최근 ACS가 있는 출혈 위험이 높은 환자의 혈소판 반응성 및 결과를 평가하기 위한 De-escalating 항혈소판 요법 (DESC-HBR)
2023년 8월 22일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
출혈 위험이 높고 최근 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자에서 관상동맥 스텐트 시술 후 혈소판 반응성 및 임상 결과를 평가하기 위한 항혈소판 요법의 단계적 축소: DESC-HBR 임상시험
급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 최대 50%를 차지하는 고출혈 위험(HBR) 환자는 고령화 인구로 인해 그 규모가 증가하고 있는 고위험군입니다.
HBR 환자에서 재발성 허혈 및 출혈 사건의 위험을 줄이기 위한 항혈소판 요법의 효능 및 기간의 최적 선택은 여전히 논쟁거리입니다.
이중 항혈소판 요법의 기간 단축, P2Y12 억제제와 함께 단일 항혈소판 요법 사용 또는 더 낮은 효능 또는 더 낮은 용량의 P2Y12 억제제로 단계적 축소와 같은 2차 예방 동안 출혈을 줄이기 위한 여러 전략이 제안되었습니다.
더 낮은 효능 또는 더 낮은 용량의 P2Y12 억제제로 단계적 축소는 덜 공격적인 활동을 통해 잠재적으로 출혈을 줄이면서 여러 혈소판 경로의 효율적인 약리학적 억제를 유지하기 때문에 특히 매력적입니다.
그러나 HBR 환자에서 표준 강력한 P2Y12 억제제와 다양한 축소 전략의 효과를 비교한 연구는 없습니다.
DESC-HBR 연구의 목적은 HBR 환자에서 clopidogrel 75mg, prasugrel 5mg 또는 ticagrelor 60mg bid에 대한 단계적 축소 P2Y12 억제제의 효과를 최대 용량의 강력한 P2Y12 억제제와 비교하여 최적의 환자 비율에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 혈소판 반응성(OPR).
2차 목표는 단계적 축소가 임상 사건 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DESC-HBR 시험의 목적은 최적의 혈소판 반응성(OPR)을 보이는 환자의 비율에 대한 전체 용량의 강력한 P2Y12 억제제와 클로피도그렐 75mg, 프라수그렐 5mg 또는 티카그렐러 60mg 1일 2회에 대한 단계적 축소 P2Y12 억제제의 영향을 비교하는 것입니다. .
2차 목표는 P2Y12 억제제 요법이 임상 사건과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
1차 결과는 14±2일에 약물 유지 용량(MD) 후 피크 수준에서 VerifyNow 시스템을 통해 측정된 OPR 범위의 환자 비율입니다.
OPR은 국제 합의에 따라 85~208 반응성 단위 사이의 혈소판 반응성 단위(PRU)로 정의됩니다.
주요 2차 결과는 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC)의 정의에 따라 최대 5개월 동안 주요, 경미한 및 성가신 출혈이 될 것입니다.
2차 약력학적 결과에는 서로 다른 시점(기준선, 첫 번째 투여 후 2시간, MD 이전 수준 및 14±2일의 MD 이후 최고 수준)에서 VerifyNow 및 T-TAS 시스템과의 혈소판 반응성이 포함됩니다.
P2Y12 억제제 중단 후 1주 및 2주에 추가 약력학적 평가가 연구 결론에서 P2Y12 억제제를 중단한 환자의 하위 집합에서 또는 연구 중 언제든지 P2Y12 중단의 경우에 수행될 것입니다. 모든 원인으로 인한 사망, 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE), 심장사 복합, 심근경색(MI), 표적 혈관 재생술(TVR) 및 뇌졸중, 순 부작용(NACE), 복합 MACCE 및 BARC 2-5 출혈, 각 개별 끝점은 개별적으로 평가됩니다.
삶의 질은 건강 이동성 및 성과 척도(즉,
EQ-5D-5L, SF-12), 인지된 스트레스 척도(예:
PPS).성과와 관련하여 직접 및 간접 비용을 입력하여 비용 효율성 분석도 수행됩니다.
연구 방문은 기준선, 14±2일, 무작위화 후 3개월 및 5개월에 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco Costa, MD, PhD
- 전화번호: 2341 +39090221
- 이메일: francesco.costa@unime.it
연구 장소
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-
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Messina, 이탈리아, 98125
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
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연락하다:
- Francesco Costa, MD, PhD
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수석 연구원:
- Francesco Costa, MD, PhD
-
Rivoli, 이탈리아, 10098
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale degli Infermi
-
연락하다:
- Greca Zanda, MD
-
수석 연구원:
- Giorgio Quadri, MD
-
수석 연구원:
- Greca Zanda, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 표준 정의(즉, PRECISE-DAPT ≥25 또는 최소 1개의 주요 기준 또는 2개의 부 기준이 있는 HBR-ARC).
- 최근 ACS(즉, 불안정 협심증, 비 ST 분절 상승 심근 경색 또는 ST 분절 상승 심근 경색) 30 ± 7일 이전.
- 전 용량의 강력한 P2Y12 억제제(예: prasugrel 10mg 또는 ticagrelor 90mg bid) 국제 지침 권장 사항에 따라.
다음 제외 기준 중 하나가 존재하면 참가자가 제외됩니다.
- 연령 < 18세
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 또는 부형제에 대한 불내성, 과민성 또는 금기(활동성 출혈 포함)
- 경구용 항응고제 적응증
- 최대 용량의 강력한 P2Y12 억제제(예: 이전 스텐트 혈전증, 마지막 남은 혈관의 스텐트 삽입, 장기 DAPT 적응증이 있는 스텐트, 매우 높은 관상 동맥 허혈 위험이 감지됨)
- 치료 수정이 필요한 모든 계획된 대수술 또는 중재적 절차
- 과거 일과성 허혈성 발작, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 클래스 C)
- 강력한 CYP3A 유도제 또는 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비르 등)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성(예: 가임기, 초경 이후 및 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난소절제술 또는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후를 포함하여 외과적으로 불임이 아닌 사람); 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여, 현재 연구 이전 및 동안
- 조사자, 가족, 직원의 등록
- 연구 절차(언어 문제, 정신 장애, 치매)를 따를 수 없거나 예상 수명이 12개월 미만인 동반 질환(활성 악성 종양 약물 또는 알코올 남용 등) 또는 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 기타 조건 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로피도그렐 75 mg qd
클로피도그렐 75mg으로 치료받은 50명의 환자
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최근 급성관상동맥증후군(ACS) 후 출혈 위험이 높은(HBR) 환자에서 클로피도그렐 75mg, 프라수그렐 5mg 또는 티카그렐러 60mg/bid로 전환하는 P2Y12i 단계적 축소 전략과 함께 강력한 P2Y12 억제제 전용량 지속을 비교.
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실험적: 프라수그렐 5mg qd
프라수그렐 5mg으로 치료받은 50명의 환자
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최근 급성관상동맥증후군(ACS) 후 출혈 위험이 높은(HBR) 환자에서 클로피도그렐 75mg, 프라수그렐 5mg 또는 티카그렐러 60mg/bid로 전환하는 P2Y12i 단계적 축소 전략과 함께 강력한 P2Y12 억제제 전용량 지속을 비교.
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실험적: TICAGRELOR 60mg 입찰가
Ticagrelor 60mg bid로 치료받은 50명의 환자
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최근 급성관상동맥증후군(ACS) 후 출혈 위험이 높은(HBR) 환자에서 클로피도그렐 75mg, 프라수그렐 5mg 또는 티카그렐러 60mg/bid로 전환하는 P2Y12i 단계적 축소 전략과 함께 강력한 P2Y12 억제제 전용량 지속을 비교.
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활성 비교기: 강력한 P2Y12i 전체 용량 지속
50명의 환자가 강력한 P2Y12 억제제(이전 처방에 따라 프라수그렐 10mg 또는 티카그렐로 90mg bid)를 투여받았습니다.
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최근 급성관상동맥증후군(ACS) 후 출혈 위험이 높은(HBR) 환자에서 클로피도그렐 75mg, 프라수그렐 5mg 또는 티카그렐러 60mg/bid로 전환하는 P2Y12i 단계적 축소 전략과 함께 강력한 P2Y12 억제제 전용량 지속을 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VerifyNow 시스템을 사용하여 약물 유지 용량(MD) 이후 최고 수준에서 최적의 혈소판 반응성(OPR)을 달성한 환자의 비율
기간: 연구 포함 14±2일에 약물 MD 후 2시간
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VerifyNow 시스템을 통해 측정된 최적 혈소판 반응성(OPR) 발생률.
OPR은 국제 전문가 합의에 따라 85~208 반응도 단위 사이의 PRU로 정의됩니다.
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연구 포함 14±2일에 약물 MD 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 출혈 정의에 따른 출혈 사건의 발생률
기간: 등록 후 5개월
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BARC 정의(BARC 1-5)에 따른 성가신 출혈, 경미하거나 중대한 출혈의 발생률.
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등록 후 5개월
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VerifyNow 시스템의 혈소판 반응 단위(PRU)
기간: 기준선, 첫 번째 치료 투여 후 2시간 및 연구 포함 14±2일에 MD 전
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VerifyNow 시스템에서 혈소판 반응 단위(PRU) 측정
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기준선, 첫 번째 치료 투여 후 2시간 및 연구 포함 14±2일에 MD 전
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VerifyNow 시스템을 통해 측정된 높은 혈소판 반응성(HPR) 비율 및 낮은 혈소판 반응성(LPR) 비율
기간: 기준선, 첫 번째 치료 투여 2시간 후, 연구 시작 후 14±2일에 MD 전 및 14±2일에 약물 MD 투여 2시간 후
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PRU > 208로 정의된 높은 혈소판 반응성(HPR)의 비율 및 PRU < 85로 정의된 낮은 혈소판 반응성(LPR)의 비율은 첫 번째 무작위 치료 투여(기준선) 전, 2시간 후 VerifyNow 시스템을 통해 측정되었습니다. 첫 번째 무작위 치료 투여, 연구 포함 14±2일에 MD 전 및 연구 포함 14±2일에 약물 MD 투여 2시간 후.
영구적으로 치료를 중단한 환자에 대한 P2Y12 억제제 중단 연구 후 1주 및 2주 PRU.
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기준선, 첫 번째 치료 투여 2시간 후, 연구 시작 후 14±2일에 MD 전 및 14±2일에 약물 MD 투여 2시간 후
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총 혈전 형성(T-TAS)에서 혈소판 유래 혈전 유발성
기간: 기준선, 첫 치료 투여 2시간 후, 연구 포함 14±2일에 MD 전후.
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첫 번째 무작위 치료 투여 전(기준선), 첫 번째 무작위 치료 투여 후 2시간, 연구 포함 14±2일에서 MD 전후의 총 혈전 형성(T-TAS)에서 혈소판 유래 혈전 유발성.
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기준선, 첫 치료 투여 2시간 후, 연구 포함 14±2일에 MD 전후.
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불리한 임상 사건
기간: 연구 포함 14±2일, 3개월 및 5개월
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각 방문 시 및 무작위 배정 후 최대 5개월 동안 평가된 부작용.
여기에는 사망, 심장사, 치명적이지 않은 심근경색증, 치명적이지 않은 뇌졸중, 긴급 표적 혈관 재관류술, 확정적/개연성 있는 스텐트 혈전증 및 순 부작용이 포함됩니다.
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연구 포함 14±2일, 3개월 및 5개월
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비용 효율성
기간: 등록 후 5개월
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평가된 결과와 관련하여 직접 및 간접 비용을 입력하여 비용 효율성 분석을 수행합니다.
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등록 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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