Vaiheen I/II tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, painoindeksi (BMI) on 18-30, mikä pystyy todistamaan henkilöllisyytensä
2. Osallistujat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
3. Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimusprosessia ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusehdotuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia
4. Kainalon lämpötila ≤37,3°C injektiopäivänä
5. Negatiivinen SARS-CoV-2-käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi, ilman infektiohistoriaa vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS), koronavirustautia 2019 (COVID-19), Lähi-idän hengitystieoireyhtymää (MERS)
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana (raskaustestin negatiivinen tulos) tai imetyksen aikana
7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt olivat käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan seulontakäynnistä täyteen injektioon
9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt sopivat, että he eivät luovuta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt) tai välttelevät siittiöiden luovuttamista (mieshenkilöt) seulontajaksolta 12 kuukauden ajan injektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Rintakehän röntgenkuvaus on tutkijoiden määrittämänä kliinisesti merkittävä poikkeava
2. Elintoiminnot tai tutkimukset ovat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkijat ovat määrittäneet ennen satunnaistamista
3. Aiempi vakava allergia (mukaan lukien lääkkeet, rokotteet ja elintarvikkeet) tai jollekin kokeellisen rokotteen komponentille, esim. allerginen shokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, hengenahdistus ja angioedeema jne.
4. Koehenkilöillä on diagnosoitu vakava sairaus, synnynnäinen epämuodostuma tai krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hengityselinten sairaus tai krooninen keuhkoputkentulehdus, kuten astma, vakava sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, autoimmuunisairaus, trombosytopeeninen purppura, talassemia, pahanlaatuinen kasvain, perinnöllinen allerginen sairaus rakenne jne.), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
5. Sairaudet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, synnynnäiseen tai hankittuun immuunivajaukseen tai supressioon (esim. tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV)), hepatiitti B, hepatiitti C, kuppatulehdus, hallitsematon autoimmuunisairaus, ei pernan tai pernan toimintahäiriötä
6. Imusolmukkeisiin liittyvät sairaudet (kuten lymfadeniitti, imusolmukkeiden tarttuminen, imusolmukkeiden tuberkuloosi, kasvaimen etäpesäkkeet jne.) tai ihon arvet ja fistelit imusolmukekohdassa tai lymfadenopatia, arkuus, ihon punoitus ja turvotus imusolmukekohdan alueella 7 päivää ennen injektiota
7. Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsia, enkefalopatia, psykiatria tai narkolepsia
8. 3 päivän sisällä ennen injektiota, akuutti sairaus tai kroonisen sairauden kohtaus tai kuumetta alentavien kipu- tai allergialääkkeiden käyttö
9. Koehenkilöillä on vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon, kuten heillä on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa veren hyytymishäiriö tai he ovat saaneet antikoagulanttihoitoa
10. Immunopotentiaattori- tai immunosuppressanttihoidon pitkäaikainen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosinjektiota (jatkuva oraalinen tai ruiskeena yli 14 päivää).
11. Minkä tahansa veren tai vereen liittyvien tuotteiden (esim. verensiirto, ihmisen albumiinin, ihmisen immunoglobuliinin jne.) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen injektiota
12. Mikä tahansa verta, joka on menetetty > 400 ml 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (esim. veren tai komponenttiveren luovuttaminen tai loukkaantunut), tai aikoo luovuttaa verta tai komponenttiverta seulontakäynnin ja 28 päivän kuluttua viimeisen annoksen injektiosta
13. Aiemmin saanut minkä tahansa SARS-CoV-2-rokotteen tai aiot saada muita SARS-CoV-2-rokotteita
14. Muita rokotteita on annettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosinjektiota tai muuta injektioaikataulua (paitsi hätäinjektiot, kuten rabiesrokote ja tetanusrokote) seulontajakson ja 28 päivää injektion jälkeen
15. Mikä tahansa epänormaali tai pysyvä vartalotaide (kuten tatuoinnit) injektiokohdassa, jonka tutkijat uskovat häiritsevän paikallisten reaktioiden havaitsemista pistoskohdassa
16. Naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai miespuoliset kumppanit, jotka suunnittelevat raskautta seulontajaksosta 12 kuukauteen koko aikataulun injektion jälkeen
17. Muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet tai rokotteet) osallistuminen tai osallistumisen suunnitteleminen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
18. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen