Et fase I/II-studie til evaluering af en SARS-CoV-2 mRNA-vaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og ældre, Body Mass Index (BMI) er mellem 18-30, i stand til at give juridisk bevis for identitet
2. Deltagerne indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular
3. Faget har evnen til at forstå forskningsprocessen og er villig og i stand til at efterleve alle forskningsforslag og andre krav i undersøgelsen
4. Akseltemperatur ≤37,3°C på injektionsdagen
5. Negativ SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test, uden infektiøs historie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), Mellemøsten Respiratorisk Syndrom (MERS)
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke i graviditetsperiode (negativt resultat af graviditetstest) eller amningsperiode
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde taget effektive præventionsforanstaltninger 1 måned før indskrivning
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge effektiv prævention i 12 måneder fra screeningsbesøget til den fulde injektion
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner er enige om, at de ikke donerer æg (æg, oocytter) til assisteret reproduktion (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder) eller undgår sæddonation (mandlige forsøgspersoner) fra screeningsperioden til 12 måneder efter injektionen

Ekskluderingskriterier:

1. Røntgen af ​​thorax er klinisk signifikant unormal som bestemt af efterforskerne
2. De vitale tegn eller undersøgelser er klinisk signifikante abnorme som bestemt af efterforskerne før randomisering
3. En historie med svær allergi (inklusive lægemidler, vacciner og fødevarer) eller over for en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaccine, f.eks. allergisk shock, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, dyspnø og angioødem osv.
4. Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med en alvorlig sygdom, medfødt misdannelse eller kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: luftvejssygdom eller kronisk bronkitis såsom astma, alvorlig hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, autoimmun sygdom, trombocytopenisk purpura, thalassæmi, ondartet tumor, arvelig allergisk konstitution osv.), der kan forstyrre gennemførelsen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
5. Diagnosticeret med sygdomme kan påvirke immunsystemets funktion, medfødt eller erhvervet immundefekt eller suppression (f.eks. tuberkulose, human immundefektvirus (HIV)), hepatitis B, hepatitis C, syfilisinfektion, ukontrollerbar autoimmun sygdom, ingen milt- eller miltdysfunktion
6. Lymfeknuderelaterede sygdomme (såsom lymfadenitis, lymfeknudeadhæsion, lymfeknudetuberkulose, tumormetastaser osv.) eller hudar og fistler ved lymfeknudestedet eller lymfadenopati, ømhed, rødme i huden og hævelse ved lymfeknudestedet inden for 7 dage før injektion
7. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatri eller historie med narkolepsi
8. Inden for 3 dage før injektion, en akut sygdom eller anfald af en kronisk sygdom eller brug af febernedsættende smertestillende eller anti-allergiske lægemidler
9. Forsøgspersoner har kontraindikationer til intramuskulær injektion, såsom at være blevet diagnosticeret med trombocytopeni, enhver blodkoagulationsforstyrrelse eller modtage antikoagulantbehandling
10. Langvarig brug af immunpotentiator eller immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før den første dosisinjektion (kontinuerlig oralt eller ved injektion i mere end 14 dage).
11. Brug af blod eller blodrelaterede produkter (f.eks. blodtransfusion, brug af humant albumin, humant immunglobulin osv.) inden for 6 måneder før den første dosisinjektion
12. Ethvert blod tabt > 400 ml inden for 28 dage før screeningsbesøget (f.eks. donere blod eller komponentblod eller skadet), eller planlægge at donere blod eller komponentblod mellem screeningsbesøget og 28 dage efter den sidste dosisinjektion
13. Har tidligere modtaget SARS-CoV-2-vacciner eller planlægger at modtage andre SARS-CoV-2-vacciner
14. Andre vacciner er blevet administreret inden for 4 uger før den første dosisinjektion eller anden injektionsplan (undtagen nødinjektioner såsom rabiesvaccine og tetanusvaccine) mellem screeningsperioden og 28 dage efter injektionen
15. Enhver unormal eller permanent kropskunst (såsom tatoveringer) på injektionsstedet, som forskerne mener forstyrrer observation af lokale reaktioner på injektionsstedet
16. Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide, eller mandlige forsøgspersoners partnere, der planlægger at blive gravide fra screeningsperioden til 12 måneder efter hele skemainjektion
17. Deltagelse i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg (lægemidler eller vacciner) inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse
18. Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for at være upassende til at deltage i undersøgelsen