Глубокое фенотипирование сетчатки.TM
Глубокое фенотипирование сетчатки с помощью новой мидриатической гиперспектральной камеры сетчатки (MHRC) и анализ с помощью глубокого обучения
Это исследование направлено на сбор базового набора данных сканирования сетчатки MHRC, который будет использоваться для предварительного обучения моделей глубокого обучения на основе фенотипических признаков гиперспектрального изображения сетчатки, которые могут стать основой для нескольких будущих приложений классификации.
В качестве поискового исследования конечных точек как таковых нет, однако для определения успеха этого исследования будет оцениваться следующая подцель:
- Сбор и характеристика изображений сетчатки MHRC от не менее 250 участников, которые набрали не менее 80 баллов по индексу качества в реальном времени (входит в состав программного обеспечения MHRC).
- Разработка как минимум одной (1) DL-модели сетчатки. Модели могут использоваться для разработки новых тестов-классификаторов и потенциального использования в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследовательское, наблюдательное, поперечное, многоцентровое исследование, предназначенное для сбора базового набора данных сканирования изображений сетчатки MHRC для использования в моделях глубокого обучения. Субъекты будут набраны из глазных клиник, где пациенты будут подвергаться мидриазу (расширению зрачков) в рамках своего клинического визита. Приемлемым участникам будет предоставлена информация об исследовании, а делегированный персонал сайта поможет с процессом информированного согласия. Если участник предоставит свое информированное согласие, он будет включен в исследование и пройдет один сеанс визуализации сетчатки с помощью устройства Optina MHRC на одном или обоих глазах.
Изображения сетчатки MHRC будут переданы в систему архивирования и передачи изображений (PACS) для архивирования и последующей оценки. PACS — это облачное программное обеспечение, одобренное FDA (K110869 как CARA) как комплексная программная платформа, предназначенная для импорта, обработки и хранения цветных изображений глазного дна, а также визуализации исходных и улучшенных изображений через компьютеризированные сети. Хотя мы используем безопасную систему для сбора данных, мы не можем полностью исключить риск несанкционированного раскрытия или раскрытия информации. Если такое нарушение произойдет, оно будет управляться в соответствии с политикой соответствия Optina HIPAA. Дополнительная информация об участниках исследования будет фиксироваться в системе электронного сбора данных (EDC), включая возраст, дату рождения, пол, расу/этническую принадлежность и цвет их радужной оболочки.
Изображения будут переданы в «Оптину» для дальнейшего цифрового анализа, включая предварительную обработку (нормализация, регистрация и сегментация), извлечение признаков и включение в модели глубокого обучения.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, перенесшие расширение зрачка и не противопоказанные для мидриатической визуализации с помощью фундус-камеры. В идеале исследуемая популяция будет отражать взрослое население со следующими оценками демографии.
ТАБЛИЦА 5.1: Демографические данные населения США
Пол* 49,5% мужчины 50,5% женщины
Возраст* 55% 18-64 лет 17% 45+ лет
Здоровье глаз у взрослых 40+ лет 44% Нормальное здоровье глаз 56% Глазные симптомы
* на основе данных переписи населения США (по состоянию на 30 апреля 2023 г.) ǂ на основе данных CDC Fast Facts about Потеря зрения
Следует отметить, что это всего лишь рекомендации, призванные помочь в наборе исследуемой популяции, репрезентативной для взрослого населения Соединенных Штатов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит пройти мидриаз (расширение зрачков) в рамках визита в офтальмологическую клинику.
Критерий исключения:
- Противопоказания к мидриатической визуализации глазного дна.
- Расширение зрачка противопоказано (из-за патологии или наличия 3 квадрантов с оценкой Ван Херика 0 или 1 без иридотомии).
- Неадекватное расширение зрачка (диаметр < 6 мм), препятствующее равномерному освещению сетчатки с помощью MHRC.
- Ошибка рефракции за пределами диапазона от -15 дптр до +15 дптр.
- Недостаточная визуальная фиксация (невозможность фиксации в течение не менее 2 с)
- Невозможность получения не менее 3-х изображений удовлетворительного качества с помощью MHRC по программе определения качества «Оптина Диагностика» и/или по оценке окулистов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одно групповое задание
Участник пройдет один сеанс визуализации сетчатки с помощью устройства Optina MHRC на одном или обоих глазах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Как минимум одна (1) модель глубокого обучения (DL), характеризующая сетчатку.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Обзор любых событий, связанных с безопасностью (AE, SAE, UADE), которые происходят на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поскольку это предварительное исследование, для этих результатов исследования нет критериев приемлемости, вместо этого результаты исследования будут обобщены в итоговом отчете о клиническом исследовании, в котором будут документированы результаты исследования и любые выводы/модели, которые могут быть применены к новому проекту разработки с использованием MHRC. Изображения H5
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22-002A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .