Retinal Deep Phenotyping.TM
Retinal Deep PhenotypingTM af A Novel Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) og analyse ved Deep Learning
Denne undersøgelse har til formål at indsamle et baseline-datasæt af MHRC-nethindescanninger, der vil blive brugt til fortræning af deep learning-modeller fra de fænotypiske fænotypiske træk ved hyperspektrale nethindebilleder, der kan danne grundlag for flere fremtidige klassifikationsapplikationer.
Som en eksplorativ undersøgelse er der ingen endepunkter i sig selv, dog vil følgende delmål blive evalueret for at bestemme succesen af denne undersøgelse:
- Indsamling og karakterisering af MHRC-nethindebilleder fra mindst 250 deltagere, der scorer mindst 80 på real-time Quality Index (inkluderet i MHRC-softwaren).
- Udvikling af mindst én (1) DL-model af nethinden. Modeller kan bruges til udvikling af nye klassificeringstests og potentiel brug i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en udforskende, observationel, tværsnitsundersøgelse med flere steder designet til at indsamle et basisdatasæt af MHRC-nethindebilledescanninger til brug i Deep Learning-modeller. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra øjenklinikker, hvor patienter vil gennemgå mydriasis (pupiludvidelse) som en del af deres kliniske besøg. Kvalificerede deltagere vil få oplysninger om undersøgelsen, og delegeret webstedspersonale vil hjælpe med processen med informeret samtykke. Hvis en deltager giver deres informerede samtykke, vil de blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå en enkelt retinal billedbehandlingssession med Optina MHRC-enheden på det ene eller begge øjne.
MHRC-nethindebillederne vil blive overført til et billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS) til arkivering og senere evaluering. PACS er en cloud-baseret software godkendt af FDA (K110869 som CARA) som en omfattende softwareplatform beregnet til import, behandling og lagring af farvefundusbilleder samt visualisering af originale og forbedrede billeder gennem computeriserede netværk. Selvom vi bruger et sikkert system til at indsamle dataene, kan vi ikke helt eliminere risikoen for uautoriseret offentliggørelse eller eksponering. Skulle et sådant brud opstå, vil det blive administreret i overensstemmelse med Optinas HIPAA-lovgivningspolitik. Yderligere oplysninger om undersøgelsesdeltagerne vil blive fanget i et elektronisk datafangstsystem (EDC), herunder alder, fødselsdato, køn, race/etnicitet og farve på deres iris.
Billeder vil blive overført til Optina for yderligere digital analyse, herunder forbehandling (normalisering, registrering og segmentering), feature-ekstraktion og inklusion i Deep Learning-modeller.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne i alderen 18 år og ældre, som har gennemgået pupiludvidelse og ikke er kontraindiceret til mydriatisk billeddannelse med funduskamera. Ideelt set vil undersøgelsespopulationen afspejle den voksne befolkning med følgende estimater for demografi.
TABEL 5.1: Amerikansk befolkningsdemografi
Køn* 49,5% Mand 50,5% Kvinde
Alder* 55 % 18-64 år 17 % 45+ år
Øjensundhed hos voksne 40+ årǂ 44 % Normal øjensundhed 56 % Øjensymptomer
* baseret på amerikanske folketællingsdata (tilgået den 30. april-2023) ǂ baseret på CDC Fast Facts om synstab
Bemærk, at disse kun er retningslinjer for at hjælpe med at rekruttere en undersøgelsespopulation, der er repræsentativ for den voksne befolkning i USA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre, som vil gennemgå mydriasis (pupiludvidelse) som en del af deres øjenklinikbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for billeddannelse af mydriatisk fundus.
- Pupiludvidelse kontraindiceret (på grund af en patologi eller tilstedeværelse af 3 kvadranter med Van Herick-gradering på 0 eller 1 uden iridotomi).
- Utilstrækkelig pupiludvidelse (< 6 mm diameter) forhindrer ensartet belysning af nethinden med MHRC.
- Brydningsfejl uden for området -15 D til +15 D.
- Manglende visuel fiksering (manglende evne til at fiksere i mindst 2 s)
- Manglende evne til at opnå mindst 3 billeder af tilfredsstillende kvalitet med MHRC i henhold til Optina Diagnostics kvalitetsindekssoftware og/eller øjenlægers vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt gruppeopgave
Deltageren vil gennemgå en enkelt retinal billedbehandlingssession med Optina MHRC-enheden på et eller begge øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst én (1) Deep Learning (DL) model, der karakteriserer nethinden.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gennemgang af eventuelle sikkerhedshændelser (AE, SAE, UADE'er), der opstår under hele undersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Som en eksplorativ undersøgelse er der ingen acceptkriterier for disse undersøgelsesresultater, snarere vil undersøgelsesresultaterne blive opsummeret i en afsluttende klinisk undersøgelsesrapport, der vil dokumentere undersøgelsens resultater og eventuelle læringer/modeller, der kan anvendes på nye udviklingsprojekter ved hjælp af MHRC H5 billeder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-002A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .