Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskalerende antiblodpladeterapi for at vurdere trombocytreaktivitet og resultater hos patienter med høj blødningsrisiko med nylig ACS (DESC-HBR)

22. august 2023 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

De-eskalering af antitrombocytterapi for at evaluere trombocytreaktivitet og kliniske resultater efter koronar stenting hos patienter med høj blødningsrisiko og nyligt akut koronarsyndrom: DESC-HBR-forsøg

Patienter med høj blødningsrisiko (HBR), der omfatter op til 50 % af dem, der har akut koronarsyndrom (ACS), er en højrisikogruppe, der er stigende i størrelse på grund af en aldrende befolkning. Det optimale valg af styrke og varighed af trombocythæmmende behandling for at reducere risikoen for tilbagevendende iskæmiske og blødningshændelser hos HBR-patienter er stadig et spørgsmål om debat. Flere strategier til at reducere blødning under sekundær forebyggelse, såsom reduktion af varigheden af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling, brug af enkelt trombocythæmmende behandling med en P2Y12-hæmmer eller deeskalering til en lavere styrke eller lavere dosis P2Y12-hæmmer, er blevet foreslået. Deeskalering til en lavere styrke eller lavere dosis P2Y12-hæmmer er særligt attraktiv, fordi den opretholder effektiv farmakologisk hæmning af flere blodpladeveje, mens den potentielt reducerer blødning gennem mindre aggressiv aktivitet. Alligevel har der ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner virkningerne af forskellige deeskaleringsstrategier med de standard potente P2Y12-hæmmere hos HBR-patienter. Formålet med DESC-HBR-studiet er at vurdere virkningen af ​​deeskalerende P2Y12-hæmmer til clopidogrel 75mg, prasugrel 5mg eller ticagrelor 60mg to gange dagligt hos HBR-patienter sammenlignet med fulddosis potente P2Y12-hæmmere på andelen af ​​patienter med optimale blodpladereaktivitet (OPR). Sekundære mål involverer at udforske effekten af ​​deeskalering på kliniske hændelser og patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med DESC-HBR-studiet er at sammenligne virkningen af ​​deeskalerende P2Y12-hæmmer til clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg eller ticagrelor 60 mg to gange dagligt, med fulddosis potente P2Y12-hæmmere, på andelen af ​​patienter med optimal blodpladereaktivitet (OPR) . Det sekundære mål er at undersøge effekten af ​​deeskalerende P2Y12-hæmmerbehandling på kliniske hændelser og patienters livskvalitet. Det primære resultat er andelen af ​​patienter i OPR-området målt gennem VerifyNow-systemet på topniveau efter lægemiddelvedligeholdelsesdosis (MD) efter 14±2 dage. OPR er defineret som en blodpladereaktiv enhed (PRU) mellem 85 og 208 reaktivitetsenheder baseret på international konsensus. Et vigtigt sekundært resultat vil være større, mindre og generende blødning i henhold til definitionen af ​​blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) op til 5 måneder. Sekundære farmakodynamiske resultater omfatter trombocytreaktivitet med VerifyNow- og T-TAS-systemet på forskellige tidspunkter (baseline, 2 timer efter første dosis, gennem niveauer før MD og topniveauer efter MD efter 14±2 dage). Yderligere farmakodynamisk vurdering 1 og 2 uger efter seponering af P2Y12-hæmmer vil blive udført i den undergruppe af patienter, der seponerer P2Y12-hæmmer ved undersøgelsesafslutning eller i tilfælde af afbrydelse af P2Y12 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Andre sekundære endepunkter vil blive udforsket, herunder dødsfald af alle årsager, større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI), revaskularisering af målkar (TVR) og slagtilfælde, kliniske nettohændelser (NACE), en sammensætning af MACCE- og BARC 2-5-blødning, og hvert enkelt endepunkt vurderes enkeltvis. Livskvalitet vil blive evalueret med sundhedsmobilitet og præstationsskalaer (dvs. EQ-5D-5L, SF-12), skala for opfattet stress (dvs. PPS). Omkostningseffektivitetsanalyse vil også blive udført ved at indtaste direkte og indirekte omkostninger i forhold til resultater. Studiebesøg er planlagt ved baseline, 14±2 dage, 3 og 5 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
        • Kontakt:
          • Francesco Costa, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Costa, MD, PhD
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kontakt:
          • Greca Zanda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giorgio Quadri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Greca Zanda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret.
  • Patienter vurderet til HBR i henhold til standarddefinitioner (dvs. PRECISE-DAPT ≥25 eller HBR-ARC med mindst 1 større eller 2 underordnede kriterier).
  • Behandlet med PCI på grund af en nylig ACS (dvs. ustabil angina, ikke-ST-segment forhøjet myokardieinfarkt eller ST-segment forhøjet myokardieinfarkt) 30 ±7 dage tidligere.
  • Behandlet med DAPT med fulddosis potente P2Y12-hæmmere (f. prasugrel 10mg eller ticagrelor 90mg bid) i henhold til internationale retningslinjers anbefalinger.

Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af følgende eksklusionskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:

  • Alder < 18 år
  • Kendt intolerance, overfølsomhed eller kontraindikation (herunder aktiv blødning) over for aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Indikation for oral antikoagulering
  • Indikation for langvarig behandling med fulddosis potente P2Y12-hæmmere (f. tidligere stenttrombose, stenting af sidste tilbageværende kar, stent med indikation for længerevarende DAPT, oplevet meget høj koronar iskæmisk risiko)
  • Enhver planlagt større operation eller interventionsprocedure, der kræver modifikation af behandlingen
  • Forudgående forbigående iskæmisk anfald, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
  • Igangværende behandling med stærke CYP3A-inducere eller stærke CYP3A-hæmmere (f. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir osv.)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (dvs. fertile, efter menarche og som ikke er kirurgisk sterile, inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi eller postmenopausal defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag); Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage, eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst, forud for og under den nuværende undersøgelse
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (sprogproblemer, psykiske lidelser, demens) eller følgesygdomme forbundet med mindre end 12 måneders levealder (aktive maligniteter stof- eller alkoholmisbrug osv.) eller andre tilstande, der kan resultere i manglende overholdelse af protokollen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLOPIDOGREL 75 mg qd
50 patienter behandlet med clopidogrel 75 mg
Medicin: P2Y12-hæmmer deeskalering
Sammenligning hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) efter et nyligt akut koronarsyndrom (ACS), fortsættelse af fulddosis potent P2Y12-hæmmer med en P2Y12i-deeskaleringsstrategi, der går over til clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg eller ticagrelor 60 mg/bid.
Eksperimentel: PRASUGREL 5mg qd
50 patienter behandlet med prasugrel 5mg
Medicin: P2Y12-hæmmer deeskalering
Sammenligning hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) efter et nyligt akut koronarsyndrom (ACS), fortsættelse af fulddosis potent P2Y12-hæmmer med en P2Y12i-deeskaleringsstrategi, der går over til clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg eller ticagrelor 60 mg/bid.
Eksperimentel: TICAGRELOR 60mg bud
50 patienter behandlet med ticagrelor 60 mg to gange dagligt
Medicin: P2Y12-hæmmer deeskalering
Sammenligning hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) efter et nyligt akut koronarsyndrom (ACS), fortsættelse af fulddosis potent P2Y12-hæmmer med en P2Y12i-deeskaleringsstrategi, der går over til clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg eller ticagrelor 60 mg/bid.
Aktiv komparator: Fortsæt Potent P2Y12i fuld-dosis
50 patienter i fulddosis potent P2Y12-hæmmer (prasugrel 10 mg eller ticagrelor 90 mg to gange daglig i henhold til tidligere recept)
Medicin: P2Y12-hæmmer deeskalering
Sammenligning hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR) efter et nyligt akut koronarsyndrom (ACS), fortsættelse af fulddosis potent P2Y12-hæmmer med en P2Y12i-deeskaleringsstrategi, der går over til clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg eller ticagrelor 60 mg/bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår optimal trombocytreaktivitet (OPR) ved topniveau efter lægemiddelvedligeholdelsesdosis (MD) ved hjælp af VerifyNow-systemet
Tidsramme: 2 timer efter lægemiddel-MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion
Forekomsten af ​​optimal blodpladereaktivitet (OPR) målt ved hjælp af VerifyNow-systemet. OPR vil blive defineret som en PRU mellem 85 og 208 reaktivitetsenheder i henhold til international ekspertkonsensus.
2 timer efter lægemiddel-MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødningshændelser i henhold til flere blødningsdefinitioner
Tidsramme: 5 måneder efter tilmelding
Forekomsten af ​​gener, mindre eller større blødninger i henhold til BARC-definitionen (BARC 1-5).
5 måneder efter tilmelding
Blodpladereaktive enheder (PRU) på VerifyNow-systemet
Tidsramme: baseline, 2 timer efter den første behandlingsadministration og før MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion
Blodpladereaktive enheder (PRU) måling ved VerifyNow-systemet
baseline, 2 timer efter den første behandlingsadministration og før MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion
Andel af høj blodpladereaktivitet (HPR) og andelen af ​​lav blodpladereaktivitet (LPR) målt gennem VerifyNow-systemet
Tidsramme: baseline, 2 timer efter den første behandlingsadministration, før MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion og 2 timer efter lægemiddel MD administration 14±2 dage
Andelen af ​​høj blodpladereaktivitet (HPR) defineret som PRU > 208, og andelen af ​​lav blodpladereaktivitet (LPR), defineret som PRU < 85, målt gennem VerifyNow-systemet før første randomiseret behandlingsadministration (baseline), 2 timer efter første randomiseret behandlingsadministration, før MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion og 2 timer efter lægemiddel MD administration 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion. PRU 1 og 2 uger efter afbrydelse af P2Y12-hæmmerstudie hos patienter, der permanent ophørte med behandling.
baseline, 2 timer efter den første behandlingsadministration, før MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion og 2 timer efter lægemiddel MD administration 14±2 dage
Blodpladeafledt trombogenicitet ved total trombedannelse (T-TAS)
Tidsramme: baseline, 2 timer efter den første behandlingsadministration, før og efter MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion.
Blodpladeafledt trombogenicitet ved total trombedannelse (T-TAS) før første randomiserede behandlingsadministration (baseline), 2 timer efter den første randomiserede behandlingsadministration, før og efter MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion.
baseline, 2 timer efter den første behandlingsadministration, før og efter MD 14±2 dage fra undersøgelsens inklusion.
Uønsket klinisk hændelse
Tidsramme: 14±2 dage, 3 og 5 måneder fra undersøgelsens inklusion
Uønskede kliniske hændelser, vurderet ved hvert besøg og op til 5 måneder efter randomisering. De omfatter: død, hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, akut revaskularisering af målkar, bestemt/sandsynlig stent-trombose og netto uønskede kliniske hændelser.
14±2 dage, 3 og 5 måneder fra undersøgelsens inklusion
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 måneder efter tilmelding
Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udført ved at indtaste direkte og indirekte omkostninger i forhold til de vurderede resultater.
5 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Samarbejdspartnere

Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Giampiero Vizzari
Giorgio Quadri
Greca Zanda
Ferdinando Varbella

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESC-HBR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med P2Y12-hæmmer deeskalering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner