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Diminuire la terapia antipiastrinica per valutare la reattività piastrinica e gli esiti nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento con SCA recente (DESC-HBR)

22 agosto 2023 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

De-escalation della terapia antipiastrinica per valutare la reattività piastrinica e gli esiti clinici dopo stenting coronarico in pazienti ad alto rischio di sanguinamento e sindrome coronarica acuta recente: studio DESC-HBR

I pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR), che comprendono fino al 50% di quelli che presentano sindrome coronarica acuta (ACS), sono un gruppo ad alto rischio che sta aumentando di dimensioni a causa dell'invecchiamento della popolazione. La selezione ottimale della potenza e della durata della terapia antipiastrinica per ridurre il rischio di eventi ischemici e sanguinamenti ricorrenti nei pazienti con HBR è ancora oggetto di dibattito. Sono state proposte molteplici strategie per ridurre il sanguinamento durante la prevenzione secondaria, come la riduzione della durata della doppia terapia antipiastrinica, l'utilizzo di una singola terapia antipiastrinica con un inibitore P2Y12 o la de-escalation a una potenza inferiore o un inibitore P2Y12 a dosaggio inferiore. La de-escalation a un inibitore P2Y12 di potenza inferiore o di dose inferiore è particolarmente interessante perché mantiene un'inibizione farmacologica efficiente di più percorsi piastrinici riducendo potenzialmente il sanguinamento attraverso un'attività meno aggressiva. Tuttavia, non sono stati condotti studi che confrontino gli effetti di diverse strategie di de-escalation con i potenti inibitori P2Y12 standard nei pazienti con HBR. Lo scopo dello studio DESC-HBR è valutare l'impatto dell'inibitore P2Y12 de-escalation a clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg o ticagrelor 60 mg bid nei pazienti con HBR, rispetto ai potenti inibitori P2Y12 a dose piena, sulla proporzione di pazienti con reattività piastrinica (OPR). Gli obiettivi secondari riguardano l'esplorazione dell'effetto della de-escalation sugli eventi clinici e sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio DESC-HBR è confrontare l'impatto dell'inibitore P2Y12 de-escalation rispetto a clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg o ticagrelor 60 mg bid, con potenti inibitori P2Y12 a dose piena, sulla proporzione di pazienti con reattività piastrinica ottimale (OPR) . L'obiettivo secondario è quello di esplorare l'effetto della riduzione della terapia con inibitori P2Y12 sugli eventi clinici e sulla qualità della vita dei pazienti. L'esito primario è la percentuale di pazienti nell'intervallo OPR misurata attraverso il sistema VerifyNow al livello di picco dopo la dose di mantenimento del farmaco (MD) a 14±2 giorni. OPR è definito come un'unità reattiva piastrinica (PRU) tra 85 e 208 unità di reattività sulla base del consenso internazionale. Un risultato secondario chiave sarà il sanguinamento maggiore, minore e fastidioso secondo la definizione del consorzio di ricerca accademica sul sanguinamento (BARC) fino a 5 mesi. Gli esiti farmacodinamici secondari includono la reattività piastrinica con il sistema VerifyNow e T-TAS a diversi punti temporali (basale, 2 ore dopo la prima dose, attraverso i livelli prima della MD e i livelli di picco dopo la MD a 14±2 giorni). Un'ulteriore valutazione farmacodinamica a 1 e 2 settimane dopo l'interruzione dell'inibitore P2Y12 verrà eseguita nel sottogruppo di pazienti che interrompono l'inibitore P2Y12 alla conclusione dello studio o in caso di interruzione di P2Y12 in qualsiasi momento durante lo studio. Verranno esplorati altri endpoint secondari tra cui morte per tutte le cause, eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE), un insieme di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e ictus, eventi clinici avversi netti (NACE), un insieme di sanguinamento da MACCE e BARC 2-5, e ogni singolo endpoint valutato singolarmente. La qualità della vita sarà valutata con scale di mobilità sanitaria e prestazioni (es. EQ-5D-5L, SF-12), scala dello stress percepito (es. PPS). L'analisi costi-efficacia sarà effettuata anche inserendo i costi diretti e indiretti in relazione ai risultati. Le visite dello studio sono programmate al basale, 14±2 giorni, 3 e 5 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
        • Contatto:
          • Francesco Costa, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Costa, MD, PhD
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Degli Infermi
        • Contatto:
          • Greca Zanda, MD
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Quadri, MD
        • Investigatore principale:
          • Greca Zanda, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono eleggibili per lo studio:

  • Consenso informato firmato e datato.
  • Pazienti ritenuti presso HBR secondo le definizioni standard (es. PRECISE-DAPT ≥25 o HBR-ARC con almeno 1 criterio maggiore o 2 criteri minori).
  • Trattata con PCI a causa di una recente SCA (es. angina instabile, infarto miocardico con tratto ST non elevato o infarto miocardico con tratto ST elevato) 30 ±7 giorni prima.
  • Trattati con DAPT con potenti inibitori P2Y12 a dose piena (ad es. prasugrel 10 mg o ticagrelor 90 mg bid) secondo le raccomandazioni delle linee guida internazionali.

La presenza di uno dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:

  • Età < 18 anni
  • Intolleranza, ipersensibilità o controindicazione nota (compreso il sanguinamento attivo) ad aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Indicazione alla terapia anticoagulante orale
  • Indicazione al trattamento prolungato con potenti inibitori P2Y12 a pieno dosaggio (ad es. precedente trombosi dello stent, stenting dell'ultimo vaso rimanente, stent con indicazione per DAPT a lungo termine, rischio ischemico coronarico percepito molto elevato)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato o procedura interventistica che richieda una modifica del trattamento
  • Pregresso attacco ischemico transitorio, ictus ischemico o emorragico
  • Insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • Terapia in corso con forti induttori del CYP3A o forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanavir ecc.)
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (es. fertili, dopo il menarca e che non sono chirurgicamente sterili, inclusa isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o post-menopausa definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa); Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro i 30 giorni o 5 emivite del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia più lunga, precedente e durante il presente studio
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio (problemi di linguaggio, disturbi mentali, demenza) o comorbilità associate a un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (tumori maligni attivi, abuso di droghe o alcol, ecc.) o altre condizioni che potrebbero comportare la non conformità al protocollo .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLOPIDOGREL 75 mg una volta al giorno
50 pazienti trattati con clopidogrel 75 mg
Droga: De-escalation dell'inibitore P2Y12
Confrontando, in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) dopo una recente sindrome coronarica acuta (ACS), la continuazione del potente inibitore P2Y12 a dose piena con una strategia di de-escalation di P2Y12i passando a clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg o ticagrelor 60 mg/bid.
Sperimentale: PRASUGREL 5mg una volta al giorno
50 pazienti trattati con prasugrel 5 mg
Droga: De-escalation dell'inibitore P2Y12
Confrontando, in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) dopo una recente sindrome coronarica acuta (ACS), la continuazione del potente inibitore P2Y12 a dose piena con una strategia di de-escalation di P2Y12i passando a clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg o ticagrelor 60 mg/bid.
Sperimentale: TICAGRELOR offerta da 60 mg
50 pazienti trattati con ticagrelor 60 mg bid
Droga: De-escalation dell'inibitore P2Y12
Confrontando, in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) dopo una recente sindrome coronarica acuta (ACS), la continuazione del potente inibitore P2Y12 a dose piena con una strategia di de-escalation di P2Y12i passando a clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg o ticagrelor 60 mg/bid.
Comparatore attivo: Continua Potente P2Y12i Full-Dose
50 pazienti nel potente inibitore P2Y12 a dose piena (prasugrel 10 mg o ticagrelor 90 mg bid secondo la precedente prescrizione)
Droga: De-escalation dell'inibitore P2Y12
Confrontando, in pazienti ad alto rischio di sanguinamento (HBR) dopo una recente sindrome coronarica acuta (ACS), la continuazione del potente inibitore P2Y12 a dose piena con una strategia di de-escalation di P2Y12i passando a clopidogrel 75 mg, prasugrel 5 mg o ticagrelor 60 mg/bid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una reattività piastrinica ottimale (OPR) al livello di picco dopo la dose di mantenimento del farmaco (MD) utilizzando il sistema VerifyNow
Lasso di tempo: 2 ore dopo la MD del farmaco a 14 ± 2 giorni dall'inclusione nello studio
L'incidenza della reattività piastrinica ottimale (OPR) misurata mediante il sistema VerifyNow. L'OPR sarà definito come un PRU compreso tra 85 e 208 unità di reattività secondo il consenso degli esperti internazionali.
2 ore dopo la MD del farmaco a 14 ± 2 giorni dall'inclusione nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sanguinamento secondo molteplici definizioni di sanguinamento
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'iscrizione
L'incidenza di fastidio, sanguinamento minore o maggiore secondo la definizione BARC (BARC 1-5).
5 mesi dopo l'iscrizione
Unità reattive piastriniche (PRU) nel sistema VerifyNow
Lasso di tempo: basale, 2 ore dopo la prima somministrazione del trattamento e prima della MD a 14±2 giorni dall'inclusione nello studio
Misurazione delle unità reattive piastriniche (PRU) nel sistema VerifyNow
basale, 2 ore dopo la prima somministrazione del trattamento e prima della MD a 14±2 giorni dall'inclusione nello studio
Proporzione di alta reattività piastrinica (HPR) e percentuale di bassa reattività piastrinica (LPR) misurata attraverso il sistema VerifyNow
Lasso di tempo: basale, 2 ore dopo la prima somministrazione del trattamento, prima della MD a 14±2 giorni dall'inclusione nello studio e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco MD a 14±2 giorni
La percentuale di alta reattività piastrinica (HPR) definita come PRU > 208 e la percentuale di bassa reattività piastrinica (LPR), definita come PRU < 85, misurata attraverso il sistema VerifyNow prima della prima somministrazione del trattamento randomizzato (basale), 2 ore dopo la prima somministrazione randomizzata del trattamento, prima della MD a 14±2 giorni dall'inclusione nello studio e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco MD a 14±2 giorni dall'inclusione nello studio. Studio PRU a 1 e 2 settimane dopo l'interruzione dell'inibitore P2Y12 in pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento.
basale, 2 ore dopo la prima somministrazione del trattamento, prima della MD a 14±2 giorni dall'inclusione nello studio e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco MD a 14±2 giorni
Trombogenicità derivata dalle piastrine alla formazione totale del trombo (T-TAS)
Lasso di tempo: basale, 2 ore dopo la prima somministrazione del trattamento, prima e dopo MD a 14 ± 2 giorni dall'inclusione nello studio.
Trombogenicità di origine piastrinica alla formazione totale di trombi (T-TAS) prima della prima somministrazione del trattamento randomizzato (basale), 2 ore dopo la prima somministrazione del trattamento randomizzato, prima e dopo MD a 14 ± 2 giorni dall'inclusione nello studio.
basale, 2 ore dopo la prima somministrazione del trattamento, prima e dopo MD a 14 ± 2 giorni dall'inclusione nello studio.
Evento clinico avverso
Lasso di tempo: 14±2 giorni, 3 e 5 mesi dall'inclusione nello studio
Eventi clinici avversi, valutati ad ogni visita e fino a 5 mesi dopo la randomizzazione. Includono: morte, morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, trombosi dello stent definita/probabile ed eventi clinici avversi netti.
14±2 giorni, 3 e 5 mesi dall'inclusione nello studio
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'iscrizione
L'analisi costi-efficacia sarà effettuata inserendo i costi diretti e indiretti in relazione ai risultati valutati.
5 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Collaboratori

Gianluca Di Bella
Antonio Micari
Giampiero Vizzari
Giorgio Quadri
Greca Zanda
Ferdinando Varbella

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESC-HBR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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