Een fase I/II-onderzoek om een ​​SARS-CoV-2-mRNA-vaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder, Body Mass Index (BMI) tussen 18-30, in staat om wettelijk identiteitsbewijs te overleggen
2. Deelnemers stemden vrijwillig in met deelname aan het onderzoek en tekenden een toestemmingsformulier
3. De proefpersoon heeft het vermogen om het onderzoeksproces te begrijpen en is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvoorstellen en andere vereisten van het onderzoek
4. Okseltemperatuur ≤37,3°C op de dag van injectie
5. Negatieve SARS-CoV-2 reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR)-test, zonder infectiegeschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), coronavirusziekte 2019 (COVID-19), Middle East Respiratory Syndrome (MERS)
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn niet in de periode van zwangerschap (negatief resultaat van zwangerschapstest) of lactatieperiode
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hadden 1 maand voor inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen genomen
8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 12 maanden vanaf het screeningsbezoek tot de volledige injectie
9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen zijn het erover eens dat ze vanaf de screeningperiode tot 12 maanden na de injectie geen eicellen (eieren, oöcyten) doneren voor geassisteerde voortplanting (vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd) of spermadonatie vermijden (mannelijke proefpersonen)

Uitsluitingscriteria:

1. X-thorax is klinisch significant abnormaal zoals vastgesteld door de onderzoekers
2. De vitale functies of onderzoeken zijn klinisch significant abnormaal zoals bepaald door de onderzoekers voorafgaand aan randomisatie
3. Een voorgeschiedenis van ernstige allergie (waaronder geneesmiddelen, vaccins en voedingsmiddelen) of voor een bestanddeel van het experimentele vaccin, bijv. allergische shock, allergisch larynxoedeem, anafylactoïde purpura, kortademigheid en angio-oedeem, enz.
4. Proefpersonen zijn gediagnosticeerd met een ernstige ziekte, aangeboren misvorming of chronische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot: ademhalingsziekte of chronische bronchitis zoals astma, ernstige cardiovasculaire ziekte, nierziekte, auto-immuunziekte, trombocytopenische purpura, thalassemie, kwaadaardige tumor, erfelijke allergische constitutie, enz.) die de uitvoering of voltooiing van de studie kunnen verstoren
5. Gediagnosticeerd met ziekten kan de werking van het immuunsysteem beïnvloeden, aangeboren of verworven immuundeficiëntie of -onderdrukking (bijv. Tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)), hepatitis B, hepatitis C, syfilisinfectie, oncontroleerbare auto-immuunziekte, geen milt of miltdisfunctie
6. Lymfekliergerelateerde ziekten (zoals lymfadenitis, lymfeklieradhesie, lymfekliertuberculose, tumormetastase, enz.) of huidlittekens en fistels op de plaats van de lymfeklier, of lymfadenopathie, gevoeligheid, roodheid van de huid en zwelling op de 7 dagen voor injectie
7. Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, psychiatrie of geschiedenis van narcolepsie
8. Binnen 3 dagen voorafgaand aan injectie, een acute ziekte of aanval van een chronische ziekte, of het gebruik van antipyretische pijnstillers of anti-allergische geneesmiddelen
9. Proefpersonen hebben contra-indicaties voor intramusculaire injectie, zoals de diagnose trombocytopenie, een bloedstollingsstoornis of het ontvangen van anticoagulantia
10. Langdurig gebruik van immunopotentiator- of immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste injectiedosis (continu oraal of via injectie gedurende meer dan 14 dagen).
11. Gebruik van bloed of bloedgerelateerde producten (bijv. bloedtransfusie, gebruik van humaan albumine, humaan immunoglobuline, etc.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste injectiedosis
12. Elk bloedverlies > 400 ml binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. bloed of bloed van een component doneren, of gewond raken), of van plan zijn om bloed of bloed van een component te doneren tussen het screeningsbezoek en 28 dagen na de laatste injectiedosis
13. Eerder een SARS-CoV-2-vaccin heeft gekregen of van plan bent om andere SARS-CoV-2-vaccins te krijgen
14. Andere vaccins zijn toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de injectie met de eerste dosis of een ander injectieschema (behalve noodinjecties zoals het rabiësvaccin en het tetanusvaccin) tussen de screeningperiode en 28 dagen na de injectie
15. Elke abnormale of permanente body art (zoals tatoeages) op de injectieplaats, waarvan de onderzoekers denken dat deze de waarneming van lokale reacties op de injectieplaats verstoort
16. Vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden of partners van mannelijke proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden vanaf de screeningperiode tot 12 maanden na de injectie volgens het volledige schema
17. Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (geneesmiddelen of vaccins) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
18. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd om aan het onderzoek deel te nemen