건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 mRNA 백신을 평가하기 위한 I/II상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인, 체질량 지수(BMI)는 18-30 사이이며 법적 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
2. 참가자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
3. 피험자는 연구 과정을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 제안 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 주사 당일 겨드랑이 온도 ≤37.3°C
5. 중증급성호흡기증후군(SARS), 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19), 중동호흡기증후군(MERS)의 감염력이 없는 SARS-CoV-2 역전사-중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사 음성
6. 가임기 여성 피험자는 임신 기간(임신 검사 음성 결과) 또는 수유 기간이 아님
7. 가임기 여성 피험자는 등록 1개월 전에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
8. 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 전체 주사까지 12개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의
9. 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 선별검사 기간부터 주사 후 12개월까지 보조생식(가임기 여성 피험자)을 위해 난자(난자, 난자)를 기증하지 않거나 정자 기증(남성 피험자)을 하지 않는 것에 동의

제외 기준:

1. 흉부 X - 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상임
2. 활력 징후 또는 검사가 무작위화 전에 조사관에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 비정상임
3. 심한 알레르기(약물, 백신 및 식품 포함) 또는 실험 백신의 구성 요소(예: 알레르기 쇼크, 알레르기 후두 부종, 아나필락시양 자반증, 호흡곤란 및 혈관부종 등)의 병력
4. 피험자는 심각한 질병, 선천성 기형 또는 만성 질환(천식과 같은 호흡기 질환 또는 만성 기관지염, 심각한 심혈관 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, 혈소판 감소성 자반증, 지중해 빈혈, 악성 종양, 유전성 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 진단되었습니다. 연구의 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 내용
5. 면역계 기능에 영향을 줄 수 있는 질병, 선천적 또는 후천적 면역 결핍 또는 억제(예: 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)), B형 간염, C형 간염, 매독 감염, 제어할 수 없는 자가 면역 질환, 비장 또는 비장 기능 장애가 없는 것으로 진단됨
6. 림프절 - 림프절염, 림프절 유착, 림프절 결핵, 종양 전이 등 림프절 관련 질환 또는 림프절 부위의 피부 흉터 및 누공, 또는 림프절 내 림프절 부위의 림프절 종대, 압통, 피부 발적 및 종창 주사 7일전
7. 경련, 간질, 뇌병증, 정신과 또는 기면증의 병력 또는 가족력
8. 주사 전 3일 이내, 급성질환 또는 만성질환 발작, 해열진통제, 항알레르기제 복용
9. 피험자는 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 진단을 받았거나 항응고제 치료를 받는 등 근육 주사에 대한 금기 사항이 있습니다.
10. 초회 투여 전 6개월 이내에 면역강화제 또는 면역억제제를 장기간 사용(14일 이상 지속적으로 경구 또는 주사).
11. 초회 투여 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제제(예: 수혈, 인간 알부민, 인간 면역글로불린 사용 등) 사용
12. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 > 400 mL의 혈액이 손실되었거나(예: 혈액 또는 성분 혈액 기증, 부상) 스크리닝 방문과 마지막 용량 주입 후 28일 사이에 혈액 또는 성분 혈액 기증 계획
13. 이전에 SARS-CoV-2 백신을 받았거나 다른 SARS-CoV-2 백신을 받을 계획이 있는 경우
14. 선별검사 기간과 접종 후 28일 사이에 초회 접종 전 4주 이내 또는 기타 접종 일정(광견병 백신, 파상풍 백신 등 긴급 접종 제외)에 다른 백신을 접종한 자
15. 주사 부위의 모든 비정상적이거나 영구적인 신체 예술(예: 문신)로 연구원은 주사 부위의 국소 반응을 관찰하는 데 방해가 된다고 생각합니다.
16. 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 임신을 계획 중인 남성 피험자의 파트너는 스크리닝 기간부터 전 일정 주사 후 12개월까지
17. 본 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 또는 백신)에 참여했거나 참여할 계획이 있는 자
18. 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 상황