Исследование фазы I/II по оценке мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30, способные предоставить юридическое удостоверение личности.
2. Участники добровольно согласились на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.
3. Субъект обладает способностью понимать процесс исследования и готов и способен соблюдать все исследовательские предложения и другие требования исследования.
4. Подмышечная температура ≤37,3°C в день инъекции
5. Отрицательный тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) на SARS-CoV-2, без инфекционного анамнеза тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), ближневосточного респираторного синдрома (MERS)
6. Субъекты женского пола детородного возраста, не находящиеся в периоде беременности (отрицательный результат теста на беременность) или периоде лактации
7. Субъекты женского пола детородного возраста принимали эффективные меры контрацепции за 1 месяц до включения в исследование.
8. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола соглашаются использовать эффективную контрацепцию в течение 12 месяцев с визита для скрининга до полной инъекции.
9. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола соглашаются не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для вспомогательной репродукции (женщины детородного возраста) или избегать донорства спермы (мужчины) с периода скрининга до 12 месяцев после инъекции.

Критерий исключения:

1. Рентгенограмма грудной клетки является клинически значимой аномалией, как определено исследователями.
2. Жизненно важные признаки или исследования являются клинически значимыми отклонениями, как это определено исследователями до рандомизации.
3. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии (включая лекарства, вакцины и пищевые продукты) или любого компонента экспериментальной вакцины, например, аллергический шок, аллергический отек гортани, анафилактоидная пурпура, одышка, ангионевротический отек и т. д.
4. У субъектов было диагностировано серьезное заболевание, врожденный порок развития или хроническое заболевание (включая, помимо прочего, респираторное заболевание или хронический бронхит, такой как астма, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание почек, аутоиммунное заболевание, тромбоцитопеническая пурпура, талассемия, злокачественная опухоль, наследственная аллергическая конституция и т. д.), которые могут помешать проведению или завершению исследования
5. Диагностированные заболевания могут повлиять на функцию иммунной системы, врожденный или приобретенный иммунодефицит или подавление (например, туберкулез, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)), гепатит В, гепатит С, сифилис, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, отсутствие селезенки или дисфункция селезенки
6. Заболевания, связанные с лимфатическими узлами (такие как лимфаденит, спайки лимфатических узлов, туберкулез лимфатических узлов, метастазы опухоли и т. д.), или кожные рубцы и свищи в области лимфатических узлов, или лимфаденопатия, болезненность, покраснение кожи и припухлость в области лимфатических узлов в пределах за 7 дней до инъекции
7. История или семейная история судорог, эпилепсии, энцефалопатии, психиатрии или истории нарколепсии
8. В течение 3-х дней до инъекции острое заболевание или приступ хронического заболевания, либо применение жаропонижающих анальгетиков или противоаллергических препаратов
9. Субъекты имеют противопоказания к внутримышечной инъекции, например, у них диагностирована тромбоцитопения, любое нарушение свертываемости крови или они получают антикоагулянтную терапию.
10. Длительное применение иммуностимуляторов или иммунодепрессантов в течение 6 мес до введения первой дозы (непрерывно перорально или инъекционно в течение более 14 дней).
11. Использование любой крови или продуктов, связанных с кровью (например, переливание крови, использование человеческого альбумина, человеческого иммуноглобулина и т. д.) в течение 6 месяцев до инъекции первой дозы
12. Любая потеря крови > 400 мл в течение 28 дней до визита для скрининга (например, сдача крови или компонентов крови или травма), или план сдачи крови или компонентов крови между визитом для скрининга и 28 днями после последней инъекции дозы
13. Ранее получали какую-либо вакцину против SARS-CoV-2 или планируют получить другие вакцины против SARS-CoV-2.
14. Другие вакцины вводились в течение 4 недель до инъекции первой дозы или по другому графику инъекций (за исключением экстренных инъекций, таких как вакцина против бешенства и вакцина против столбняка) между периодом скрининга и 28 днями после инъекции.
15. Любой ненормальный или постоянный боди-арт (например, татуировки) в месте инъекции, который, по мнению исследователей, мешает наблюдению за местными реакциями в месте инъекции.
16. Субъекты женского пола, планирующие забеременеть, или партнеры субъектов мужского пола, планирующие забеременеть, с периода скрининга до 12 месяцев после инъекции по полному графику.
17. Участие или планирование участия в других клинических испытаниях (лекарств или вакцин) в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании.
18. Иные обстоятельства, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в исследовании.