INHALE-3: 인슐린 데글루덱과 Afrezza® 병용 대 제1형 당뇨병 성인의 일반적인 치료
2024년 8월 7일 업데이트: Mannkind Corporation
INHALE-3: 17주 무작위 임상시험 및 13주 연장, 성인 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱과 병합된 흡입 인슐린(Afrezza)의 효능 및 안전성 평가 대 일반적인 치료
INHALE-3은 18세 이상의 제1형 당뇨병(T1D) 참가자를 무작위로 배정하는 4상 무작위 대조 시험(RCT)으로, 일일 다중 주사(MDI), 자동 인슐린 전달(AID) 시스템 또는 자동화가 없는 펌프 및 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 1:1 인슐린 데글루덱 + 흡입 인슐린(Afrezza) 및 CGM의 인슐린 요법 또는 일반적인 치료의 지속.
RCT의 주요 결과는 17주입니다.
RCT는 두 그룹의 참가자가 degludec 흡입 인슐린 요법을 사용하는 13주 연장 단계로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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New York
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Long Island City, New York, 미국, 11106
- Endocrine Associate of West Village, PC
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New York, New York, 미국, 10075
- Mount Sinai Diabetes Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98119
- University of Washington Diabetes Institute
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
- Mountain State Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- T1D의 임상 진단(조사자 당)
- 기준선 연속 포도당 모니터링(CGM) 데이터 수집 전 최소 6개월 동안 인슐린 치료
스크리닝 전 3개월 동안 동일한 치료 요법(정량분무식흡입기(MDI), AID 시스템 또는 자동화가 없는 인슐린 펌프)
- 현재(스크리닝 시) 최소 4주 동안 사용 중인 초속효성 인슐린 유사체(RAA)
- AID 시스템을 사용하는 경우 자동 인슐린 전달이 스크리닝 전 4주 동안 시간의 >85%를 활성화해야 합니다.
- MDI를 사용하는 경우 참가자는 조사자에 따라 지속형 기저 인슐린과 식사를 위한 RAA 볼루스 주사를 사용해야 합니다.
- 총 일일 인슐린 용량 20-100 단위
- 연령 ≥ 18세
- HbA1c <11.0%
- 참가자는 실시간 CGM(모든 유형의 실시간 CGM)을 정기적으로 사용합니다(스크리닝 전 4주 동안 시간의 70% 이상).
- 스크리닝 전 3개월 동안 흡입 인슐린을 사용하지 않음
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 임신 검사를 받을 의향과 능력이 있는 경우
- 조사자는 참가자가 연구 치료를 안전하게 사용할 수 있고 프로토콜을 따를 것이라고 믿습니다.
의학적, 정신과적 또는 기타 상태 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 안전 문제가 될 약물을 복용하지 않음
- 여기에는 심혈관, 간, 신장 질환, 갑상선 질환, 부신 질환, 악성 종양, 시각 장애, 활성 증식성 망막병증 및 기타 의학적 상태를 포함하여 존재하는 것으로 알려진 의학적 상태의 잠재적 영향을 고려하는 것이 포함됩니다. 섭식 장애를 포함한 정신 질환; 약물 또는 알코올 남용.
제외 기준:
- 최근 수혈(무작위 배정 전 3개월 이내), 혈색소병증(낫적혈구 특성은 제외되지 않음) 또는 HbA1c 측정에 영향을 미치는 기타 조건의 병력
- 천식(지난 1년 이내에 치료하기 위해 약물을 사용한 것으로 정의됨), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 낭포성 섬유증 또는 기관지폐 이형성증) 또는 중대한 선천성 또는 후천성 심폐 질환의 최근 병력 수사관이 판단한 대로
- 스크리닝 시작 전 90일 동안 약물 또는 장치를 포함한 모든 연구 제품(들)에 대한 노출
- 조사자의 판단에 따라 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 현재 사용(또는 연구 동안 예상되는 사용) 또는 당뇨병 이외의 모든 질병
- 시험 기간 동안 경구, 흡입 또는 주사 가능한 글루코코르티코이드의 현재 또는 예상되는 급성 사용(국소 글루코코르티코이드 사용은 허용됨)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 비인슐린 혈당 강하제 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연(담배, 시가, 파이프, 마리화나 및 베이핑 장치 포함)
- 임신 또는 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않는 여성입니다. 출산은 월경이 시작되었고 참가자가 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 12개월 이상 경과하지 않았음을 의미합니다.
- 알려진 4/5기 신부전 또는 투석 중 없음
- Hydroxyurea 약물 복용
- 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 조사자가 판단한 중증 저혈당증 사례
- 스크리닝 전 90일 이내에 의료 시설에서 진단된 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드 또는 스크리닝 전 90일 이내에 중증 저혈당 사례
- MannKind Corporation 또는 JAEB Center for Health Research에 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있는 경우 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 직계가족이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레자(테크노스피어 인슐린) + 인슐린 데글루덱
Afrezza-Degludec 그룹은 RCT 단계의 17주 동안 식사 및 교정 시 Afrezza를 흡입하고 인슐린 데글루덱을 하루에 한 번 주사할 예정입니다.
Dexcom 연속 혈당 모니터링(CGM)이 제공됩니다.
Afrezza-Degludec 그룹은 연장 단계에서 추가로 13주 동안 Afrezza와 인슐린 degludec을 계속 사용할 예정입니다.
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제형: 분말 투여 경로: 흡입
다른 이름들:
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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활성 비교기: 일반적인 관리: MDI, 자동화되지 않은 펌프 또는 AID 시스템 및 CGM을 통한 인슐린 전달
일반 케어 그룹은 연구 전과 마찬가지로 인슐린을 계속 투여받게 됩니다.
이는 무작위 대조 시험(RCT) 단계의 17주 동안 자동화 유무에 관계없이 매일 여러 번 주사(MDI)하거나 인슐린 펌프를 사용함으로써 이루어질 수 있습니다.
참가자는 연구 전과 마찬가지로 개인 연속 혈당 모니터(CGM)를 계속 사용하게 됩니다.
그런 다음 유주얼 케어 그룹은 확장 단계에서 아프레자와 인슐린 데글루덱을 13주 동안 사용하게 됩니다.
Dexcom CGM은 확장 단계 동안 제공됩니다.
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제형: 투명한 무색 주사용액 투여경로: 피하주사
다른 이름들:
제형: 투명한 무색 주사용액 투여경로: 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 17주
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베이스라인 대비 17주까지 HbA1c 변화(비열등성 마진 0.4%)
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 저혈당증 발생률
기간: 30주
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탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 인지 장애로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의되는 심각한 저혈당증 사건의 발생률
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30주
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입원을 포함한 기타 심각한 부작용
기간: 30주
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입원을 포함한 기타 심각한 부작용
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30주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 30주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
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30주
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특수 관심 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도, AESI 참가자 수 및 개별 사례 수
기간: 30주
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특수 관심 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도, AESI 참가자 수 및 개별 사례 수
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30주
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연속 혈당 모니터링(CGM)은 혈당이 54mg/dL 미만인 시간의 백분율을 측정했습니다.
기간: 17주
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기준선부터 17주까지 혈당이 54 mg/dL 미만인 CGM 측정 시간 백분율(비열등성, 마진 0.5%)
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17주
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)은 혈당이 70mg/dL 미만인 시간의 백분율을 측정했습니다.
기간: 17주
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기준선부터 17주까지 혈당이 70mg/dL 미만인 CGM 측정 시간 백분율(비열등성, 한계 2.0%)
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17주
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 포도당 70-180mg/dL 범위 내 주간(06:00-자정) 시간 백분율을 측정했습니다.
기간: 17주
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우월성 평가를 위해 기준선부터 17주까지 혈당이 70~180mg/dL인 범위에 속하는 CGM 측정 주간(06:00~자정) 시간 비율입니다.
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17주
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평균 연속 혈당 모니터링(CGM) 포도당
기간: 17주
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우월성 평가를 위한 기준선부터 17주까지의 평균 CGM 포도당
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17주
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 포도당 70-180 mg/dL로 범위 내 백분율 시간(TIR)을 24시간 동안 측정했습니다.
기간: 17주
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우월성 평가를 위해 기준선부터 17주까지 포도당 70~180mg/dL 범위에 속하는 CGM 측정(24시간) 시간 비율
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17주
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)은 혈당이 180mg/dL 이상인 시간의 백분율을 측정했습니다.
기간: 17주
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우월성 평가를 위해 기준선에서 17주까지 포도당 > 180mg/dL인 CGM 측정 시간 백분율
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17주
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우월성 평가를 위한 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 17주
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우월성 평가를 위해 베이스라인부터 17주까지 HbA1c
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17주
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연속 혈당 모니터링(CGM) 측정 시간은 혈당이 250mg/dL 이상인 경우
기간: 17주
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우월성 평가를 위해 기준선에서 17주까지 포도당 >250 mg/dL의 CGM 측정 시간
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17주
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연속 혈당 모니터링(CGM) 측정 시간은 혈당이 70mg/dL 미만인 경우입니다.
기간: 17주
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우월성 평가를 위해 기준선부터 17주까지 혈당이 70mg/dL 미만인 CGM 측정 시간
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17주
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연속 혈당 모니터링(CGM) 측정 시간은 혈당이 54mg/dL 미만인 경우
기간: 17주
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우월성 평가를 위해 기준선부터 17주까지 혈당이 54mg/dL 미만인 CGM 측정 시간
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17주
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연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정된 변동 계수
기간: 17주
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우월성 평가를 위해 기준선부터 17주까지 CGM으로 측정한 변동 계수
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17주
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17주차에 HbA1c 변화가 7.0% 미만
기간: 17주
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17주차에 HbA1c <7.0%
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17주
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기준선에서 17주까지 HbA1c의 변화(0.5% 이상 개선)
기간: 17주
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기준선에서 17주까지 HbA1c 개선 >0.5%
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17주
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기준선에서 17주까지 HbA1c의 변화(1.0% 이상 개선)
기간: 17주
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기준선에서 17주까지 HbA1c 개선 >1.0%
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17주
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포도당 70~140mg/dL의 범위 내 백분율 시간(TIR)
기간: 17주
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포도당 70~140mg/dL 범위에 속하는 시간 비율
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17주
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혈당이 300mg/dL 이상인 시간 비율
기간: 17주
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포도당이 300mg/dL 이상인 시간 비율
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17주
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)은 장기간의 고혈당증 이벤트를 측정했습니다.
기간: 17주
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CGM으로 측정된 장기간의 고혈당증 사건
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17주
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)으로 측정된 저혈당 사례
기간: 17주
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CGM으로 측정된 저혈당 사건
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17주
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포도당의 표준편차(SD)
기간: 17주
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포도당의 SD
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17주
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 통한 "공복 혈당"
기간: 17주
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CGM에 의한 "공복 혈당"(오전 6시에 가장 가까운 값으로 정의됨, 이전 4시간 동안 음식을 섭취하지 않은 것으로 가정하지만 확인되지 않음)
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17주
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혈당이 70~180mg/dL인 경우 범위 내 백분율(TIR)이 70%를 초과함
기간: 17주
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17주차에 혈당이 70~180mg/dL >70%인 범위에 속하는 시간 비율
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17주
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혈당이 70-180 mg/dL로 기준선에서 17주까지 5% 이상 개선된 범위 내 백분율(TIR)
기간: 17주
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기준선에서 17주 ≥5%까지 혈당이 70~180mg/dL 개선된 범위에 속하는 시간 비율
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17주
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기준선에서 17주 ≥10%까지 혈당이 70~180mg/dL 개선된 범위 내 시간(TIR) 비율
기간: 17주
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기준선에서 17주 ≥10%까지 혈당이 70~180mg/dL 개선된 범위에 속하는 시간 비율
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17주
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혈당이 70mg/dL 미만인 시간 비율이 4% 미만입니다.
기간: 17주
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17주차에 혈당이 <70 mg/dL <4%인 시간 비율
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17주
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포도당이 54mg/dL 미만인 시간 비율1% 미만
기간: 17주
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17주차에 혈당이 <54 mg/dL <1%인 시간 비율
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17주
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범위 내 백분율 시간(TIR) 70~180mg/dL이 70% 초과, 시간이 54mg/dL 미만인 경우 1% 미만
기간: 17주
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17주차에 70-180 mg/dL 범위가 70%를 초과하고 시간이 54 mg/dL <1%인 시간 비율
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17주
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연속 혈당 모니터링(CGM)은 혈당이 54mg/dL 미만인 시간의 백분율을 측정했습니다.
기간: 30주
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포도당이 54mg/dL 미만인 경우 CGM으로 측정한 시간 백분율
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30주
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기준선에서 1초 강제 호기량(FEV1)이 17주로 변경되었습니다.
기간: 17주
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FEV1의 기준선에서 17주로의 변화
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17주
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1초 강제 호기량(FEV1) 감소가 20% 이상인 참가자의 비율
기간: 30주
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기준선에서 17주차까지 FEV1이 20% 이상 감소한 각 그룹의 참가자 비율
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30주
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기록된 혈당 측정(BGM)으로 인한 저혈당 사례: 레벨 1 이벤트(70mg/dL 미만) 및 레벨 2 이벤트(54mg/dL 미만)를 별도로
기간: 30주
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기록된 BGM 측정의 저혈당 이벤트: 레벨 1 이벤트(<70mg/dL) 및 레벨 2 이벤트(<54mg/dL)
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30주
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기록된 혈당 측정(BGM)을 통한 고혈당 이벤트
기간: 30주
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기록된 BGM 측정의 고혈당 이벤트
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30주
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)은 장기간의 고혈당증 이벤트를 측정했습니다.
기간: 30주
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CGM으로 측정된 장기간의 고혈당증 사건
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30주
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)으로 저혈당 사례를 측정했습니다(안전성 및 유효성 평가변수 모두)
기간: 30주
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CGM으로 측정한 저혈당 사례(안전성 및 효능 종료점 모두)
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30주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 17주
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무게
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17주
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첫 식사 챌린지를 위한 식후 포도당
기간: 17주
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첫 식사 챌린지를 위한 식후 포도당
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17주
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첫 식사 챌린지에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 17주
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첫 식사 챌린지에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
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17주
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환자 보고 결과(PRO) 설문지
기간: 17주
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Type 1 Diabetes Distress Scale(T1-DDS): 당뇨병과 관련된 고통 증상에 관한 28개 항목의 검증된 설문 조사(1에서 6까지의 척도로 기록됨). 저혈당 신뢰도 척도(HCS): 저혈당이 발생할 수 있는 상황과 그러한 상황에서 참가자의 신뢰 수준에 대한 질문과 관련된 9개 항목의 검증된 설문 조사(척도 1에서 4까지 기록됨). 인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ): 인슐린 만족도를 평가하는 5요인 구조의 22개 항목 조사(점수 범위는 0~100). 자유와 유연성: 당뇨병으로 인해 영향을 받은 삶의 경험과 관련된 6개 항목의 검증되지 않은 설문 조사(점수 범위는 6~36) 인슐린 순응도: 지난 주에 누락된 볼루스 수와 관련된 1개 항목의 검증되지 않은 설문 조사 |
17주
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기준선에서 17주까지 HbA1c의 변화(0.5% 이상 악화)
기간: 17주
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추가 이진 HbA1c 평가변수, 기준선에서 17주까지 HbA1c 악화 >0.5%
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17주
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기준선에서 17주까지 HbA1c의 변화(1.0% 이상 악화)
기간: 17주
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추가 이진 HbA1c 평가변수, 기준선에서 17주 >1.0%까지 HbA1c 악화
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17주
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기준선에서 5% 이상 17주까지 혈당이 70~180mg/dL로 악화된 범위 내 시간(TIR) 비율
기간: 17주
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추가 이진 CGM 평가변수, 기준선에서 17주까지 혈당이 70~180mg/dL로 악화된 범위 내 시간 비율 ≥5%
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17주
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기준선에서 17주까지 10% 이상 혈당이 70~180mg/dL로 악화된 범위 내 시간(TIR) 비율
기간: 17주
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추가 이진 CGM 평가변수, 기준선에서 17주 ≥10%까지 악화되는 혈당 70-180mg/dL의 범위에 있는 시간 비율
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
- 연구 의자: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .