Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinal Deep Phenotyping.TM

24. ledna 2024 aktualizováno: Optina Diagnostics Inc.

Retinal Deep PhenotypingTM pomocí nové mydriatické hyperspektrální retinální kamery (MHRC) a analýza pomocí Deep Learning

Tato studie si klade za cíl shromáždit základní datový soubor MHRC retinálních skenů, který bude použit pro předtrénování modelů hlubokého učení z fenotypových rysů hyperspektrálního obrazu sítnice, které mohou tvořit základ pro mnoho budoucích klasifikačních aplikací.

Jako průzkumná studie neexistují žádné koncové body samy o sobě, nicméně pro určení úspěšnosti této studie bude vyhodnocen následující dílčí cíl:

  • Sběr a charakterizace snímků sítnice MHRC od alespoň 250 účastníků, kteří dosáhli alespoň 80 bodů v indexu kvality v reálném čase (zahrnuto v softwaru MHRC).
  • Vývoj alespoň jednoho (1) DL modelu sítnice. Modely mohou být použity pro vývoj nových klasifikátorových testů a potenciální použití v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Toto je průzkumná, pozorovací, průřezová studie na více místech navržená tak, aby shromáždila základní datový soubor MHRC skenů sítnice pro použití v modelech hlubokého učení. Subjekty budou rekrutovány z očních klinik, kde pacienti podstoupí mydriázu (rozšíření zornic) v rámci své klinické návštěvy. Způsobilým účastníkům budou poskytnuty informace o studii a delegovaní pracovníci pracoviště budou pomáhat s procesem informovaného souhlasu. Pokud účastník poskytne svůj informovaný souhlas, bude zařazen do studie a podstoupí jedno vyšetření sítnice pomocí zařízení Optina MHRC na jednom nebo obou očích.

Obrázky sítnice MHRC budou přeneseny do systému pro archivaci obrázků a komunikace (PACS) pro archivaci a pozdější vyhodnocení. PACS je cloudový software schválený FDA (K110869 jako CARA) jako komplexní softwarová platforma určená pro import, zpracování a ukládání barevných snímků očního pozadí a také vizualizaci originálních a vylepšených snímků prostřednictvím počítačových sítí. Přestože ke sběru údajů používáme zabezpečený systém, nemůžeme zcela eliminovat riziko neoprávněného zveřejnění nebo odhalení. Pokud k takovému porušení dojde, bude řízeno v souladu se zásadami dodržování zákona Optina HIPAA. Další informace o účastnících studie budou zachyceny v systému Electronic Data Capture (EDC), včetně věku, data narození, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a barvy jejich duhovky.

Snímky budou přeneseny do Optiny pro další digitální analýzu, včetně předběžného zpracování (normalizace, registrace a segmentace), extrakce funkcí a zahrnutí do modelů hlubokého učení.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Wagner Macular & Retinal Center
        • Kontakt:
          • Dr. Alan Wagner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili dilataci zornice a u nichž není kontraindikováno mydriatické zobrazování pomocí fundus kamery. V ideálním případě bude studovaná populace odrážet dospělou populaci s následujícími demografickými odhady.

TABULKA 5.1: Demografie obyvatelstva USA

Pohlaví* 49,5 % Muži 50,5 % Ženy

Věk* 55 % 18-64 let 17 % 45+ let

Oční zdraví u dospělých 40+ letǂ 44 % Normální oční zdraví 56 % Oční příznaky

* na základě údajů ze sčítání lidu v USA (přístup k 30. dubnu 2023) ǂ na základě rychlých faktů CDC o ztrátě zraku

Je třeba poznamenat, že toto jsou pouze pokyny, které vám pomohou s náborem studované populace, která je reprezentativní pro dospělou populaci ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 let, kteří podstoupí mydriázu (rozšíření zornice) v rámci návštěvy oční kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro zobrazení mydriatického fundu.
  • Dilatace zornice je kontraindikována (kvůli patologii nebo přítomnosti 3 kvadrantů s Van Herickovým hodnocením 0 nebo 1 bez iridotomie).
  • Nedostatečná dilatace zornice (průměr < 6 mm) bránící rovnoměrnému osvětlení sítnice pomocí MHRC.
  • Refrakční vada mimo rozsah -15 D až +15 D.
  • Nedostatečná zraková fixace (neschopnost fixovat alespoň 2 s)
  • Neschopnost získat alespoň 3 snímky uspokojivé kvality pomocí MHRC podle softwaru pro index kvality Optina Diagnostics a/nebo podle hodnocení očních specialistů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zadání jedné skupiny
Účastník podstoupí jedno vyšetření sítnice pomocí zařízení Optina MHRC na jednom nebo obou očích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alespoň jeden (1) model hlubokého učení (DL), který charakterizuje sítnici.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přehled všech bezpečnostních událostí (AE, SAE, UADE), které se vyskytnou v průběhu studie.
Časové okno: 12 měsíců
Jako průzkumná studie neexistují žádná akceptační kritéria pro tyto výsledky studie, spíše budou výsledky studie shrnuty ve zprávě o závěrečné klinické studii, která bude dokumentovat výsledky studie a jakékoli poznatky/modely, které lze použít na nový vývojový projekt pomocí MHRC Obrázky H5
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optina Diagnostics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-002A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit