En fase I/II-studie for å evaluere en SARS-CoV-2 mRNA-vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og eldre, Body Mass Index (BMI) er mellom 18-30, i stand til å gi juridisk bevis på identitet
2. Deltakerne samtykket frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema
3. Emnet har evne til å forstå forskningsprosessen og er villig og i stand til å etterkomme alle forskningsforslag og andre krav i studien
4. Akseltemperatur ≤37,3°C på injeksjonsdagen
5. Negativ SARS-CoV-2 revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) test, uten infeksjonshistorie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), koronavirussykdom 2019 (COVID-19), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS)
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke gravid (negativt resultat av graviditetstest) eller amming
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder hadde tatt effektive prevensjonstiltak 1 måned før påmelding
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke effektiv prevensjon i 12 måneder fra screeningbesøket til full injeksjon
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner er enige om at de ikke donerer egg (egg, oocytter) for assistert befruktning (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder) eller unngår sæddonasjon (mannlige forsøkspersoner) fra screeningsperioden til 12 måneder etter injeksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Røntgen av thorax er klinisk signifikant unormal som bestemt av etterforskerne
2. De vitale tegnene eller undersøkelsene er klinisk signifikante unormale som bestemt av etterforskerne før randomisering
3. En historie med alvorlig allergi (inkludert legemidler, vaksiner og matvarer) eller mot en hvilken som helst komponent i den eksperimentelle vaksinen, for eksempel allergisk sjokk, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, dyspné og angioødem, etc.
4. Personer har blitt diagnostisert med en alvorlig sykdom, medfødt misdannelse eller kronisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til: luftveissykdom eller kronisk bronkitt som astma, alvorlig hjerte- og karsykdom, nyresykdom, autoimmun sykdom, trombocytopenisk purpura, talassemi, ondartet svulst, arvelig allergisk grunnlov osv.) som kan forstyrre gjennomføringen eller gjennomføringen av studien
5. Diagnostisert med sykdommer kan påvirke immunsystemets funksjon, medfødt eller ervervet immunsvikt eller undertrykkelse (f.eks. tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV)), hepatitt B, hepatitt C, syfilisinfeksjon, ukontrollerbar autoimmun sykdom, ingen milt- eller miltdysfunksjon
6. Lymfeknutrelaterte sykdommer (som lymfadenitt, lymfeknuteadhesjon, lymfeknutetuberkulose, tumormetastaser osv.) eller hudarr og fistler ved lymfeknutestedet, eller lymfadenopati, ømhet, rødhet i huden og hevelse ved lymfeknutestedet innenfor 7 dager før injeksjon
7. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykiatri eller historie med narkolepsi
8. Innen 3 dager før injeksjon, en akutt sykdom eller anfall av en kronisk sykdom, eller bruk av febernedsettende smertestillende eller anti-allergiske legemidler
9. Pasienter har kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, for eksempel å ha blitt diagnostisert med trombocytopeni, blodproppforstyrrelser eller får antikoagulantbehandling
10. Langtidsbruk av immunpotensiator eller immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før den første doseinjeksjonen (kontinuerlig oralt eller ved injeksjon i mer enn 14 dager).
11. Bruk av blod eller blodrelaterte produkter (f.eks. blodoverføring, bruk av humant albumin, humant immunglobulin, etc.) innen 6 måneder før den første doseinjeksjonen
12. Ethvert blod tapt > 400 ml innen 28 dager før screeningbesøket (f.eks. doner blod eller komponentblod eller skadet), eller planlegger å donere blod eller komponentblod mellom screeningbesøket og 28 dager etter siste doseinjeksjon
13. Tidligere mottatt SARS-CoV-2-vaksine eller planlegger å motta andre SARS-CoV-2-vaksiner
14. Andre vaksiner har blitt administrert innen 4 uker før den første doseinjeksjonen eller annen injeksjonsplan (unntatt nødinjeksjoner som rabiesvaksine og tetanusvaksine) mellom screeningsperioden og 28 dager etter injeksjonen
15. Eventuell unormal eller permanent kroppskunst (som tatoveringer) på injeksjonsstedet, som forskerne tror forstyrrer å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
16. Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å bli gravide eller mannlige forsøkspersoners partnere som planlegger å bli gravide fra screeningsperioden til 12 måneder etter injeksjon av hele planen
17. Delta i eller planlegger å delta i andre kliniske studier (legemidler eller vaksiner) innen 3 måneder før deltakelse i denne studien
18. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien