一项在健康成人中评估 SARS-CoV-2 mRNA 疫苗的 I/II 期研究

纳入标准：

1. 18岁及以上，身体质量指数（BMI）在18-30之间，能够提供合法身份证明的成年人
2. 受试者自愿同意参加本研究并签署知情同意书
3. 受试者有能力理解研究过程，愿意并能够遵守研究的所有研究建议和其他要求
4. 注射当天腋温≤37.3℃
5. SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阴性，无严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、2019 冠状病毒病 (COVID-19)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 感染史
6. 育龄女性受试者不处于妊娠期（妊娠试验阴性结果）或哺乳期
7. 育龄女性受试者入组前1个月采取有效避孕措施
8. 育龄女性受试者和男性受试者同意从筛选访视到完全注射后的 12 个月内使用有效避孕措施
9. 育龄女性受试者和男性受试者同意从筛选期至注射后12个月不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖（育龄女性受试者）或避免捐精（男性受试者）

排除标准：

1. 胸部 X 光片由研究者确定有临床意义的异常
2. 生命体征或检查在随机化之前由研究人员确定为具有临床意义的异常
3. 有严重过敏史（包括药物、疫苗和食物）或对实验疫苗的任何成分过敏，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、呼吸困难和血管性水肿等。
4. 受试者被诊断患有严重疾病、先天性畸形或慢性疾病（包括但不限于：呼吸道疾病或慢性支气管炎如哮喘、严重心血管疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、血小板减少性紫癜、地中海贫血、恶性肿瘤、遗传性过敏体质等）可能会干扰研究的进行或完成
5. 确诊患有可能影响免疫系统功能的疾病、先天性或获得性免疫缺陷或抑制（如肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV））、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒感染、无法控制的自身免疫性疾病、无脾脏或脾功能不全
6. 淋巴结相关疾病（如淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结结核、肿瘤转移等）或淋巴结部位皮肤瘢痕、瘘管，或淋巴结内淋巴结肿大、压痛、皮肤红肿注射前7天
7. 惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史，或发作性睡病史
8. 注射前3天内有急性病或慢性病发作，或使用过解热镇痛或抗过敏药物
9. 受试者有肌肉注射禁忌症，如已被诊断患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝治疗
10. 首次剂量注射前 6 个月内长期使用免疫增强剂或免疫抑制剂治疗（连续口服或注射超过 14 天）。
11. 首次注射前 6 个月内使用过任何血液或血液相关制品（如输血、使用人白蛋白、人免疫球蛋白等）
12. 筛查访视前 28 天内失血 > 400 mL（例如，献血或成分血，或受伤），或计划在筛查访视和最后一次剂量注射后 28 天内献血或成分血
13. 以前接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗或计划接种其他 SARS-CoV-2 疫苗
14. 在筛选期至注射后 28 天内，在首次剂量注射前 4 周内或其他注射时间表（紧急注射除外，如狂犬病疫苗和破伤风疫苗）内接种过其他疫苗
15. 注射部位的任何异常或永久性人体艺术（如纹身），研究人员认为这会干扰观察注射部位的局部反应
16. 计划怀孕的女性受试者或计划怀孕的男性受试者的伴侣从筛选期到全程注射后 12 个月
17. 参加本研究前3个月内参加或计划参加其他临床试验（药物或疫苗）
18. 研究者认为不宜参加研究的其他情况