Retinal Deep Phenotyping.TM
Retinal Deep PhenotypingTM durch eine neuartige mydriatische hyperspektrale Netzhautkamera (MHRC) und Analyse durch Deep Learning
Ziel dieser Studie ist es, einen Basisdatensatz von MHRC-Netzhautscans zu sammeln, der für das Vortraining von Deep-Learning-Modellen anhand der phänotypischen Merkmale hyperspektraler Netzhautbilder verwendet wird, die die Grundlage für mehrere zukünftige Klassifizierungsanwendungen bilden können.
Da es sich um eine explorative Studie handelt, gibt es an sich keine Endpunkte, jedoch wird das folgende Unterziel für die Bestimmung des Erfolgs dieser Studie bewertet:
- Sammlung und Charakterisierung von MHRC-Netzhautbildern von mindestens 250 Teilnehmern, die im Echtzeit-Qualitätsindex (in der MHRC-Software enthalten) mindestens 80 Punkte erzielen.
- Entwicklung von mindestens einem (1) DL-Modell der Netzhaut. Modelle können für die Entwicklung neuartiger Klassifikatortests und den möglichen Einsatz in einem klinischen Umfeld verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative, beobachtende Querschnittsstudie an mehreren Standorten, die darauf abzielt, einen Basisdatensatz von MHRC-Netzhautbildscans zur Verwendung in Deep-Learning-Modellen zu sammeln. Die Probanden werden aus Augenkliniken rekrutiert, in denen sich die Patienten im Rahmen ihres klinischen Besuchs einer Mydriasis (Pupillenerweiterung) unterziehen. Berechtigte Teilnehmer erhalten Informationen über die Studie und delegiertes Personal vor Ort wird beim Prozess der Einwilligung nach Aufklärung behilflich sein. Wenn ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgibt, wird er in die Studie aufgenommen und einer einzelnen Netzhautbildgebungssitzung mit dem Optina MHRC-Gerät an einem oder beiden Augen unterzogen.
Die MHRC-Netzhautbilder werden zur Archivierung und späteren Auswertung an ein Picture Archiving and Communication System (PACS) übertragen. Das PACS ist eine cloudbasierte Software, die von der FDA (K110869 als CARA) als umfassende Softwareplattform zum Importieren, Verarbeiten und Speichern von farbigen Fundusbildern sowie zur Visualisierung von Original- und verbesserten Bildern über computergestützte Netzwerke zugelassen ist. Obwohl wir zum Sammeln der Daten ein sicheres System verwenden, können wir das Risiko einer unbefugten Offenlegung oder Offenlegung nicht vollständig ausschließen. Sollte es zu einem solchen Verstoß kommen, wird dieser gemäß der HIPAA-Compliance-Richtlinie von Optina behandelt. Zusätzliche Informationen über die Studienteilnehmer werden in einem elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) erfasst, darunter Alter, Geburtsdatum, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Farbe ihrer Iris.
Die Bilder werden zur weiteren digitalen Analyse, einschließlich Vorverarbeitung (Normalisierung, Registrierung und Segmentierung), Merkmalsextraktion und Einbeziehung in Deep-Learning-Modelle, an Optina übertragen.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen eine Pupillenerweiterung durchgeführt wurde und bei denen die mydriatische Bildgebung mit einer Funduskamera nicht kontraindiziert ist. Im Idealfall spiegelt die Studienpopulation die erwachsene Bevölkerung mit den folgenden demografischen Schätzungen wider.
TABELLE 5.1: Bevölkerungsdemografie in den USA
Geschlecht* 49,5 % männlich, 50,5 % weiblich
Alter* 55 % 18–64 Jahre alt, 17 % 45+ Jahre alt
Augengesundheit bei Erwachsenen ab 40 Jahren 44 % Normale Augengesundheit 56 % Augensymptome
* basierend auf US-Volkszählungsdaten (abgerufen am 30. April 2023) ǂ basierend auf CDC Fast Facts about Vision Loss
Zu beachten ist, dass es sich hierbei lediglich um Richtlinien handelt, die bei der Rekrutierung einer Studienpopulation helfen sollen, die repräsentativ für die erwachsene Bevölkerung in den Vereinigten Staaten ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen im Rahmen ihres Besuchs in der Augenklinik eine Mydriasis (Pupillenerweiterung) auftritt.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die mydriatische Fundusbildgebung.
- Pupillenerweiterung kontraindiziert (aufgrund einer Pathologie oder des Vorhandenseins von 3 Quadranten mit Van-Herick-Einstufung 0 oder 1 ohne Iridotomie).
- Unzureichende Pupillenerweiterung (< 6 mm Durchmesser), die eine gleichmäßige Ausleuchtung der Netzhaut mit dem MHRC verhindert.
- Brechungsfehler außerhalb des Bereichs von -15 D bis +15 D.
- Mangelhafte visuelle Fixierung (Unfähigkeit zur Fixierung für mindestens 2 s)
- Es ist nicht möglich, mit dem MHRC gemäß der Qualitätsindex-Software Optina Diagnostics und/oder der Bewertung durch den Augenarzt mindestens drei Bilder in zufriedenstellender Qualität zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelgruppenzuordnung
Der Teilnehmer wird einer einzelnen Netzhautbildgebungssitzung mit dem Optina MHRC-Gerät an einem oder beiden Augen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mindestens ein (1) Deep Learning (DL)-Modell, das die Netzhaut charakterisiert.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Überprüfung aller Sicherheitsereignisse (AE, SAE, UADEs), die während der Studie auftreten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Da es sich um eine explorative Studie handelt, gibt es keine Akzeptanzkriterien für diese Studienergebnisse. Stattdessen werden die Studienergebnisse in einem Abschlussbericht der klinischen Studie zusammengefasst, der die Studienergebnisse und alle Erkenntnisse/Modelle dokumentiert, die mithilfe des MHRC auf neue Entwicklungsprojekte angewendet werden können H5-Bilder
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-002A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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