- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05903118
Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung eines SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen
9. Januar 2024 aktualisiert von: Argorna Pharmaceuticals Co., LTD
Eine randomisierte, blinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffs (RBMRNA-176) bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
Die Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und Immunogenität des SARS-COV-2-mRNA-Impfstoffs (RBMRNA-176) in verschiedenen Dosen bei gesunden Probanden ab 18 Jahren bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Erwachsenen ab 18 Jahren liegt der Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 und ist ein gültiger Identitätsnachweis
- Die Teilnehmer stimmten freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
- Der Proband ist in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Forschungsvorschläge und sonstigen Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Achseltemperatur ≤37,3 °C am Tag der Injektion
- Negativer SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR), ohne infektiöse Vorgeschichte von schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS), Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), Middle East Respiratory Syndrome (MERS)
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter befinden sich nicht in der Schwangerschaftsperiode (negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests) oder in der Stillzeit
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter hatten einen Monat vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden verpflichten sich, 12 Monate lang vom Screening-Besuch bis zur vollständigen Injektion eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden sind sich darüber einig, dass sie vom Screening-Zeitraum bis 12 Monate nach der Injektion keine Eizellen (Eier, Eizellen) für die assistierte Reproduktion spenden (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter) bzw. auf eine Samenspende verzichten (männliche Probanden).
Ausschlusskriterien:
- Das Röntgenbild des Brustkorbs weist nach Feststellung der Forscher eine klinisch signifikante Anomalie auf
- Die Vitalfunktionen oder Untersuchungen sind klinisch signifikant abnormal, wie von den Prüfärzten vor der Randomisierung festgestellt
- Eine Vorgeschichte schwerer Allergien (einschließlich Arzneimittel, Impfstoffe und Nahrungsmittel) oder gegen einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs, z. B. allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktoide Purpura, Atemnot und Angioödem usw.
- Bei den Probanden wurde eine schwere Erkrankung, eine angeborene Fehlbildung oder eine chronische Erkrankung diagnostiziert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Atemwegserkrankung oder chronische Bronchitis wie Asthma, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung, thrombozytopenische Purpura, Thalassämie, bösartiger Tumor, erbliche Allergie). Verfassung usw.), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können
- Bei der Diagnose können Krankheiten auftreten, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, angeborene oder erworbene Immunschwäche oder -suppression (z. B. Tuberkulose, humanes Immundefizienzvirus (HIV)), Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis-Infektion, unkontrollierbare Autoimmunerkrankung, fehlende Milz oder Milzfunktionsstörung
- Lymphknotenbedingte Erkrankungen (wie Lymphadenitis, Lymphknotenadhäsion, Lymphknotentuberkulose, Tumormetastasen usw.) oder Hautnarben und Fisteln an der Lymphknotenstelle oder Lymphadenopathie, Empfindlichkeit, Hautrötung und Schwellung an der Lymphknotenstelle 7 Tage vor der Injektion
- Anamnese oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, Psychiatrie oder Narkolepsie in der Anamnese
- Innerhalb von 3 Tagen vor der Injektion, einer akuten Erkrankung oder einem Anfall einer chronischen Erkrankung oder der Einnahme fiebersenkender Analgetika oder antiallergischer Medikamente
- Bei den Probanden bestehen Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion, z. B. die Diagnose einer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung oder die Einnahme einer gerinnungshemmenden Therapie
- Langzeitanwendung einer immunpotenzierenden oder immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Injektionsdosis (kontinuierlich oral oder durch Injektion über mehr als 14 Tage).
- Verwendung von Blut oder blutverwandten Produkten (z. B. Bluttransfusion, Verwendung von menschlichem Albumin, menschlichem Immunglobulin usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosisinjektion
- Jeglicher Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch (z. B. Blutspende oder Blutbestandteile oder Verletzung) oder geplante Blutspende oder Blutbestandteile zwischen dem Screening-Besuch und 28 Tage nach der letzten Injektion
- Sie haben bereits einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten oder planen, andere SARS-CoV-2-Impfstoffe zu erhalten
- Andere Impfstoffe wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektionsdosis oder einem anderen Injektionsplan (mit Ausnahme von Notfallinjektionen wie Tollwutimpfstoff und Tetanusimpfstoff) zwischen dem Screening-Zeitraum und 28 Tagen nach der Injektion verabreicht
- Jegliche abnormale oder dauerhafte Körperkunst (z. B. Tätowierungen) an der Injektionsstelle, von der die Forscher annehmen, dass sie die Beobachtung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigt
- Weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft planen, oder Partner männlicher Probanden, die eine Schwangerschaft planen, vom Screening-Zeitraum bis 12 Monate nach der gesamten Injektion
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel oder Impfstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie
- Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
|
Experimental: Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren.
Eskalierende Dosiswerte
|
Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verabreicht als intramuskuläre Injektion
|
Experimental: Teilnehmer ab 60 Jahren.
Eskalierende Dosiswerte
|
Antiviraler RNA-Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verabreicht als intramuskuläre Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erforderliche lokale und systemische Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis
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Für Phase I
|
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis
|
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Injektion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 28 Tagen nach der gesamten Injektion
|
Für Phase I
|
Von der ersten Dosis bis innerhalb von 28 Tagen nach der gesamten Injektion
|
Die Menge an neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Der 28. Tag nach der gesamten Injektion
|
Für Phase II
|
Der 28. Tag nach der gesamten Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis bis vor der zweiten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Dosis
|
Für Phase I und II
|
Nach der ersten Dosis bis vor der zweiten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Dosis
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Dosis und 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage nach der gesamten Injektion
|
Für Phase I und II
|
Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis und innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Dosis und 90 Tage, 180 Tage, 360 Tage nach der gesamten Injektion
|
Der Spiegel des Immunglobulin G (IgG)-Antikörpers gegen das SARS-CoV-2 S-Protein
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der ersten Dosis und am 7. Tag, 28. Tag, 90. Tag, 180. Tag, 360. Tag nach der gesamten Injektion
|
Für Phase I und II
|
Am 21. Tag nach der ersten Dosis und am 7. Tag, 28. Tag, 90. Tag, 180. Tag, 360. Tag nach der gesamten Injektion
|
Die Menge an neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der ersten Dosis und am 7. Tag, 28. Tag, 90. Tag, 180. Tag, 360. Tag nach der gesamten Injektion
|
Für Phase I
|
Am 21. Tag nach der ersten Dosis und am 7. Tag, 28. Tag, 90. Tag, 180. Tag, 360. Tag nach der gesamten Injektion
|
Die Menge an neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der ersten Dosis und am 7. Tag, 90. Tag, 180. Tag, 360. Tag nach der gesamten Injektion
|
Für Phase II
|
Am 21. Tag nach der ersten Dosis und am 7. Tag, 90. Tag, 180. Tag, 360. Tag nach der gesamten Injektion
|
Angeforderte lokale und systemische ARs
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis
|
Für Phase II
|
Innerhalb von 14 Tagen nach jeder Dosis
|
Alle UE im Zusammenhang mit der Injektion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 28 Tagen nach der gesamten Injektion
|
Für Phase II
|
Von der ersten Dosis bis innerhalb von 28 Tagen nach der gesamten Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-RBMRNA-001-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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