Retinal Deep Phenotyping.TM
Retinal Deep PhenotypingTM por uma nova câmera midriática hiperespectral da retina (MHRC) e análise por aprendizado profundo
Este estudo tem como objetivo coletar um conjunto de dados de linha de base de varreduras de retina MHRC que serão usados para o pré-treinamento de modelos de aprendizado profundo a partir dos recursos fenotípicos da imagem retinal hiperespectral que podem formar a base para várias aplicações de classificação futuras.
Como um estudo exploratório, não há endpoints per se, no entanto, o seguinte subobjetivo será avaliado para determinar o sucesso deste estudo:
- Coleta e caracterização de imagens da retina MHRC de pelo menos 250 participantes com pontuação de pelo menos 80 no Índice de Qualidade em tempo real (incluído no software MHRC).
- Desenvolvimento de pelo menos um (1) modelo DL da retina. Os modelos podem ser usados para o desenvolvimento de novos testes de classificação e uso potencial em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório, observacional, transversal, em vários locais, projetado para coletar um conjunto de dados de linha de base de varreduras de imagem da retina MHRC para uso em modelos de Deep Learning. Os indivíduos serão recrutados em clínicas oftalmológicas onde os pacientes serão submetidos a midríase (dilatação da pupila) como parte de sua visita clínica. Os participantes elegíveis receberão informações sobre o estudo e o pessoal delegado do local ajudará no processo de Consentimento Informado. Se um participante fornecer seu consentimento informado, ele será inscrito no estudo e submetido a uma única sessão de imagem da retina com o dispositivo Optina MHRC, em um ou ambos os olhos.
As imagens da retina MHRC serão transferidas para um Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS) para arquivamento e posterior avaliação. O PACS é um software baseado em nuvem liberado pelo FDA (K110869 como CARA) como uma plataforma de software abrangente destinada à importação, processamento e armazenamento de imagens de fundo de olho coloridas, bem como visualização de imagens originais e aprimoradas por meio de redes computadorizadas. Embora estejamos usando um sistema seguro para coletar os dados, não podemos eliminar completamente o risco de divulgação ou exposição não autorizada. Caso tal violação ocorra, ela será gerenciada de acordo com a política de conformidade da Optina HIPAA. Informações adicionais sobre os participantes do estudo serão capturadas em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC), incluindo idade, data de nascimento, sexo, raça/etnia e cor da íris.
As imagens serão transferidas para o Optina para posterior análise digital, incluindo pré-processamento (normalização, registro e segmentação), extração de recursos e inclusão em modelos de Deep Learning.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon Campbell
- Número de telefone: 5148894994
- E-mail: scampbell@optinadx.com
Estude backup de contato
- Nome: Lara Santucci
- Número de telefone: 514 465-8319
- E-mail: lsantucci@optinadx.com
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
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Contato:
- Dr. Alan Wagner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos que sofreram dilatação da pupila e não são contraindicados para imagens midriáticas com uma câmera de fundo de olho. Idealmente, a população do estudo refletirá a população adulta com as seguintes estimativas demográficas.
TABELA 5.1: Dados demográficos da população dos EUA
Sexo* 49,5% Masculino 50,5% Feminino
Idade* 55% 18-64 anos 17% 45+ anos
Saúde ocular em adultos com mais de 40 anosǂ 44% Saúde ocular normal 56% Sintomas oculares
* com base nos dados do censo dos EUA (acessado em 30 de abril de 2023) ǂ com base no CDC Fast Facts about Vision Loss
É importante observar que essas são apenas diretrizes para ajudar no recrutamento de uma população de estudo representativa da população adulta dos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais que passarão por midríase (dilatação da pupila) como parte de sua visita à clínica oftalmológica.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para imagens de fundo midriático.
- Dilatação da pupila contra-indicada (devido a uma patologia, ou presença de 3 quadrantes com graduação de Van Herick de 0 ou 1 sem iridotomia).
- Dilatação pupilar inadequada (< 6mm de diâmetro) impedindo a iluminação uniforme da retina com o MHRC.
- Erro de refração fora do intervalo de -15 D a +15 D.
- Fixação visual deficiente (incapacidade de fixar por pelo menos 2 s)
- Incapacidade de obter pelo menos 3 imagens de qualidade satisfatória com o MHRC pelo software de índice de qualidade Optina Diagnostics e/ou pela avaliação dos oftalmologistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Atribuição de grupo único
O participante será submetido a uma única sessão de imagem da retina com o dispositivo Optina MHRC, em um ou ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pelo menos um (1) modelo de Deep Learning (DL) que caracteriza a retina.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Revisão de quaisquer eventos de segurança (AE, SAE, UADEs) que ocorram ao longo do estudo.
Prazo: 12 meses
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Como um estudo exploratório, não há critérios de aceitação para esses resultados do estudo, em vez disso, os resultados do estudo serão resumidos em um relatório de estudo clínico final que documentará os resultados do estudo e quaisquer aprendizados/modelos que possam ser aplicados a um novo projeto de desenvolvimento usando o MHRC imagens H5
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-002A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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