Retinal Deep Phenotyping.TM
Retinal Deep PhenotypingTM, A Novel Mydriatic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) ja Deep Learningin analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä verkkokalvon MHRC-skannausten perustietojoukko, jota käytetään syväoppimismallien esikoulutukseen verkkokalvon hyperspektrisen kuvan fenotyyppisistä piirteistä, jotka voivat muodostaa perustan useille tuleville luokitussovelluksille.
Tutkivana tutkimuksena ei ole olemassa päätepisteitä sinänsä, mutta seuraava osatavoite arvioidaan tämän tutkimuksen onnistumisen määrittämiseksi:
- Verkkokalvon MHRC-kuvien kerääminen ja karakterisointi vähintään 250 osallistujalta, joiden reaaliaikainen laatuindeksi on vähintään 80 (sisältyy MHRC-ohjelmistoon).
- Vähintään yhden (1) verkkokalvon DL-mallin kehittäminen. Malleja voidaan käyttää uusien luokitintestien kehittämiseen ja mahdolliseen käyttöön kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva, havainnollinen, poikkileikkaus, useaan paikkaan perustuva tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä verkkokalvon MHRC-kuvaskannausten perustietosarja käytettäväksi Deep Learning -malleissa. Tutkittavat rekrytoidaan silmäklinikoista, joissa potilaille tehdään mydriaasi (pupillin laajentuminen) osana kliinistä käyntiään. Tukikelpoisille osallistujille annetaan tietoa tutkimuksesta, ja laitoksen valtuutettu henkilökunta auttaa tietoisen suostumuksen prosessissa. Jos osallistuja antaa tietoisen suostumuksensa, hänet kirjataan tutkimukseen ja hänelle tehdään yksi verkkokalvokuvauskerta Optina MHRC -laitteella toisessa tai molemmissa silmissä.
MHRC-verkkokalvokuvat siirretään kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään (PACS) arkistointia ja myöhempää arviointia varten. PACS on pilvipohjainen ohjelmisto, jonka FDA (K110869 nimellä CARA) on hyväksynyt kattavaksi ohjelmistoalustaksi, joka on tarkoitettu värillisten silmänpohjakuvien tuontiin, käsittelyyn ja tallentamiseen sekä alkuperäisten ja parannettujen kuvien visualisointiin tietokoneverkkojen kautta. Vaikka käytämmekin suojattua järjestelmää tietojen keräämiseen, emme voi täysin poistaa luvattoman paljastamisen tai altistumisen riskiä. Jos tällainen rikkomus tapahtuu, se hoidetaan Optinan HIPAA-yhteensopivuuspolitiikan mukaisesti. Lisätiedot tutkimuksen osallistujista tallennetaan Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmään, mukaan lukien ikä, syntymäaika, sukupuoli, rotu/etnisyys ja heidän iiriksen väri.
Kuvat siirretään Optinaan digitaalista jatkoanalyysiä varten, mukaan lukien esikäsittely (normalisointi, rekisteröinti ja segmentointi), ominaisuuksien poimiminen ja sisällyttäminen Deep Learning -malleihin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Campbell
- Puhelinnumero: 5148894994
- Sähköposti: scampbell@optinadx.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lara Santucci
- Puhelinnumero: 514 465-8319
- Sähköposti: lsantucci@optinadx.com
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Macular & Retinal Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Alan Wagner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille on tehty pupillilaajennukset ja joita ei ole vasta-aiheinen silmänpohjakameralla tehtävä mydriaattinen kuvantaminen. Ihannetapauksessa tutkimuspopulaatio heijastaa aikuisväestöä seuraavilla demografisilla arvioilla.
TAULUKKO 5.1: Yhdysvaltain väestötiedot
Sukupuoli* 49,5 % Mies 50,5 % nainen
Ikä* 55 % 18-64 vuotta vanha 17 % yli 45 vuotta vanha
Silmien terveys aikuisilla 40+ 44 % Normaali silmän terveys 56 % Silmäoireet
* perustuu Yhdysvaltain väestönlaskennan tietoihin (käytetty 30. huhtikuuta 2023) ǂ perustuu CDC Fast Facts about Vision Loss -tietoihin
Huomaa, että nämä ovat vain ohjeita, jotka auttavat rekrytoimaan tutkimuspopulaatiota, joka edustaa Yhdysvaltojen aikuisväestöä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joille tehdään mydriaasi (pupillin laajentuminen) osana silmäklinikkakäyntiään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet mydriaattisen silmänpohjan kuvantamiseen.
- Pupillin laajeneminen on vasta-aiheista (patologian tai 3 kvadrantin olemassaolon vuoksi, joiden Van Herickin arvosana on 0 tai 1 ilman iridotomiaa).
- Riittämätön pupillin laajeneminen (halkaisija < 6 mm), joka estää verkkokalvon tasaisen valaistumisen MHRC:n avulla.
- Taitevirhe alueen -15 D - +15 D ulkopuolella.
- Puutteellinen visuaalinen kiinnitys (kyvyttömyys kiinnittää vähintään 2 sekuntiin)
- Kyvyttömyys saada vähintään kolmea tyydyttävänlaatuista kuvaa MHRC:llä Optina Diagnostics -laatuindeksiohjelmiston ja/tai silmälääkärin arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksittäinen ryhmätehtävä
Osallistujalle tehdään yksi verkkokalvokuvauskerta Optina MHRC -laitteella yhdestä tai molemmista silmistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yksi (1) Deep Learning (DL) -malli, joka kuvaa verkkokalvoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tarkista kaikki turvallisuustapahtumat (AE, SAE, UADE), joita esiintyy tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimustutkimuksena näille tutkimustuloksille ei ole hyväksymiskriteerejä, vaan tutkimustulokset kootaan lopulliseen kliinisen tutkimuksen raporttiin, joka dokumentoi tutkimustulokset ja kaikki oppimiset/mallit, joita voidaan soveltaa uuteen kehitysprojektiin MHRC:n avulla. H5 kuvia
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-002A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .