Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalerende blodplatehemmende terapi for å vurdere blodplatereaktivitet og resultater hos pasienter med høy blødningsrisiko med nylig ACS (DESC-HBR)

22. august 2023 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Deeskalering av blodplatehemmende terapi for å evaluere blodplatereaktivitet og kliniske resultater etter koronar stenting hos pasienter med høy blødningsrisiko og nylig akutt koronarsyndrom: DESC-HBR-forsøk

Pasienter med høy blødningsrisiko (HBR), som omfatter opptil 50 % av de som har akutt koronarsyndrom (ACS), er en høyrisikogruppe som øker i størrelse på grunn av en aldrende befolkning. Det optimale valget av styrke og varighet av antiplatebehandling for å redusere risikoen for tilbakevendende iskemiske og blødningshendelser hos HBR-pasienter er fortsatt et spørsmål om debatt. Flere strategier for å redusere blødning under sekundær forebygging, for eksempel å redusere varigheten av dobbel antiplatebehandling, bruk av enkelt blodplatehemmende behandling med en P2Y12-hemmer, eller deeskalering til en lavere potens eller lavere dose P2Y12-hemmer, har blitt foreslått. Deeskalering til en lavere styrke eller lavere dose P2Y12-hemmer er spesielt attraktiv fordi den opprettholder effektiv farmakologisk hemming av flere blodplateveier samtidig som den potensielt reduserer blødning gjennom mindre aggressiv aktivitet. Likevel har det ikke vært noen studie som har sammenlignet effekten av forskjellige deeskaleringsstrategier med standard potente P2Y12-hemmere hos HBR-pasienter. Målet med DESC-HBR-studien er å vurdere effekten av deeskalerende P2Y12-hemmer til klopidogrel 75mg, prasugrel 5mg eller ticagrelor 60mg to ganger daglig hos HBR-pasienter, sammenlignet med fulldose potente P2Y12-hemmere, på andelen pasienter med optimale blodplatereaktivitet (OPR). Sekundære mål innebærer å utforske effekten av deeskalering på kliniske hendelser og pasienters livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med DESC-HBR-studien er å sammenligne effekten av deeskalerende P2Y12-hemmer med klopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg eller ticagrelor 60 mg to ganger daglig, med fulldose potente P2Y12-hemmere, på andelen pasienter med optimal blodplatereaktivitet (OPR) . Det sekundære målet er å utforske effekten av deeskalerende P2Y12-hemmerterapi på kliniske hendelser og pasienters livskvalitet. Det primære utfallet er andelen pasienter i OPR-området målt gjennom VerifyNow-systemet på toppnivå etter vedlikeholdsdose (MD) ved 14±2 dager. OPR er definert som en blodplate-reaktiv enhet (PRU) mellom 85 og 208 reaktivitetsenheter basert på internasjonal konsensus. Et sentralt sekundært resultat vil være større, mindre og plagsomme blødninger i henhold til definisjonen av blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) opptil 5 måneder. Sekundære farmakodynamiske utfall inkluderer blodplatereaktivitet med VerifyNow- og T-TAS-systemet på forskjellige tidspunkt (grunnlinje, 2 timer etter første dose, gjennom nivåer før MD og toppnivåer etter MD ved 14±2 dager). Ytterligere farmakodynamisk vurdering 1 og 2 uker etter seponering av P2Y12-hemmeren vil bli utført i undergruppen av pasienter som avbryter P2Y12-hemmeren ved avslutning av studien eller ved seponering av P2Y12 når som helst i løpet av studien. Andre sekundære endepunkter vil bli utforsket, inkludert død av alle årsaker, store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (MI), revaskularisering av målkar (TVR) og hjerneslag, netto uønskede kliniske hendelser (NACE), en sammensetning av MACCE- og BARC 2-5-blødninger, og hvert enkelt endepunkt vurderes enkeltvis. Livskvalitet vil bli evaluert med helsemobilitet og ytelsesskalaer (dvs. EQ-5D-5L, SF-12), skala for oppfattet stress (dvs. PPS). Kostnadseffektivitetsanalyse vil også bli utført ved å legge inn direkte og indirekte kostnader i forhold til utfall. Studiebesøk er planlagt ved baseline, 14±2 dager, 3 og 5 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Costa, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Costa, MD, PhD
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Degli Infermi
        • Ta kontakt med:
          • Greca Zanda, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio Quadri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Greca Zanda, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Informert samtykke signert og datert.
  • Pasienter som vurderes til HBR i henhold til standarddefinisjoner (dvs. PRECISE-DAPT ≥25 eller HBR-ARC med minst 1 hoved- eller 2 underordnede kriterier).
  • Behandlet med PCI på grunn av en nylig ACS (dvs. ustabil angina, ikke-ST-segment forhøyet hjerteinfarkt eller ST-segment forhøyet hjerteinfarkt) 30 ±7 dager tidligere.
  • Behandlet med DAPT med fulldose potente P2Y12-hemmere (f. prasugrel 10mg eller ticagrelor 90mg bid) i henhold til internasjonale retningslinjer.

Tilstedeværelsen av noen av følgende ekskluderingskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:

  • Alder < 18 år
  • Kjent intoleranse, overfølsomhet eller kontraindikasjon (inkludert aktiv blødning) overfor aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Indikasjon på oral antikoagulasjon
  • Indikasjon for langvarig behandling med fulldose potente P2Y12-hemmere (f. tidligere stenttrombose, stenting av siste gjenværende kar, stent med indikasjon for langvarig DAPT, opplevd svært høy koronar iskemisk risiko)
  • Enhver planlagt større operasjon eller intervensjonsprosedyre som krever modifisering av behandlingen
  • Tidligere forbigående iskemisk angrep, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  • Pågående behandling med sterke CYP3A-induktorer eller sterke CYP3A-hemmere (f. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir osv.)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder (dvs. fertile, etter menarke og som ikke er kirurgisk sterile, inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller postmenopausal definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak); Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel innen 30 dager, eller 5 halveringstider av studiemedisinen, avhengig av hva som er lengst, før og under denne studien
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer (språkproblemer, psykiske lidelser, demens) eller komorbiditeter assosiert med forventet levealder på mindre enn 12 måneder (aktive maligniteter medikament- eller alkoholmisbruk, etc.) eller andre forhold som kan føre til manglende overholdelse av protokollen .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLOPIDOGREL 75 mg qd
50 pasienter behandlet med klopidogrel 75 mg
Legemiddel: P2Y12-hemmer deeskalering
Sammenligning, hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) etter et nylig akutt koronarsyndrom (ACS), fortsettelse av fulldose potent P2Y12-hemmer med en P2Y12i-deeskaleringsstrategi som går over til klopidogrel 75mg, prasugrel 5mg eller ticagrelor 60mg/bid.
Eksperimentell: PRASUGREL 5mg qd
50 pasienter behandlet med prasugrel 5mg
Legemiddel: P2Y12-hemmer deeskalering
Sammenligning, hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) etter et nylig akutt koronarsyndrom (ACS), fortsettelse av fulldose potent P2Y12-hemmer med en P2Y12i-deeskaleringsstrategi som går over til klopidogrel 75mg, prasugrel 5mg eller ticagrelor 60mg/bid.
Eksperimentell: TICAGRELOR 60mg bud
50 pasienter behandlet med ticagrelor 60 mg to ganger daglig
Legemiddel: P2Y12-hemmer deeskalering
Sammenligning, hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) etter et nylig akutt koronarsyndrom (ACS), fortsettelse av fulldose potent P2Y12-hemmer med en P2Y12i-deeskaleringsstrategi som går over til klopidogrel 75mg, prasugrel 5mg eller ticagrelor 60mg/bid.
Aktiv komparator: Fortsett Potent P2Y12i full-dose
50 pasienter i fulldose potent P2Y12-hemmer (prasugrel 10 mg eller ticagrelor 90 mg to ganger i henhold til tidligere resept)
Legemiddel: P2Y12-hemmer deeskalering
Sammenligning, hos pasienter med høy blødningsrisiko (HBR) etter et nylig akutt koronarsyndrom (ACS), fortsettelse av fulldose potent P2Y12-hemmer med en P2Y12i-deeskaleringsstrategi som går over til klopidogrel 75mg, prasugrel 5mg eller ticagrelor 60mg/bid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår optimal blodplatereaktivitet (OPR) på toppnivå etter legemiddelvedlikeholdsdose (MD) ved å bruke VerifyNow-systemet
Tidsramme: 2 timer etter legemiddel-MD ved 14±2 dager fra studieinkludering
Forekomsten av optimal blodplatereaktivitet (OPR) målt ved hjelp av VerifyNow-systemet. OPR vil bli definert som en PRU mellom 85 og 208 reaktivitetsenheter i henhold til internasjonal ekspertkonsensus.
2 timer etter legemiddel-MD ved 14±2 dager fra studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningshendelser i henhold til flere blødningsdefinisjoner
Tidsramme: 5 måneder etter påmelding
Forekomsten av plager, mindre eller større blødninger i henhold til BARC-definisjonen (BARC 1-5).
5 måneder etter påmelding
Blodplate-reaktive enheter (PRU) på VerifyNow-systemet
Tidsramme: baseline, 2 timer etter første behandlingsadministrering og før MD 14±2 dager fra studieinkludering
Måling av blodplater reaktive enheter (PRU) ved VerifyNow-systemet
baseline, 2 timer etter første behandlingsadministrering og før MD 14±2 dager fra studieinkludering
Andel høy blodplatereaktivitet (HPR) og andel lav blodplatereaktivitet (LPR) målt gjennom VerifyNow-systemet
Tidsramme: baseline, 2 timer etter første behandlingsadministrering, før MD 14±2 dager fra studieinkludering og 2 timer etter MD administrasjon ved 14±2 dager
Andelen høy blodplatereaktivitet (HPR) definert som PRU > 208, og andelen lav blodplatereaktivitet (LPR), definert som PRU < 85, målt gjennom VerifyNow-systemet før første randomiserte behandlingsadministrering (baseline), 2 timer etter første randomiserte behandlingsadministrering, før MD 14±2 dager fra studieinkludering og 2 timer etter MD administrasjon 14±2 dager fra studieinkludering. PRU 1 og 2 uker etter seponering av P2Y12-hemmerstudie hos pasienter som avslutter behandlingen permanent.
baseline, 2 timer etter første behandlingsadministrering, før MD 14±2 dager fra studieinkludering og 2 timer etter MD administrasjon ved 14±2 dager
Blodplateavledet trombogenesitet ved total trombedannelse (T-TAS)
Tidsramme: baseline, 2 timer etter første behandlingsadministrering, før og etter MD 14±2 dager fra studieinkludering.
Blodplateavledet trombogenesitet ved total trombedannelse (T-TAS) før første randomiserte behandlingsadministrering (baseline), 2 timer etter første randomiserte behandlingsadministrering, før og etter MD 14±2 dager fra studieinkludering.
baseline, 2 timer etter første behandlingsadministrering, før og etter MD 14±2 dager fra studieinkludering.
Uønsket klinisk hendelse
Tidsramme: 14±2 dager, 3 og 5 måneder fra studieinkludering
Uønskede kliniske hendelser, vurdert ved hvert besøk og inntil 5 måneder etter randomisering. De inkluderer: død, hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, akutt revaskularisering av målkar, sikker/sannsynlig stenttrombose og netto uønskede kliniske hendelser.
14±2 dager, 3 og 5 måneder fra studieinkludering
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 måneder etter påmelding
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved å legge inn direkte og indirekte kostnader i forhold til vurderte utfall.
5 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Samarbeidspartnere

Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Giampiero Vizzari
Giorgio Quadri
Greca Zanda
Ferdinando Varbella

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DESC-HBR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på P2Y12-hemmer deeskalering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere