Une étude de phase I/II pour évaluer un vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 ans et plus, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30, capables de fournir une preuve légale d'identité
2. Les participants ont volontairement accepté de participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé
3. Le sujet a la capacité de comprendre le processus de recherche et est disposé et capable de se conformer à toutes les propositions de recherche et aux autres exigences de l'étude
4. Température axillaire ≤37,3°C le jour de l'injection
5. Test de réaction en chaîne par polymérase-transcription inverse (RT-PCR) SARS-CoV-2 négatif, sans antécédent infectieux de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS)
6. Les sujets féminins en âge de procréer ne sont pas en période de grossesse (résultat négatif du test de grossesse) ou en période de lactation
7. Les sujets féminins en âge de procréer avaient pris des mesures contraceptives efficaces 1 mois avant l'inscription
8. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant 12 mois à compter de la visite de dépistage jusqu'à l'injection complète
9. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins conviennent de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pour la procréation assistée (sujets féminins en âge de procréer) ou d'éviter le don de sperme (sujets masculins) de la période de dépistage jusqu'à 12 mois après l'injection.

Critère d'exclusion:

1. La radiographie pulmonaire est une anomalie cliniquement significative telle que déterminée par les enquêteurs
2. Les signes vitaux ou les examens sont anormaux cliniquement significatifs, comme déterminé par les enquêteurs avant la randomisation
3. Antécédents d'allergie grave (y compris médicaments, vaccins et aliments) ou à l'un des composants du vaccin expérimental, par exemple choc allergique, œdème laryngé allergique, purpura anaphylactoïde, dyspnée et œdème de Quincke, etc.
4. Les sujets ont été diagnostiqués avec une maladie grave, une malformation congénitale ou une maladie chronique (y compris, mais sans s'y limiter : une maladie respiratoire ou une bronchite chronique telle que l'asthme, une maladie cardiovasculaire grave, une maladie rénale, une maladie auto-immune, un purpura thrombocytopénique, la thalassémie, une tumeur maligne, une maladie allergique héréditaire constitution, etc.) qui peuvent interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
5. Diagnostiqué avec des maladies pouvant affecter la fonction du système immunitaire, déficience ou suppression immunitaire congénitale ou acquise (par exemple, tuberculose, virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), hépatite B, hépatite C, infection par la syphilis, maladie auto-immune incontrôlable, absence de rate ou dysfonctionnement de la rate
6. Maladies liées aux ganglions lymphatiques (telles que lymphadénite, adhérence des ganglions lymphatiques, tuberculose ganglionnaire, métastases tumorales, etc.) ou cicatrices cutanées et fistules au site des ganglions lymphatiques, ou lymphadénopathie, sensibilité, rougeur cutanée et gonflement au site des ganglions lymphatiques dans 7 jours avant l'injection
7. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de psychiatrie ou d'antécédents de narcolepsie
8. Dans les 3 jours précédant l'injection, une maladie aiguë ou une attaque d'une maladie chronique, ou l'utilisation d'analgésiques antipyrétiques ou d'anti-allergiques
9. Les sujets ont des contre-indications à l'injection intramusculaire, comme avoir reçu un diagnostic de thrombocytopénie, tout trouble de la coagulation sanguine ou recevoir un traitement anticoagulant
10. Utilisation à long terme d'un traitement immunopotentiateur ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la première injection de dose (continue par voie orale ou par injection pendant plus de 14 jours).
11. Utilisation de sang ou de produits liés au sang (par exemple, transfusion sanguine, utilisation d'albumine humaine, d'immunoglobuline humaine, etc.) dans les 6 mois précédant la première injection de dose
12. Toute perte de sang > 400 ml dans les 28 jours précédant la visite de dépistage (par exemple, don de sang ou de sang composant, ou blessure), ou plan de don de sang ou de sang composant entre la visite de dépistage et 28 jours après la dernière injection de dose
13. A déjà reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 ou prévoit de recevoir d'autres vaccins contre le SRAS-CoV-2
14. D'autres vaccins ont été administrés dans les 4 semaines précédant la première injection de dose ou un autre calendrier d'injection (à l'exception des injections d'urgence telles que le vaccin contre la rage et le vaccin contre le tétanos) entre la période de dépistage et 28 jours après l'injection
15. Tout art corporel anormal ou permanent (comme les tatouages) au site de l'injection, que les chercheurs pensent interférer avec l'observation des réactions locales au site de l'injection
16. Sujets féminins prévoyant de devenir enceintes ou partenaires de sujets masculins prévoyant de devenir enceintes de la période de dépistage à 12 mois après l'injection du programme complet
17. Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques (médicaments ou vaccins) dans les 3 mois précédant la participation à cette étude
18. Autres circonstances considérées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à l'étude