Retinal Deep Phenotyping.TM
Retinal Deep PhenotypingTM av A Novel Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) and Analysis by Deep Learning
Denne studien tar sikte på å samle et grunnleggende datasett av MHRC-netthinneskanninger som vil bli brukt til forhåndstrening av dyplæringsmodeller fra fenotypiske funksjoner for hyperspektrale netthinnebilde som kan danne grunnlaget for flere fremtidige klassifiseringsapplikasjoner.
Som en utforskende studie er det ingen endepunkter i seg selv, men følgende delmål vil bli evaluert for å bestemme suksessen til denne studien:
- Innsamling og karakterisering av MHRC-netthinnebilder fra minst 250 deltakere som scorer minst 80 på sanntidskvalitetsindeksen (inkludert i MHRC-programvaren).
- Utvikling av minst én (1) DL-modell av netthinnen. Modeller kan brukes for utvikling av nye klassifiseringstester og potensiell bruk i en klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende, observasjons-, tverrsnittsstudie på flere steder designet for å samle et grunnleggende datasett av MHRC-netthinnebildeskanninger for bruk i Deep Learning-modeller. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra øyeklinikker hvor pasienter vil gjennomgå mydriasis (pupillutvidelse) som en del av sitt kliniske besøk. Kvalifiserte deltakere vil få informasjon om studien, og delegert stedspersonell vil bistå med prosessen med informert samtykke. Hvis en deltaker gir sitt informerte samtykke, vil de bli registrert i studien og gjennomgå en enkelt netthinneavbildningsøkt med Optina MHRC-enheten, på ett eller begge øyne.
MHRC-netthinnebildene vil bli overført til et Picture Archiving and Communication System (PACS) for arkivering og senere evaluering. PACS er en skybasert programvare godkjent av FDA (K110869 som CARA) som en omfattende programvareplattform beregnet for import, prosessering og lagring av fargefundusbilder samt visualisering av originale og forbedrede bilder gjennom datastyrte nettverk. Selv om vi bruker et sikkert system for å samle inn data, kan vi ikke helt eliminere risikoen for uautorisert avsløring eller eksponering. Skulle et slikt brudd oppstå, vil det bli administrert i samsvar med Optinas HIPAA-policy. Ytterligere informasjon om studiedeltakerne vil bli fanget opp i et elektronisk datafangst-system (EDC), inkludert alder, fødselsdato, kjønn, rase/etnisitet og farge på iris.
Bilder vil bli overført til Optina for videre digital analyse, inkludert forbehandling (normalisering, registrering og segmentering), funksjonsutvinning og inkludering i Deep Learning-modeller.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18 år og eldre som har gjennomgått pupillutvidelse og ikke er kontraindisert for mydriatisk avbildning med funduskamera. Ideelt sett vil studiepopulasjonen reflektere den voksne befolkningen med følgende estimater for demografi.
TABELL 5.1: USAs befolkningsdemografi
Kjønn* 49,5% Mann 50,5% Kvinne
Alder* 55 % 18-64 år 17 % 45+ år
Øyehelse hos voksne 40+ årǂ 44 % Normal øyehelse 56 % Øyesymptomer
* basert på amerikanske folketellingsdata (åpnet 30. april-2023) ǂ basert på CDC Fast Facts om synstap
Merk at dette bare er retningslinjer for å hjelpe med å rekruttere en studiepopulasjon som er representativ for den voksne befolkningen i USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre som skal gjennomgå mydriasis (pupillutvidelse) som en del av besøket på øyeklinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for mydriatisk fundusavbildning.
- Pupillutvidelse kontraindisert (på grunn av en patologi, eller tilstedeværelse av 3 kvadranter med Van Herick-gradering på 0 eller 1 uten iridotomi).
- Utilstrekkelig pupillutvidelse (< 6 mm diameter) forhindrer jevn belysning av netthinnen med MHRC.
- Brytningsfeil utenfor området -15 D til +15 D.
- Manglende visuell fiksering (manglende evne til å fiksere i minst 2 s)
- Manglende evne til å oppnå minst 3 bilder av tilfredsstillende kvalitet med MHRC i henhold til Optina Diagnostics kvalitetsindeksprogramvare og/eller i henhold til øyespesialistens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel gruppeoppgave
Deltakeren vil gjennomgå en enkelt netthinneavbildningsøkt med Optina MHRC-enheten, på ett eller begge øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minst én (1) Deep Learning (DL) modell som karakteriserer netthinnen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjennomgang av sikkerhetshendelser (AE, SAE, UADE) som oppstår gjennom hele studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
Som en utforskende studie er det ingen akseptkriterier for disse studieresultatene, snarere vil studieresultatene oppsummeres i en endelig klinisk studierapport som vil dokumentere studieresultatene og eventuelle læringer/modeller som kan brukes på nye utviklingsprosjekter ved bruk av MHRC H5 bilder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-002A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .