrnovat fibrilaci síní, akutní infarkt myokardu, ventrikulární fibrilaci nebo tachykardii, digitální ischemii, mezenterickou ischemii, krvácení, reintubaci, potřebu neinvazivní ventilace, delirium a cévní mozkovou příhodu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENIN - 141/INT/2022
  • GR-2021-12375069 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

3
Předplatit