Retinale diepe fenotypering.TM
Retinal Deep PhenotypingTM door een nieuwe Mydriatic Hyperspectral Retinale Camera (MHRC) en analyse door Deep Learning
Deze studie heeft tot doel een basisgegevensset van MHRC-retinale scans te verzamelen die zullen worden gebruikt voor de pre-training van deep learning-modellen van de hyperspectrale retinale beeldfenotypische kenmerken die de basis kunnen vormen voor meerdere toekomstige classificatietoepassingen.
Aangezien het een verkennend onderzoek is, zijn er geen eindpunten per se, maar het volgende subdoel zal worden geëvalueerd om het succes van dit onderzoek te bepalen:
- Verzameling en karakterisering van MHRC-netvliesbeelden van minimaal 250 deelnemers die minimaal 80 scoren op de real-time Quality Index (inbegrepen in de MHRC-software).
- Ontwikkeling van ten minste één (1) DL-model van het netvlies. Modellen kunnen worden gebruikt voor de ontwikkeling van nieuwe classificatietests en mogelijk gebruik in een klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend, observationeel, transversaal onderzoek op meerdere locaties, ontworpen om een basisgegevensset van MHRC-retinale beeldscans te verzamelen voor gebruik in Deep Learning-modellen. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit oogklinieken waar patiënten mydriasis (pupilverwijding) zullen ondergaan als onderdeel van hun klinische bezoek. In aanmerking komende deelnemers krijgen informatie over het onderzoek en gedelegeerd locatiepersoneel zal helpen bij het proces van geïnformeerde toestemming. Als een deelnemer zijn geïnformeerde toestemming geeft, wordt hij/zij ingeschreven in het onderzoek en ondergaat hij een enkele retinale beeldvormingssessie met het Optina MHRC-apparaat, op één of beide ogen.
De MHRC-netvliesbeelden worden overgebracht naar een Picture Archiving and Communication System (PACS) voor archivering en latere evaluatie. PACS is cloudgebaseerde software die is goedgekeurd door de FDA (K110869 als CARA) als een uitgebreid softwareplatform dat bedoeld is voor het importeren, verwerken en opslaan van kleurenfundusafbeeldingen en voor het visualiseren van originele en verbeterde afbeeldingen via computernetwerken. Hoewel we een beveiligd systeem gebruiken om de gegevens te verzamelen, kunnen we het risico van ongeoorloofde openbaarmaking of blootstelling niet volledig uitsluiten. Mocht een dergelijke inbreuk plaatsvinden, dan zal deze worden beheerd in overeenstemming met het Optina HIPAA-nalevingsbeleid. Aanvullende informatie over de studiedeelnemers zal worden vastgelegd in een Electronic Data Capture (EDC)-systeem, inclusief leeftijd, geboortedatum, geslacht, ras/etniciteit en kleur van hun iris.
Afbeeldingen worden overgebracht naar Optina voor verdere digitale analyse, inclusief pre-processing (normalisatie, registratie en segmentatie), feature-extractie en opname in Deep Learning-modellen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 jaar en ouder die pupilverwijding hebben ondergaan en die geen contra-indicatie hebben voor mydriatische beeldvorming met een funduscamera. Idealiter zal de onderzoekspopulatie een afspiegeling zijn van de volwassen populatie met de volgende schattingen voor demografische gegevens.
TABEL 5.1: Demografische gegevens van de Amerikaanse bevolking
Geslacht* 49,5% man 50,5% vrouw
Leeftijd* 55% 18-64 jaar 17% 45+ jaar
Ooggezondheid bij volwassenen 40+ jaarǂ 44% Normale ooggezondheid 56% Oogsymptomen
* gebaseerd op Amerikaanse censusgegevens (geraadpleegd op 30 april 2023) ǂ gebaseerd op CDC Fast Facts about Vision Loss
Merk op dat dit slechts richtlijnen zijn om te helpen bij het rekruteren van een onderzoekspopulatie die representatief is voor de volwassen bevolking in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die mydriasis (pupilverwijding) zullen ondergaan als onderdeel van hun oogkliniekbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor beeldvorming van de mydriatische fundus.
- Pupilverwijding gecontra-indiceerd (vanwege een pathologie of aanwezigheid van 3 kwadranten met Van Herick-classificatie van 0 of 1 zonder iridotomie).
- Onvoldoende verwijding van de pupillen (diameter < 6 mm) waardoor uniforme verlichting van het netvlies met de MHRC wordt voorkomen.
- Brekingsfout buiten het bereik van -15 D tot +15 D.
- Gebrekkige visuele fixatie (onvermogen om minstens 2 s te fixeren)
- Onvermogen om ten minste 3 beelden van bevredigende kwaliteit te verkrijgen met de MHRC volgens de kwaliteitsindexsoftware van Optina Diagnostics en/of volgens de evaluatie van oogspecialisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele groepsopdracht
De deelnemer ondergaat een enkele retinale beeldvormingssessie met het Optina MHRC-apparaat, op één of beide ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ten minste één (1) Deep Learning (DL)-model dat het netvlies kenmerkt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beoordeling van alle veiligheidsgebeurtenissen (AE, SAE, UADE's) die tijdens het onderzoek optreden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Omdat het een verkennend onderzoek betreft, zijn er geen acceptatiecriteria voor deze onderzoeksresultaten. De onderzoeksresultaten zullen eerder worden samengevat in een definitief klinisch onderzoeksrapport dat de onderzoeksresultaten en eventuele lessen/modellen zal documenteren die kunnen worden toegepast op nieuwe ontwikkelingsprojecten met behulp van de MHRC. H5-afbeeldingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-002A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .