Studie fáze I/II k vyhodnocení mRNA vakcíny SARS-CoV-2 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší, index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 18-30, jsou schopni poskytnout zákonný doklad totožnosti
2. Účastníci dobrovolně souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
3. Subjekt má schopnost porozumět výzkumnému procesu a je ochoten a schopen vyhovět všem výzkumným návrhům a dalším požadavkům studia
4. Axilární teplota ≤ 37,3 °C v den injekce
5. Negativní test SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), bez infekční anamnézy závažného akutního respiračního syndromu (SARS), koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19), respirační syndrom na Středním východě (MERS)
6. Ženy ve fertilním věku nejsou v období těhotenství (negativní výsledek těhotenského testu) ani v období laktace
7. Ženy ve fertilním věku užívaly účinné antikoncepční opatření 1 měsíc před zařazením do studie
8. Ženy v plodném věku a muži souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu 12 měsíců od screeningové návštěvy do úplného injekčního podání
9. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s tím, že nedarují vajíčka (vajíčka, oocyty) pro asistovanou reprodukci (ženy v plodném věku) nebo se vyhýbají dárcovství spermií (muži) od období screeningu do 12 měsíců po injekci

Kritéria vyloučení:

1. Rentgen hrudníku je klinicky významný abnormální nález, jak určili vyšetřovatelé
2. Vitální známky nebo vyšetření jsou klinicky významné abnormální, jak určili vyšetřovatelé před randomizací
3. Anamnéza těžké alergie (včetně léků, vakcín a potravin) nebo na kteroukoli složku experimentální vakcíny, např. alergický šok, alergický laryngeální edém, anafylaktoidní purpura, dušnost a angioedém atd.
4. U subjektů bylo diagnostikováno vážné onemocnění, vrozená malformace nebo chronické onemocnění (včetně, ale bez omezení na: respirační onemocnění nebo chronická bronchitida, jako je astma, závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, trombocytopenická purpura, talasémie, maligní nádor, dědičná alergická konstituce atd.), které mohou narušovat vedení nebo dokončení studie
5. Diagnóza onemocnění může ovlivnit funkci imunitního systému, vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo potlačení (např. tuberkulóza, virus lidské imunodeficience (HIV)), hepatitida B, hepatitida C, infekce syfilis, nekontrolovatelné autoimunitní onemocnění, žádná dysfunkce sleziny nebo sleziny
6. Onemocnění související s lymfatickými uzlinami (jako je lymfadenitida, adheze lymfatických uzlin, tuberkulóza lymfatických uzlin, metastázy nádoru atd.) nebo kožní jizvy a píštěle v místě lymfatických uzlin nebo lymfadenopatie, citlivost, zarudnutí kůže a otok v místě lymfatických uzlin uvnitř 7 dní před injekcí
7. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie, psychiatrie nebo narkolepsie v anamnéze
8. Do 3 dnů před injekcí, akutní onemocnění nebo záchvat chronického onemocnění nebo použití antipyretických analgetik nebo antialergických léků
9. Subjekty mají kontraindikace k intramuskulární injekci, jako je tomu, že jim byla diagnostikována trombocytopenie, jakákoli porucha srážlivosti krve nebo dostávají antikoagulační léčbu
10. Dlouhodobé užívání imunopotenciátoru nebo imunosupresivní léčby během 6 měsíců před první injekcí dávky (nepřetržitě perorálně nebo injekčně po dobu delší než 14 dní).
11. Použití jakékoli krve nebo krevních produktů (např. krevní transfuze, použití lidského albuminu, lidského imunoglobulinu atd.) během 6 měsíců před první injekcí dávky
12. Jakákoli ztráta krve > 400 ml během 28 dnů před screeningovou návštěvou (např. darování krve nebo krevních složek nebo zranění), nebo plánujete darovat krev nebo krevní složky mezi screeningovou návštěvou a 28 dny po poslední injekci dávky
13. V minulosti jste obdrželi jakoukoli vakcínu proti SARS-CoV-2 nebo plánujete dostat jiné vakcíny proti SARS-CoV-2
14. Jiné vakcíny byly podány během 4 týdnů před první injekcí nebo jiným injekčním schématem (s výjimkou nouzových injekcí, jako je vakcína proti vzteklině a vakcína proti tetanu) mezi obdobím screeningu a 28 dny po injekci
15. Jakékoli abnormální nebo trvalé zdobení těla (jako je tetování) v místě vpichu, o kterém se vědci domnívají, že narušuje pozorování místních reakcí v místě vpichu
16. Ženy plánující otěhotnět nebo partnerky mužských subjektů plánující otěhotnět od období screeningu do 12 měsíců po celém plánu injekce
17. Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích (léky nebo vakcíny) během 3 měsíců před účastí v této studii
18. Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii