Głębokie fenotypowanie siatkówki.TM
Retinal Deep PhenotypingTM za pomocą nowatorskiej kamery hiperspektralnej siatkówki Mydriatic (MHRC) i analiza za pomocą głębokiego uczenia
To badanie ma na celu zebranie podstawowego zestawu danych ze skanów siatkówki MHRC, które zostaną wykorzystane do wstępnego szkolenia modeli głębokiego uczenia się z hiperspektralnych cech fenotypowych obrazu siatkówki, które mogą stanowić podstawę dla wielu przyszłych zastosowań klasyfikacyjnych.
Jako badanie eksploracyjne nie ma punktów końcowych per se, jednak następujący cel cząstkowy zostanie oceniony w celu określenia sukcesu tego badania:
- Gromadzenie i charakteryzacja obrazów siatkówkowych MHRC od co najmniej 250 uczestników, którzy uzyskali co najmniej 80 punktów w Indeksie Jakości w czasie rzeczywistym (zawartym w oprogramowaniu MHRC).
- Opracowanie co najmniej jednego (1) modelu DL siatkówki. Modele mogą być wykorzystywane do opracowywania nowych testów klasyfikacyjnych i potencjalnego zastosowania w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze, obserwacyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie podstawowego zestawu danych skanów obrazu siatkówki MHRC do wykorzystania w modelach głębokiego uczenia się. Pacjenci będą rekrutowani z klinik okulistycznych, w których pacjenci będą przechodzić rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic) w ramach wizyty klinicznej. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają informacje o badaniu, a wydelegowany personel ośrodka udzieli pomocy w procesie uzyskiwania świadomej zgody. Jeśli uczestnik wyrazi świadomą zgodę, zostanie włączony do badania i poddany pojedynczej sesji obrazowania siatkówki za pomocą urządzenia Optina MHRC na jednym lub obu oczach.
Obrazy siatkówkowe MHRC zostaną przesłane do systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS) w celu archiwizacji i późniejszej oceny. PACS to oprogramowanie działające w chmurze zatwierdzone przez FDA (K110869 jako CARA) jako wszechstronna platforma programowa przeznaczona do importowania, przetwarzania i przechowywania kolorowych obrazów dna oka, a także wizualizacji oryginalnych i ulepszonych obrazów za pośrednictwem sieci komputerowych. Chociaż używamy bezpiecznego systemu do gromadzenia danych, nie możemy całkowicie wyeliminować ryzyka nieautoryzowanego ujawnienia lub ujawnienia. W przypadku wystąpienia takiego naruszenia będzie ono zarządzane zgodnie z polityką zgodności Optina HIPAA. Dodatkowe informacje o Uczestnikach Badania zostaną przechwycone w systemie elektronicznego przechwytywania danych (EDC), w tym wiek, data urodzenia, płeć, rasa/pochodzenie etniczne oraz kolor tęczówki.
Obrazy zostaną przesłane do Optiny w celu dalszej analizy cyfrowej, w tym wstępnego przetwarzania (normalizacja, rejestracja i segmentacja), ekstrakcji cech i włączenia do modeli Deep Learning.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli rozszerzenie źrenic i nie są przeciwwskazani do obrazowania rozszerzenia źrenic za pomocą kamery dna oka. Idealnie, badana populacja będzie odzwierciedlać populację dorosłych z następującymi szacunkami demograficznymi.
TABELA 5.1: Demografia populacji USA
Płeć* 49,5% Mężczyzna 50,5% Kobieta
Wiek* 55% 18-64 lata 17% 45+ lat
Zdrowie oczu u dorosłych w wieku 40+ lat 44% Normalne zdrowie oczu 56% Objawy oczne
* na podstawie danych ze spisu powszechnego w USA (dostęp w dniu 30 kwietnia 2023 r.) ǂ na podstawie danych CDC Fast Facts about Vision Loss
Warto zauważyć, że są to jedynie wytyczne pomocne przy rekrutacji badanej populacji, która jest reprezentatywna dla dorosłej populacji w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną poddani rozszerzeniu źrenic w ramach wizyty w klinice okulistycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do obrazowania dna oka.
- Rozszerzenie źrenic przeciwwskazane (ze względu na patologię lub obecność 3 ćwiartek z oceną Van Herick 0 lub 1 bez irydotomii).
- Niewystarczające rozszerzenie źrenicy (średnica < 6 mm) uniemożliwiające równomierne oświetlenie siatkówki za pomocą MHRC.
- Wada refrakcji poza zakresem -15 D do +15 D.
- Niedostateczna fiksacja wzrokowa (niemożność fiksacji przez co najmniej 2 s)
- Niemożność uzyskania co najmniej 3 obrazów o zadowalającej jakości za pomocą MHRC według oprogramowania wskaźnika jakości Optina Diagnostics i/lub oceny specjalistów okulistów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zadanie dla jednej grupy
Uczestnik przejdzie jednorazową sesję obrazowania siatkówki aparatem Optina MHRC jednego lub obu oczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej jeden (1) model Deep Learning (DL), który charakteryzuje siatkówkę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przegląd wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (AE, SAE, UADE), które wystąpiły w trakcie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jako badanie eksploracyjne, nie ma kryteriów akceptacji dla tych wyników badania, raczej wyniki badania zostaną podsumowane w końcowym raporcie z badania klinicznego, który będzie dokumentował wyniki badania i wszelkie wnioski/modele, które można zastosować w nowym projekcie rozwojowym z wykorzystaniem MHRC Obrazy H5
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-002A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .