Un estudio de fase I/II para evaluar una vacuna de ARNm contra el SARS-CoV-2 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años, índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30, capaces de proporcionar prueba legal de identidad
2. Los participantes aceptaron voluntariamente participar en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
3. El sujeto tiene la capacidad de comprender el proceso de investigación y está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las propuestas de investigación y otros requisitos del estudio.
4. Temperatura axilar ≤37,3°C el día de la inyección
5. Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de SARS-CoV-2 negativa, sin antecedentes infecciosos de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS)
6. Las mujeres en edad fértil no están en período de embarazo (resultado negativo de la prueba de embarazo) o período de lactancia
7. Las mujeres en edad fértil habían tomado medidas anticonceptivas efectivas 1 mes antes de la inscripción
8. Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante 12 meses desde la visita de selección hasta la inyección completa
9. Las mujeres en edad fértil y los hombres acuerdan no donar óvulos (óvulos, ovocitos) para reproducción asistida (mujeres en edad fértil) o evitar la donación de esperma (hombres) desde el período de selección hasta 12 meses después de la inyección

Criterio de exclusión:

1. La radiografía de tórax es anormal clínicamente significativa según lo determinado por los investigadores
2. Los signos vitales o los exámenes son anormales clínicamente significativos según lo determinado por los investigadores antes de la aleatorización.
3. Antecedentes de alergia grave (incluidos medicamentos, vacunas y alimentos) o a cualquier componente de la vacuna experimental, por ejemplo, shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, disnea y angioedema, etc.
4. Los sujetos han sido diagnosticados con una enfermedad grave, malformación congénita o enfermedad crónica (incluyendo pero no limitado a: enfermedad respiratoria o bronquitis crónica como asma, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad renal, enfermedad autoinmune, púrpura trombocitopénica, talasemia, tumor maligno, enfermedad alérgica hereditaria constitución, etc.) que puedan interferir con la realización o finalización del estudio
5. Diagnosticado con enfermedades que pueden afectar la función del sistema inmunológico, inmunodeficiencia o supresión congénita o adquirida (p. ej., tuberculosis, virus de inmunodeficiencia humana (VIH)), hepatitis B, hepatitis C, infección por sífilis, enfermedad autoinmune incontrolable, ausencia de bazo o disfunción del bazo
6. Enfermedades relacionadas con los ganglios linfáticos (como linfadenitis, adhesión de los ganglios linfáticos, tuberculosis de los ganglios linfáticos, metástasis tumoral, etc.) o cicatrices y fístulas en la piel en el sitio del ganglio linfático, o linfadenopatía, sensibilidad, enrojecimiento de la piel e hinchazón en el sitio del ganglio linfático dentro 7 días antes de la inyección
7. Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, psiquiatría o antecedentes de narcolepsia
8. Dentro de los 3 días anteriores a la inyección, una enfermedad aguda o un ataque de una enfermedad crónica, o el uso de analgésicos antipiréticos o medicamentos antialérgicos
9. Los sujetos tienen contraindicaciones para la inyección intramuscular, como haber sido diagnosticados con trombocitopenia, cualquier trastorno de la coagulación de la sangre o recibir terapia anticoagulante.
10. Uso a largo plazo de terapia inmunopotenciadora o inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la inyección de la primera dosis (continuamente por vía oral o mediante inyección durante más de 14 días).
11. Uso de sangre o productos relacionados con la sangre (p. ej., transfusión de sangre, uso de albúmina humana, inmunoglobulina humana, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la inyección de la primera dosis
12. Cualquier pérdida de sangre > 400 ml dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección (p. ej., donar sangre o componente de sangre, o herida), o planea donar sangre o componente de sangre entre la visita de selección y 28 días después de la inyección de la última dosis
13. Recibió previamente alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 o planea recibir otras vacunas contra el SARS-CoV-2
14. Se han administrado otras vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la inyección de la primera dosis u otro programa de inyección (excepto las inyecciones de emergencia como la vacuna contra la rabia y la vacuna contra el tétanos) entre el período de selección y 28 días después de la inyección
15. Cualquier arte corporal anormal o permanente (como tatuajes) en el lugar de la inyección, que los investigadores creen que interfiere con la observación de las reacciones locales en el lugar de la inyección
16. Sujetos femeninos que planean quedar embarazadas o parejas de sujetos masculinos que planean quedar embarazadas desde el período de selección hasta 12 meses después de la inyección de programa completo
17. Participar o planear participar en otros ensayos clínicos (medicamentos o vacunas) dentro de los 3 meses anteriores a la participación en este estudio
18. Otras circunstancias consideradas por el investigador como inapropiadas para participar en el estudio