Fenotipado profundo retinal.TM
Retinal Deep PhenotypingTM por una nueva cámara retinal hiperespectral midriática (MHRC) y análisis por aprendizaje profundo
Este estudio tiene como objetivo recopilar un conjunto de datos de referencia de escaneos de retina MHRC que se utilizará para el entrenamiento previo de modelos de aprendizaje profundo a partir de las características fenotípicas de la imagen retinal hiperespectral que pueden formar la base para múltiples aplicaciones de clasificación futuras.
Como estudio exploratorio, no hay criterios de valoración per se, sin embargo, se evaluará el siguiente subobjetivo para determinar el éxito de este estudio:
- Recopilación y caracterización de imágenes retinianas MHRC de al menos 250 participantes que obtengan una puntuación de al menos 80 en el Índice de calidad en tiempo real (incluido en el software MHRC).
- Desarrollo de al menos un (1) modelo DL de la retina. Los modelos se pueden utilizar para el desarrollo de nuevas pruebas clasificatorias y su uso potencial en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio, observacional, transversal y de múltiples sitios diseñado para recopilar un conjunto de datos de referencia de escaneos de imágenes retinianas MHRC para su uso en modelos de aprendizaje profundo. Los sujetos serán reclutados de clínicas oftalmológicas donde los pacientes se someterán a midriasis (dilatación de la pupila) como parte de su visita clínica. Los participantes elegibles recibirán información sobre el estudio y el personal delegado del sitio ayudará con el proceso de consentimiento informado. Si un participante proporciona su consentimiento informado, se lo inscribirá en el estudio y se someterá a una sola sesión de imágenes de la retina con el dispositivo Optina MHRC, en uno o ambos ojos.
Las imágenes retinales del MHRC se transferirán a un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) para su archivo y posterior evaluación. El PACS es un software basado en la nube aprobado por la FDA (K110869 como CARA) como una plataforma de software integral diseñada para importar, procesar y almacenar imágenes de fondo de ojo en color, así como para visualizar imágenes originales y mejoradas a través de redes computarizadas. Aunque estamos utilizando un sistema seguro para recopilar los datos, no podemos eliminar por completo el riesgo de divulgación o exposición no autorizada. Si se produjera tal incumplimiento, se gestionará de acuerdo con la política de cumplimiento de HIPAA de Optina. La información adicional sobre los participantes del estudio se capturará en un sistema de captura electrónica de datos (EDC), incluida la edad, la fecha de nacimiento, el sexo, la raza/origen étnico y el color de su iris.
Las imágenes se transferirán a Optina para su posterior análisis digital, incluido el preprocesamiento (normalización, registro y segmentación), extracción de características e inclusión en modelos de aprendizaje profundo.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años que se hayan sometido a dilatación de la pupila y no estén contraindicados para la obtención de imágenes midriáticas con una cámara de fondo de ojo. Idealmente, la población de estudio reflejará la población adulta con las siguientes estimaciones demográficas.
TABLA 5.1: Datos demográficos de la población de EE. UU.
Género* 49,5% Masculino 50,5% Femenino
Edad* 55% 18-64 años 17% 45+ años
Salud ocular en adultos mayores de 40 años 44 % Salud ocular normal 56 % Síntomas oculares
* basado en datos del censo de EE. UU. (consultados el 30 de abril de 2023) ǂ basado en datos rápidos de los CDC sobre la pérdida de la visión
Cabe señalar que estas son solo pautas para ayudar a reclutar una población de estudio que sea representativa de la población adulta en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que se someterán a midriasis (dilatación de la pupila) como parte de su visita a la clínica oftalmológica.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para las imágenes de fondo de ojo midriático.
- Dilatación pupilar contraindicada (por patología, o presencia de 3 cuadrantes con grado de Van Herick de 0 o 1 sin iridotomía).
- Dilatación inadecuada de la pupila (< 6 mm de diámetro) que impide la iluminación uniforme de la retina con el MHRC.
- Error de refracción fuera del rango de -15 D a +15 D.
- Fijación visual deficiente (incapacidad para fijar durante al menos 2 s)
- Incapacidad de obtener al menos 3 imágenes de calidad satisfactoria con el MHRC según el software de índice de calidad de Optina Diagnostics y/o según la evaluación de los oftalmólogos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asignación de un solo grupo
El participante se someterá a una única sesión de imágenes de la retina con el dispositivo Optina MHRC, en uno o ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al menos un (1) modelo de Deep Learning (DL) que caracterice la retina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Revisión de cualquier evento de seguridad (AE, SAE, UADE) que ocurra a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Como estudio exploratorio, no existen criterios de aceptación para los resultados de este estudio, sino que los resultados del estudio se resumirán en un informe de estudio clínico final que documentará los resultados del estudio y cualquier aprendizaje/modelo que pueda aplicarse a un nuevo proyecto de desarrollo utilizando el MHRC. imágenes H5
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-002A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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