Badanie fazy I/II mające na celu ocenę szczepionki mRNA SARS-CoV-2 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 30 lat, są w stanie przedstawić prawny dowód tożsamości
2. Uczestnicy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
3. Podmiot ma zdolność zrozumienia procesu badawczego oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich propozycji badawczych i innych wymagań badania
4. Temperatura pod pachą ≤37,3°C w dniu wstrzyknięcia
5. Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR), bez wywiadu zakaźnego zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS)
6. Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży (negatywny wynik testu ciążowego) ani w okresie laktacji
7. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmowały skuteczne środki antykoncepcyjne 1 miesiąc przed włączeniem
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy od wizyty przesiewowej do pełnego wstrzyknięcia
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się nie oddawać komórek jajowych (jajeczek, oocytów) do wspomaganego rozrodu (kobiety w wieku rozrodczym) lub unikać oddawania nasienia (mężczyźni) od okresu przesiewowego do 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Kryteria wyłączenia:

1. Prześwietlenie klatki piersiowej jest klinicznie istotną nieprawidłowością, jak ustalili badacze
2. Objawy czynności życiowych lub wyniki badań są klinicznie istotne odbiegające od normy, jak ustalili badacze przed randomizacją
3. Historia ciężkiej alergii (w tym na leki, szczepionki i pokarmy) lub na jakikolwiek składnik eksperymentalnej szczepionki, np. wstrząs alergiczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktoidalna, duszność i obrzęk naczynioruchowy itp.
4. U pacjentów zdiagnozowano poważną chorobę, wrodzoną wadę rozwojową lub chorobę przewlekłą (w tym między innymi: chorobę układu oddechowego lub przewlekłe zapalenie oskrzeli, takie jak astma, poważna choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, plamica małopłytkowa, talasemia, nowotwór złośliwy, dziedziczna alergia konstytucja itp.), które mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
5. Zdiagnozowane choroby mogą wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego, wrodzony lub nabyty niedobór lub supresję odporności (np. gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)), zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie kiłą, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, brak śledziony lub dysfunkcja śledziony
6. Choroby związane z węzłami chłonnymi (takie jak zapalenie węzłów chłonnych, zrosty węzłów chłonnych, gruźlica węzłów chłonnych, przerzuty nowotworu itp.) lub blizny skórne i przetoki w okolicy węzłów chłonnych lub powiększenie węzłów chłonnych, tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk skóry w okolicy węzłów chłonnych w 7 dni przed wstrzyknięciem
7. Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii, psychiatrii lub historii narkolepsji
8. W ciągu 3 dni przed wstrzyknięciem, ostra choroba lub napad choroby przewlekłej lub stosowanie przeciwgorączkowych leków przeciwbólowych lub przeciwalergicznych
9. Pacjenci mają przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak zdiagnozowana małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi lub otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej
10. Długotrwałe stosowanie leków wzmacniających układ odpornościowy lub leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem pierwszej dawki (ciągłe doustne lub we wstrzyknięciu przez ponad 14 dni).
11. Stosowanie jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych (np. transfuzja krwi, stosowanie ludzkiej albuminy, ludzkiej immunoglobuliny itp.) w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem pierwszej dawki
12. Jakakolwiek utrata krwi > 400 ml w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową (np. oddanie krwi lub krwi składowej lub zranienie) lub plan oddania krwi lub krwi składowej między wizytą przesiewową a 28 dniami po ostatnim wstrzyknięciu dawki
13. Wcześniej otrzymał jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2 lub planuje otrzymać inne szczepionki SARS-CoV-2
14. Inne szczepionki zostały podane w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem pierwszej dawki lub innym schematem wstrzyknięć (z wyjątkiem wstrzyknięć doraźnych, takich jak szczepionka przeciw wściekliźnie i szczepionka przeciw tężcowi) między okresem badań przesiewowych a 28 dniami po wstrzyknięciu
15. Wszelkie nienormalne lub trwałe ozdoby ciała (takie jak tatuaże) w miejscu wstrzyknięcia, które zdaniem naukowców zakłócają obserwację lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
16. Kobiety planujące zajście w ciążę lub partnerzy pacjentów planujący zajście w ciążę od okresu przesiewowego do 12 miesięcy po pełnym schemacie wstrzyknięcia
17. Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych badaniach klinicznych (leki lub szczepionki) w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w tym badaniu
18. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu