- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05903118
Uno studio di fase I/II per valutare un vaccino mRNA SARS-CoV-2 in adulti sani
9 gennaio 2024 aggiornato da: Argorna Pharmaceuticals Co., LTD
Uno studio di fase I/II, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA SARS-CoV-2 (RBMRNA-176) in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
Lo studio di fase I/II ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA SARS-COV-2 (RBMRNA-176) a diverse dosi in soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 anni, in grado di fornire una prova legale dell'identità
- I partecipanti hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato
- Il soggetto ha la capacità di comprendere il processo di ricerca ed è disposto e in grado di rispettare tutte le proposte di ricerca e altri requisiti dello studio
- Temperatura ascellare ≤37,3°C il giorno dell'iniezione
- Test SARS-CoV-2 di trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) negativo, senza storia infettiva di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS)
- I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in periodo di gravidanza (esito negativo del test di gravidanza) o periodo di allattamento
- I soggetti di sesso femminile in età fertile avevano adottato misure contraccettive efficaci 1 mese prima dell'arruolamento
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare una contraccezione efficace per 12 mesi dalla visita di screening all'iniezione completa
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile concordano di non donare ovuli (ovuli, ovociti) per la riproduzione assistita (soggetti di sesso femminile in età fertile) o di evitare la donazione di sperma (soggetti di sesso maschile) dal periodo di screening fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Criteri di esclusione:
- La radiografia del torace è clinicamente significativa anormale come determinato dagli investigatori
- I segni vitali o gli esami sono clinicamente significativi anormali come determinato dagli investigatori prima della randomizzazione
- Una storia di grave allergia (inclusi farmaci, vaccini e alimenti) o a qualsiasi componente del vaccino sperimentale, ad esempio shock allergico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, dispnea e angioedema, ecc.
- Ai soggetti è stata diagnosticata una malattia grave, una malformazione congenita o una malattia cronica (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malattie respiratorie o bronchite cronica come asma, malattie cardiovascolari gravi, malattie renali, malattie autoimmuni, porpora trombocitopenica, talassemia, tumore maligno, allergie ereditarie costituzione, ecc.) che possono interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
- Malattie con diagnosi che possono influenzare la funzione del sistema immunitario, deficienza o soppressione immunitaria congenita o acquisita (ad esempio, tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)), epatite B, epatite C, infezione da sifilide, malattia autoimmune incontrollabile, assenza di milza o disfunzione della milza
- Malattie correlate ai linfonodi (come linfoadenite, adesione linfonodale, tubercolosi linfonodale, metastasi tumorali, ecc.) o cicatrici e fistole cutanee nella sede linfonodale, o linfoadenopatia, dolorabilità, arrossamento e gonfiore della pelle nella sede linfonodale all'interno 7 giorni prima dell'iniezione
- Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia, psichiatria o storia di narcolessia
- Entro 3 giorni prima dell'iniezione, una malattia acuta o un attacco di una malattia cronica o l'uso di analgesici antipiretici o farmaci antiallergici
- I soggetti hanno controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come ad esempio essere stati diagnosticati con trombocitopenia, qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue o ricevere terapia anticoagulante
- Uso a lungo termine di terapia immunopotenziante o immunosoppressore nei 6 mesi precedenti l'iniezione della prima dose (continua per via orale o per iniezione per più di 14 giorni).
- Uso di sangue o prodotti correlati al sangue (ad es. trasfusioni di sangue, uso di albumina umana, immunoglobuline umane, ecc.) nei 6 mesi precedenti l'iniezione della prima dose
- Qualsiasi perdita di sangue > 400 ml entro 28 giorni prima della visita di screening (ad es., donazione di sangue o sangue componente, o lesioni) o pianificazione della donazione di sangue o sangue componente tra la visita di screening e 28 giorni dopo l'ultima iniezione della dose
- Precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino SARS-CoV-2 o pianificato di ricevere altri vaccini SARS-CoV-2
- Altri vaccini sono stati somministrati entro 4 settimane prima dell'iniezione della prima dose o altro programma di iniezione (ad eccezione delle iniezioni di emergenza come il vaccino contro la rabbia e il vaccino contro il tetano) tra il periodo di screening e 28 giorni dopo l'iniezione
- Qualsiasi body art anormale o permanente (come i tatuaggi) nel sito dell'iniezione, che secondo i ricercatori interferisce con l'osservazione delle reazioni locali nel sito dell'iniezione
- Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza o partner di soggetti di sesso maschile che pianificano una gravidanza dal periodo di screening fino a 12 mesi dopo l'iniezione dell'intero programma
- Partecipazione o pianificazione della partecipazione ad altri studi clinici (farmaci o vaccini) nei 3 mesi precedenti la partecipazione a questo studio
- Altre circostanze considerate dallo sperimentatore inappropriate per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
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Sperimentale: Partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Livelli di dose in aumento
|
Vaccino antivirale a RNA per l'immunizzazione attiva contro COVID-19 somministrato come iniezione intramuscolare
|
Sperimentale: Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni.
Livelli di dose in aumento
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Vaccino antivirale a RNA per l'immunizzazione attiva contro COVID-19 somministrato come iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ciascuna dose
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Per la fase I
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Entro 14 giorni dopo ciascuna dose
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Tutti gli eventi avversi (AE) correlati all'iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose entro 28 giorni dopo l'intera iniezione programmata
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Per la fase I
|
Dalla prima dose entro 28 giorni dopo l'intera iniezione programmata
|
Il livello di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il 28° giorno dopo l'iniezione dell'intero programma
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Per la fase II
|
Il 28° giorno dopo l'iniezione dell'intero programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose fino a prima della seconda dose ed entro 28 giorni dalla seconda dose
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Per la fase I e II
|
Dopo la prima dose fino a prima della seconda dose ed entro 28 giorni dalla seconda dose
|
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dopo la prima dose, ed entro 28 giorni dopo la seconda dose, e 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni dopo l'intero programma di iniezione
|
Per la fase I e II
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Entro 21 giorni dopo la prima dose, ed entro 28 giorni dopo la seconda dose, e 90 giorni, 180 giorni, 360 giorni dopo l'intero programma di iniezione
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Il livello di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) contro la proteina SARS-CoV-2 S
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo la prima dose e il 7° giorno, 28° giorno, 90° giorno, 180° giorno, 360° giorno dopo l'intero programma di iniezione
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Per la fase I e II
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Il 21° giorno dopo la prima dose e il 7° giorno, 28° giorno, 90° giorno, 180° giorno, 360° giorno dopo l'intero programma di iniezione
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Il livello di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo la prima dose e il 7° giorno, 28° giorno, 90° giorno, 180° giorno, 360° giorno dopo l'intero programma di iniezione
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Per la fase I
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Il 21° giorno dopo la prima dose e il 7° giorno, 28° giorno, 90° giorno, 180° giorno, 360° giorno dopo l'intero programma di iniezione
|
Il livello di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Il 21° giorno dopo la prima dose e il 7° giorno, 90° giorno, 180° giorno, 360° giorno dopo l'intero programma di iniezione
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Per la fase II
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Il 21° giorno dopo la prima dose e il 7° giorno, 90° giorno, 180° giorno, 360° giorno dopo l'intero programma di iniezione
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AR sollecitate locali e sistemiche
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ciascuna dose
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Per la fase II
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Entro 14 giorni dopo ciascuna dose
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Tutti gli eventi avversi correlati all'iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima dose entro 28 giorni dopo l'intera iniezione programmata
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Per la fase II
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Dalla prima dose entro 28 giorni dopo l'intera iniezione programmata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-RBMRNA-001-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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