Retinal Deep Phenotyping.TM
Retinal Deep PhenotypingTM par une nouvelle caméra rétinienne hyperspectrale mydriatique (MHRC) et analyse par Deep Learning
Cette étude vise à collecter un ensemble de données de base d'analyses rétiniennes du MHRC qui seront utilisées pour la pré-formation de modèles d'apprentissage en profondeur à partir des caractéristiques phénotypiques de l'image rétinienne hyperspectrale qui peuvent constituer la base de multiples applications de classification futures.
En tant qu'étude exploratoire, il n'y a pas de paramètres en soi, cependant, le sous-objectif suivant sera évalué pour déterminer le succès de cette étude :
- Collecte et caractérisation d'images rétiniennes MHRC d'au moins 250 participants qui obtiennent un score d'au moins 80 sur l'indice de qualité en temps réel (inclus dans le logiciel MHRC).
- Développement d'au moins un (1) modèle DL de la rétine. Des modèles peuvent être utilisés pour le développement de nouveaux tests de classification et leur utilisation potentielle en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire, observationnelle, transversale et multisite conçue pour collecter un ensemble de données de référence d'images rétiniennes du MHRC à utiliser dans les modèles d'apprentissage en profondeur. Les sujets seront recrutés dans des cliniques ophtalmologiques où les patients subiront une mydriase (dilatation de la pupille) dans le cadre de leur visite clinique. Les participants éligibles recevront des informations sur l'étude et le personnel délégué du site participera au processus de consentement éclairé. Si un participant fournit son consentement éclairé, il sera inscrit à l'étude et subira une seule séance d'imagerie rétinienne avec l'appareil Optina MHRC, sur un ou les deux yeux.
Les images rétiniennes du MHRC seront transférées vers un système d'archivage et de communication d'images (PACS) pour archivage et évaluation ultérieure. Le PACS est un logiciel basé sur le cloud autorisé par la FDA (K110869 en tant que CARA) en tant que plate-forme logicielle complète destinée à l'importation, au traitement et au stockage d'images de fond d'œil en couleur ainsi qu'à la visualisation d'images originales et améliorées via des réseaux informatisés. Bien que nous utilisions un système sécurisé pour collecter les données, nous ne pouvons pas complètement éliminer le risque de divulgation ou d'exposition non autorisée. Si une telle violation se produit, elle sera gérée conformément à la politique de conformité d'Optina HIPAA. Des informations supplémentaires sur les participants à l'étude seront saisies dans un système de saisie électronique de données (EDC), y compris l'âge, la date de naissance, le sexe, la race/l'origine ethnique et la couleur de leur iris.
Les images seront transférées à Optina pour une analyse numérique plus poussée, y compris le prétraitement (normalisation, enregistrement et segmentation), l'extraction de caractéristiques et l'inclusion dans les modèles d'apprentissage en profondeur.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Adultes âgés de 18 ans et plus qui ont subi une dilatation de la pupille et qui ne sont pas contre-indiqués pour l'imagerie mydriatique avec une caméra du fond d'œil. Idéalement, la population étudiée sera représentative de la population adulte avec les estimations démographiques suivantes.
TABLEAU 5.1 : Démographie de la population américaine
Sexe* 49,5 % Masculin 50,5 % Féminin
Âge* 55 % 18-64 ans 17 % 45 ans et plus
Santé oculaire chez les adultes de 40 ans et plusǂ 44 % Santé oculaire normale 56 % Symptômes oculaires
* basé sur les données du recensement américain (consulté le 30 avril 2023) ǂ basé sur CDC Fast Facts about Vision Loss
Il convient de noter qu'il ne s'agit que de lignes directrices pour faciliter le recrutement d'une population d'étude représentative de la population adulte aux États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus qui subiront une mydriase (dilatation de la pupille) dans le cadre de leur visite à la clinique ophtalmologique.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'imagerie du fond d'œil mydriatique.
- Dilatation pupillaire contre-indiquée (due à une pathologie, ou présence de 3 quadrants avec une cotation Van Herick de 0 ou 1 sans iridotomie).
- Dilatation inadéquate de la pupille (< 6 mm de diamètre) empêchant un éclairage uniforme de la rétine avec le MHRC.
- Erreur de réfraction en dehors de la plage de -15 D à +15 D.
- Fixation visuelle déficiente (incapacité à fixer pendant au moins 2 s)
- Incapacité d'obtenir au moins 3 images de qualité satisfaisante avec le MHRC selon le logiciel d'indice de qualité Optina Diagnostics et/ou selon l'évaluation des spécialistes de la vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Affectation de groupe unique
Le participant subira une seule séance d'imagerie rétinienne avec l'appareil Optina MHRC, sur un ou les deux yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au moins un (1) modèle de Deep Learning (DL) qui caractérise la rétine.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Examen de tous les événements de sécurité (EI, SAE, UADE) qui se produisent tout au long de l'étude.
Délai: 12 mois
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En tant qu'étude exploratoire, il n'y a pas de critères d'acceptation pour ces résultats d'étude, les résultats de l'étude seront plutôt résumés dans un rapport d'étude clinique final qui documentera les résultats de l'étude et tout apprentissage/modèle pouvant être appliqué à un nouveau projet de développement utilisant le MHRC. Image H5
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-002A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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