Retinal Deep Phenotyping.TM
새로운 Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera(MHRC)에 의한 Retinal Deep PhenotypingTM 및 Deep Learning에 의한 분석
이 연구는 향후 여러 분류 응용 프로그램의 기초를 형성할 수 있는 하이퍼스펙트럼 망막 이미지 표현형 특징에서 딥 러닝 모델의 사전 훈련에 사용될 MHRC 망막 스캔의 기준 데이터 세트를 수집하는 것을 목표로 합니다.
탐색적 연구로서 종점 자체는 없지만 이 연구의 성공 여부를 결정하기 위해 다음과 같은 하위 목적이 평가됩니다.
- 실시간 품질 지수(MHRC 소프트웨어에 포함됨)에서 최소 80점을 획득한 최소 250명의 참가자로부터 MHRC 망막 이미지 수집 및 특성화.
- 망막의 최소 하나(1) DL 모델 개발. 새로운 분류 테스트의 개발 및 임상 환경에서의 잠재적 사용을 위해 모델을 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 딥 러닝 모델에서 사용하기 위한 MHRC 망막 이미지 스캔의 기준 데이터 세트를 수집하도록 설계된 탐색적, 관찰적, 단면적, 다중 사이트 연구입니다. 피험자는 환자가 임상 방문의 일부로 산동(동공 확장)을 겪게 될 안과에서 모집될 것입니다. 적격 참가자에게는 연구에 대한 정보가 제공되며 위임된 현장 직원은 사전 동의 프로세스를 지원할 것입니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하면 연구에 등록되고 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 Optina MHRC 장치를 사용하여 단일 망막 이미징 세션을 받게 됩니다.
MHRC 망막 이미지는 보관 및 추후 평가를 위해 PACS(Picture Archiving and Communication System)로 전송됩니다. PACS는 색상 안저 이미지를 가져오고 처리하고 저장하고 컴퓨터 네트워크를 통해 원본 및 향상된 이미지를 시각화하기 위한 포괄적인 소프트웨어 플랫폼으로 FDA(CARA로 K110869)에 의해 승인된 클라우드 기반 소프트웨어입니다. 보안 시스템을 사용하여 데이터를 수집하고 있지만 무단 공개 또는 노출의 위험을 완전히 제거할 수는 없습니다. 그러한 위반이 발생하면 Optina HIPAA 규정 준수 정책에 따라 관리됩니다. 연구 참가자에 대한 추가 정보는 나이, 생년월일, 성별, 인종/민족 및 홍채 색상을 포함하여 EDC(Electronic Data Capture) 시스템에 캡처됩니다.
전처리(정규화, 등록 및 분할), 특징 추출 및 딥 러닝 모델에 포함을 포함한 추가 디지털 분석을 위해 이미지가 Optina로 전송됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Campbell
- 전화번호: 5148894994
- 이메일: scampbell@optinadx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lara Santucci
- 전화번호: 514 465-8319
- 이메일: lsantucci@optinadx.com
연구 장소
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
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연락하다:
- Dr. Alan Wagner
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
동공 확장술을 받았고 안저 카메라를 사용한 산동 영상 촬영에 금기 사항이 아닌 18세 이상의 성인. 이상적으로 연구 인구는 인구 통계에 대한 다음 추정치로 성인 인구를 반영합니다.
표 5.1: 미국 인구 통계
성별* 49.5% 남성 50.5% 여성
연령* 55% 18-64세 17% 45세 이상
성인의 안구 건강 40세 이상 44% 정상 안구 건강 56% 눈 증상
* 미국 인구 조사 데이터 기반(2023년 4월 30일 액세스) ǂ 시력 상실에 대한 CDC 요약 정보 기반
이는 미국의 성인 인구를 대표하는 연구 인구를 모집하는 데 도움이 되는 지침일 뿐입니다.
설명
포함 기준:
- 안과 방문의 일환으로 동공확장술을 받을 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 산동 안저 영상 촬영에 대한 금기 사항.
- 금기인 동공 확장(병리 또는 홍채 절개 없이 Van Herick 등급이 0 또는 1인 3사분면의 존재로 인해).
- MHRC로 망막의 균일한 조명을 방해하는 부적절한 동공 확장(< 6mm 직경).
- -15D에서 +15D 범위를 벗어난 굴절 이상.
- 시각적 고정력 부족(적어도 2초 동안 고정할 수 없음)
- Optina Diagnostics 품질 지수 소프트웨어 및/또는 안과 전문의의 평가에 따라 MHRC에서 만족스러운 품질의 이미지를 최소 3개 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 그룹 할당
참가자는 한쪽 또는 양쪽 눈에 Optina MHRC 장치를 사용하여 단일 망막 이미징 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막을 특징짓는 하나 이상의 딥 러닝(DL) 모델.
기간: 12 개월
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12 개월
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연구 전반에 걸쳐 발생하는 모든 안전성 사건(AE, SAE, UADE)의 검토.
기간: 12 개월
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탐색적 연구로서, 이러한 연구 결과에 대한 승인 기준은 없으며 연구 결과는 연구 결과와 MHRC를 사용하여 새로운 개발 프로젝트에 적용될 수 있는 모든 학습/모델을 문서화하는 최종 임상 연구 보고서에 요약됩니다. H5 이미지
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-002A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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