Um estudo de fase I/II para avaliar uma vacina de mRNA de SARS-CoV-2 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30, capazes de fornecer prova legal de identidade
2. Os participantes concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado
3. O sujeito tem capacidade de entender o processo de pesquisa e está disposto e capaz de cumprir todas as propostas de pesquisa e outros requisitos do estudo
4. Temperatura axilar ≤37,3°C no dia da injeção
5. Teste negativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa de SARS-CoV-2 (RT-PCR), sem histórico infeccioso de síndrome respiratória aguda grave (SARS), doença de coronavírus 2019 (COVID-19), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS)
6. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil não estão em período de gravidez (resultado negativo do teste de gravidez) ou período de lactação
7. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva tomaram medidas contraceptivas eficazes 1 mês antes da inscrição
8. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva e indivíduos do sexo masculino concordam em usar contracepção eficaz por 12 meses desde a visita de triagem até a injeção completa
9. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva e indivíduos do sexo masculino concordam que não doam óvulos (óvulos, oócitos) para reprodução assistida (sujeitos do sexo feminino em idade reprodutiva) ou evitam a doação de esperma (sujeitos do sexo masculino) desde o período de triagem até 12 meses após a injeção

Critério de exclusão:

1. A radiografia de tórax é anormal clinicamente significativa, conforme determinado pelos investigadores
2. Os sinais ou exames vitais são anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelos investigadores antes da randomização
3. História de alergia grave (incluindo medicamentos, vacinas e alimentos) ou a qualquer componente da vacina experimental, por exemplo, choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, dispneia e angioedema, etc.
4. Os indivíduos foram diagnosticados com uma doença grave, malformação congênita ou doença crônica (incluindo, entre outros: doença respiratória ou bronquite crônica, como asma, doença cardiovascular grave, doença renal, doença autoimune, púrpura trombocitopênica, talassemia, tumor maligno, alergia hereditária constituição, etc.) que possam interferir na condução ou conclusão do estudo
5. Doenças diagnosticadas podem afetar a função do sistema imunológico, imunodeficiência congênita ou adquirida ou supressão (por exemplo, tuberculose, vírus da imunodeficiência humana (HIV)), hepatite B, hepatite C, infecção por sífilis, doença autoimune incontrolável, sem baço ou disfunção do baço
6. Linfonodo - doenças relacionadas (como linfadenite, adesão de linfonodo, tuberculose linfonodal, metástase tumoral, etc.) 7 dias antes da injeção
7. História ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia, psiquiatria ou história de narcolepsia
8. Nos 3 dias anteriores à injeção, uma doença aguda ou ataque de uma doença crônica, ou o uso de analgésicos antipiréticos ou anti-alérgicos
9. Os indivíduos têm contra-indicações para injeção intramuscular, como diagnóstico de trombocitopenia, qualquer distúrbio de coagulação sanguínea ou tratamento com anticoagulantes
10. Uso prolongado de terapia imunopotenciadora ou imunossupressora dentro de 6 meses antes da injeção da primeira dose (por via oral contínua ou por injeção por mais de 14 dias).
11. Uso de qualquer sangue ou produtos relacionados ao sangue (por exemplo, transfusão de sangue, uso de albumina humana, imunoglobulina humana, etc.) dentro de 6 meses antes da injeção da primeira dose
12. Qualquer perda de sangue > 400 mL dentro de 28 dias antes da visita de triagem (por exemplo, doar sangue ou componente sanguíneo ou ferido) ou planejar doar sangue ou componente sanguíneo entre a visita de triagem e 28 dias após a injeção da última dose
13. Recebeu anteriormente qualquer vacina SARS-CoV-2 ou planeja receber outras vacinas SARS-CoV-2
14. Outras vacinas foram administradas dentro de 4 semanas antes da injeção da primeira dose ou outro esquema de injeção (exceto para injeções de emergência, como vacina anti-rábica e vacina contra tétano) entre o período de triagem e 28 dias após a injeção
15. Qualquer arte corporal anormal ou permanente (como tatuagens) no local da injeção, que os pesquisadores acreditam interferir na observação de reações locais no local da injeção
16. Indivíduos do sexo feminino planejando engravidar ou parceiros de indivíduos do sexo masculino planejando engravidar desde o período de triagem até 12 meses após todo o esquema de injeção
17. Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos (medicamentos ou vacinas) dentro de 3 meses antes de participar deste estudo
18. Outras circunstâncias consideradas pelo investigador como inadequadas para participar do estudo