Retinal Deep Phenotyping.TM
Retinal Deep PhenotypingTM mediante una nuova camera retinica iperspettrale midriatica (MHRC) e analisi mediante deep learning
Questo studio mira a raccogliere un set di dati di base delle scansioni retiniche MHRC che verranno utilizzate per il pre-addestramento di modelli di apprendimento profondo dalle caratteristiche fenotipiche dell'immagine retinica iperspettrale che potrebbero costituire la base per molteplici future applicazioni di classificazione.
In quanto studio esplorativo, non ci sono endpoint di per sé, tuttavia, il seguente sotto-obiettivo sarà valutato per determinare il successo di questo studio:
- Raccolta e caratterizzazione delle immagini retiniche MHRC da almeno 250 partecipanti che ottengono un punteggio di almeno 80 nell'indice di qualità in tempo reale (incluso nel software MHRC).
- Sviluppo di almeno un (1) modello DL della retina. I modelli possono essere utilizzati per lo sviluppo di nuovi test di classificazione e il potenziale utilizzo in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio esplorativo, osservazionale, trasversale e multi-sito progettato per raccogliere un set di dati di base di scansioni di immagini retiniche MHRC da utilizzare nei modelli di Deep Learning. I soggetti verranno reclutati da cliniche oculistiche in cui i pazienti saranno sottoposti a midriasi (dilatazione della pupilla) come parte della loro visita clinica. Ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni sullo studio e il personale del sito delegato assisterà con il processo di consenso informato. Se un partecipante fornisce il proprio consenso informato, verrà arruolato nello studio e sottoposto a una singola sessione di imaging della retina con il dispositivo Optina MHRC, su uno o entrambi gli occhi.
Le immagini retiniche MHRC saranno trasferite a un sistema di archiviazione e comunicazione di immagini (PACS) per l'archiviazione e la successiva valutazione. Il PACS è un software basato su cloud autorizzato dalla FDA (K110869 come CARA) come piattaforma software completa destinata all'importazione, all'elaborazione e all'archiviazione di immagini del fondo oculare a colori, nonché alla visualizzazione di immagini originali e migliorate attraverso reti computerizzate. Sebbene utilizziamo un sistema sicuro per raccogliere i dati, non possiamo eliminare completamente il rischio di divulgazione o esposizione non autorizzata. Qualora si verificasse una tale violazione, sarà gestita in conformità con la politica di conformità HIPAA di Optina. Ulteriori informazioni sui partecipanti allo studio verranno acquisite in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC), tra cui età, data di nascita, sesso, razza/etnia e colore dell'iride.
Le immagini verranno trasferite su Optina per un'ulteriore analisi digitale, inclusa la pre-elaborazione (normalizzazione, registrazione e segmentazione), l'estrazione delle caratteristiche e l'inclusione nei modelli di Deep Learning.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shannon Campbell
- Numero di telefono: 5148894994
- Email: scampbell@optinadx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lara Santucci
- Numero di telefono: 514 465-8319
- Email: lsantucci@optinadx.com
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
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Contatto:
- Dr. Alan Wagner
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a dilatazione della pupilla e non sono controindicati per l'imaging midriatico con una fotocamera del fondo oculare. Idealmente, la popolazione dello studio rifletterà la popolazione adulta con le seguenti stime per i dati demografici.
TABELLA 5.1: Dati demografici della popolazione statunitense
Sesso* 49,5% maschile 50,5% femminile
Età* 55% 18-64 anni 17% 45+ anni
Salute oculare negli adulti di età superiore ai 40 anniǂ 44% Salute oculare normale 56% Sintomi oculari
* basato sui dati del censimento statunitense (accesso effettuato il 30 aprile 2023) ǂ basato su CDC Fast Facts about Vision Loss
Da notare che queste sono solo linee guida per aiutare a reclutare una popolazione di studio che sia rappresentativa della popolazione adulta negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che saranno sottoposti a midriasi (dilatazione della pupilla) come parte della visita oculistica.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'imaging del fondo midriatico.
- Dilatazione della pupilla controindicata (per patologia, o presenza di 3 quadranti con grado Van Herick 0 o 1 senza iridotomia).
- Dilatazione pupillare inadeguata (diametro < 6 mm) che impedisce un'illuminazione uniforme della retina con l'MHRC.
- Errore di rifrazione al di fuori dell'intervallo da -15 D a +15 D.
- Fissazione visiva carente (incapacità di fissare per almeno 2 s)
- Incapacità di ottenere almeno 3 immagini di qualità soddisfacente con l'MHRC secondo il software dell'indice di qualità Optina Diagnostics e/o secondo la valutazione degli oculisti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Assegnazione di gruppo singolo
Il partecipante verrà sottoposto a una singola sessione di imaging della retina con il dispositivo Optina MHRC, su uno o entrambi gli occhi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Almeno un (1) modello di Deep Learning (DL) che caratterizza la retina.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Revisione di eventuali eventi di sicurezza (AE, SAE, UADEs) che si verificano durante lo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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In quanto studio esplorativo, non ci sono criteri di accettazione per questi risultati dello studio, piuttosto i risultati dello studio saranno riassunti in un rapporto sullo studio clinico finale che documenterà i risultati dello studio e qualsiasi apprendimento/modello che può essere applicato al nuovo progetto di sviluppo utilizzando l'MHRC Immagini H5
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-002A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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