健康な成人を対象としたSARS-CoV-2 mRNAワクチンを評価する第I/II相研究

包含基準:

1. 18 歳以上の成人、体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 で、身元の法的証明を提供できる方
2. 参加者は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
3. 被験者は研究プロセスを理解する能力があり、すべての研究提案および研究のその他の要件に喜んで従うことができます。
4. 注射当日の腋窩温が37.3℃以下
5. SARS-CoV-2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査が陰性で、重症急性呼吸器症候群（SARS）、コロナウイルス感染症2019（COVID-19）、中東呼吸器症候群（MERS）の感染歴がない。
6. 妊娠可能年齢（妊娠検査結果が陰性）または授乳期でない女性被験者
7. 出産適齢期の女性被験者は登録の1か月前に効果的な避妊措置を講じていた
8. 出産適齢期の女性被験者と男性被験者は、スクリーニング来院から完全注射までの12か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する。
9. 出産適齢期の女性被験者と男性被験者は、スクリーニング期間から注射後12か月まで生殖補助医療のための卵子（卵、卵母細胞）を提供しない（出産適齢期の女性被験者）、または精子提供を避ける（男性被験者）ことに同意する。

除外基準:

1. 胸部X線検査は臨床的に重大な異常であると研究者が判断した
2. 生命徴候または検査が臨床的に重大な異常であると研究者が無作為化前に判断したものである
3. 重度のアレルギー（薬物、ワクチン、食品を含む）または実験用ワクチンの成分に対する病歴（例：アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、呼吸困難、血管浮腫など）。
4. 被験者は重篤な疾患、先天奇形または慢性疾患（喘息などの呼吸器疾患または慢性気管支炎、重篤な心血管疾患、腎臓疾患、自己免疫疾患、血小板減少性紫斑病、サラセミア、悪性腫瘍、遺伝性アレルギーを含むがこれらに限定されない）と診断されている。研究の実施または完了を妨げる可能性のある憲法など）
5. 免疫系機能に影響を与える可能性のある疾患、先天性または後天性の免疫不全または抑制（結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）など）、B型肝炎、C型肝炎、梅毒感染、制御不能な自己免疫疾患、脾臓または脾臓の機能不全がないことを診断された場合
6. リンパ節関連疾患（リンパ節炎、リンパ節癒着、リンパ節結核、腫瘍転移など）またはリンパ節部位の皮膚瘢痕および瘻孔、またはリンパ節部位のリンパ節腫脹、圧痛、皮膚の発赤および腫れ注射の7日前
7. けいれん、てんかん、脳症、精神科の既往歴または家族歴、またはナルコレプシーの既往歴
8. 注射前3日以内、急性疾患または慢性疾患の発作、または解熱鎮痛薬または抗アレルギー薬の使用
9. 血小板減少症、血液凝固障害と診断されている、または抗凝固療法を受けているなど、筋肉内注射に対する禁忌がある被験者
10. -最初の投与量の注射前6か月以内の免疫増強剤または免疫抑制剤療法の長期使用（14日を超える継続的な経口または注射）。
11. -初回投与前の6か月以内の血液または血液関連製品の使用（輸血、ヒトアルブミン、ヒト免疫グロブリンなど）
12. -スクリーニング来院前28日以内に400mLを超える失血がある（例、献血または成分血、または負傷者）、またはスクリーニング来院から最後の投与量注射後28日までに血液または成分血液を提供する予定がある
13. 以前に SARS-CoV-2 ワクチンを接種したことがある、または他の SARS-CoV-2 ワクチンを受ける予定がある
14. 他のワクチンは、スクリーニング期間から注射後28日までに、初回注射または他の注射スケジュール（狂犬病ワクチンや破傷風ワクチンなどの緊急注射を除く）前の4週間以内に投与されている。
15. 注射部位の異常または永続的なボディーアート（タトゥーなど）。研究者は、注射部位の局所反応の観察を妨げると考えています。
16. 妊娠を計画している女性被験者、またはスクリーニング期間から全スケジュール注射後12か月までに妊娠を計画している男性被験者のパートナー
17. -この研究に参加する前3か月以内に他の臨床試験（薬またはワクチン）に参加している、または参加する予定がある
18. 研究者が研究に参加するには不適切と判断したその他の状況