Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INHALE-3: Afrezza® yhdistettynä Degludec-insuliiniin verrattuna tavalliseen hoitoon aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Mannkind Corporation

INHALE-3: 17 viikon satunnaistutkimus ja 13 viikon jatkotutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan insuliinin (Afrezza) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä Degludec-insuliiniin verrattuna tavalliseen hoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla

INHALE-3 on vaiheen 4, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka valitsee satunnaisesti 18-vuotiaita tyypin 1 diabeteksen (T1D) osanottajat käyttämällä useita päivittäisiä injektioita (MDI), automaattista insuliinin annostelujärjestelmää (AID) tai pumppu ilman automaatiota ja jatkuva glukoosin seuranta (CGM) 1:1 insuliinihoitoon, jossa on degludec-insuliini plus inhaloitava insuliini (Afrezza) ja CGM tai tavanomaisen hoidon jatkaminen. RCT-tutkimuksen ensisijainen tulos on 17 viikkoa. RCT:tä seuraa 13 viikon jatkovaihe, jossa molempien ryhmien osallistujat käyttävät degludec-inhaloitavaa insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Mountain State Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • T1D:n kliininen diagnoosi (tutkijan mukaan)
  • Insuliinihoito vähintään 6 kuukautta ennen jatkuvan glukoosipitoisuuden (CGM) perustietojen keräämistä

  • Sama hoito-ohjelma (MDI, AID-järjestelmä tai insuliinipumppu ilman automaatiota) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

    1. Nykyinen (seulontahetkellä) nopeavaikutteinen insuliinianalogi (RAA) käytössä vähintään 4 viikkoa
    2. Jos käytetään AID-järjestelmää, automaattisen insuliinin annostelun tulee olla aktiivinen > 85 % ajasta seulontaa edeltävien 4 viikon aikana.
    3. Jos MDI:tä käytetään, osallistujan on käytettävä pitkävaikutteista perusinsuliinia sekä ruiskutettava RAA-bolus aterioiden yhteydessä tutkijakohtaisesti.
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos 20-100 yksikköä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • HbA1c <11,0 %
  • Osallistuja käyttää reaaliaikaista CGM:ää (kaikenlaista reaaliaikaista CGM:ää) säännöllisesti (vähintään 70 % ajasta seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana)
  • Inhaloitavaa insuliinia ei ole käytetty seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas ja kykenevä raskaustestiin
  • Tutkija uskoo, että osallistuja voi turvallisesti käyttää tutkimushoitoa ja noudattaa protokollaa

  • Mitään lääketieteellisiä, psykiatrisia tai muita sairauksia tai lääkkeitä ei käytetä, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen

    1. Tähän sisältyy sellaisten lääketieteellisten tilojen, joita tiedetään esiintyvän, mahdollisen vaikutuksen huomioon ottaminen, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet, kilpirauhasen sairaudet, lisämunuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, näkövaikeudet, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia ja muut sairaudet; psykiatriset tilat mukaan lukien syömishäiriöt; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset verensiirrot (kolmen edellisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista), hemoglobinopatiat (sirppisoluominaisuus ei ole poissulkeva) tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat HbA1c-mittauksiin
  • Äskettäinen astma (määriteltynä keuhkoahtaumatauti (COPD)) tai jokin muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi tai bronkopulmonaalinen dysplasia) tai merkittävä synnynnäinen tai hankittu sydän- ja keuhkosairaus. kuin tutkija arvioi
  • Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle, mukaan lukien lääkkeet tai laitteet, 90 päivän aikana ennen seulonnan aloittamista
  • Mikä tahansa muu sairaus kuin diabetes tai minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö (tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana), joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  • Suun kautta otettavien, inhaloitavien tai injektoivien glukokortikoidien nykyinen tai ennakoitu akuutti käyttö kokeen aikana (paikallinen glukokortikoidien käyttö on hyväksyttävää)
  • Ei-insuliinin glukoosia alentavan lääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Tupakointi (mukaan lukien savukkeet, sikarit, piiput, marihuana ja höyrystyslaitteet) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • raskaana tai imettävä, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, oraaliset/injektoitavat ehkäisyvalmisteet, IUD tai implantti); synnytys tarkoittaa, että kuukautiset ovat alkaneet ja osallistuja ei ole kirurgisesti steriili tai yli 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen
  • Ei tiedossa vaiheen 4/5 munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa
  • Hydroksiurea-lääkityksen ottaminen
  • Tutkijan arvioima vakava hypoglykemia viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) episodi, joka on diagnosoitu terveydenhuoltolaitoksessa 90 päivän aikana ennen seulontaa tai vakava hypoglykemiatapahtuma 90 päivän aikana ennen seulontaa
  • MannKind Corporationin tai JAEB:n terveystutkimuskeskuksen palveluksessa oleva tai lähisukulaisensa tai hänellä on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afrezza (Technosphere Insuliini) + degludek-insuliini
Afrezza-Degludec-ryhmä hengittää Afrezzaa aterioiden ja korjausten yhteydessä ja ruiskuttaa degludec-insuliinia kerran päivässä RCT-vaiheen 17 viikon ajan. Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) -toiminto tarjotaan. Afrezza-Degludec-ryhmä jatkaa Afrezzan ja degludec-insuliinin käyttöä vielä 13 viikon ajan jatkovaiheessa.
Biologinen: Afrezza
Lääkemuoto: jauhe Antoreitti: hengitys
Muut nimet:
  • Technosfäärin insuliini
Biologinen: degludekin insuliini
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Active Comparator: Tavallinen hoito: Insuliinin annostelu joko MDI:llä, pumpulla ilman automaatiota tai AID-järjestelmällä ja CGM:llä
Usual Care -ryhmä jatkaa insuliinin saamista kuten ennen tutkimusta. Tämä voi tapahtua useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) tai käyttämällä insuliinipumppua automaatiolla tai ilman sitä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) vaiheen 17 viikon ajan. Osallistujat jatkavat henkilökohtaisen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttöä kuten ennen tutkimusta. Usual Care -ryhmä käyttää sitten Afrezzaa ja degludec-insuliinia 13 viikon ajan jatkovaiheessa. Dexcom CGM toimitetaan laajennusvaiheen aikana.
Biologinen: Nopeavaikutteinen insuliinianalogi
Lääkemuoto: kirkas ja väritön injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • mikä tahansa FDA:n hyväksymä nopeavaikutteinen insuliinianalogi
Biologinen: Perusinsuliini
Lääkemuoto: kirkas ja väritön injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • mikä tahansa FDA:n hyväksymä perusinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 17 viikkoon (non-inferiority margin 0,4 %)
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Vakavien hypoklykemiatapahtumien ilmaantuvuus, jotka määritellään tapahtumiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua kognitiivisen heikentymisen vuoksi aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi
30 viikkoa
Muut vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Muut vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien sairaalahoidot
30 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
30 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä AESI:stä kärsivien osallistujien määrä ja yksittäisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä AESI:stä kärsivien osallistujien määrä ja yksittäisten tapahtumien määrä
30 viikkoa
Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) mitattu prosentuaalinen aika, kun glukoosi on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu prosentuaalinen aika glukoosin ollessa <54 mg/dl lähtötasosta 17 viikkoon (non-inferiority, marginaali 0,5 %)
17 viikkoa
Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) mitattu prosentuaalinen aika glukoosin ollessa alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu prosentuaalinen aika glukoosin ollessa <70 mg/dl lähtötasosta 17 viikkoon (non-inferiority, marginaali 2,0 %)
17 viikkoa
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) mitattuna päivällä (0600-keskiyö) prosentteina glukoosilla 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu päivä (0600-keskiyö) prosentuaalinen aika glukoosilla 70-180 mg/dl lähtötasosta 17 viikkoon paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
Keskimääräisen jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosi
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Keskimääräinen CGM-glukoosi lähtötasosta 17 viikkoon paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) mitattuna (24 tuntia) prosentteina aikavälillä (TIR) ​​glukoosilla 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu (24 tuntia) prosentuaalinen aika glukoosilla 70-180 mg/dl lähtötasosta 17 viikkoon paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) mitattu prosentuaalinen aika, kun glukoosi on yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu prosentuaalinen aika, kun glukoosi on > 180 mg/dl lähtötasosta 17 viikkoon, paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos paremmuuden arviointia varten
Aikaikkuna: 17 viikkoa
HbA1c lähtötilanteesta 17 viikkoon paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittausaika, kun glukoosi on yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu aika glukoosilla >250 mg/dl lähtötasosta 17 viikkoon paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittausaika glukoosin ollessa alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu aika glukoosilla <70 mg/dl lähtötasosta 17 viikkoon paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittausaika glukoosin ollessa alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu aika glukoosilla <54 mg/dl lähtötasosta 17 viikkoon paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mitattu variaatiokerroin
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitattu variaatiokerroin lähtötilanteesta 17 viikkoon paremmuuden arviointia varten
17 viikkoa
HbA1c:n muutos alle 7,0 % 17 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 17 viikkoa
HbA1c <7,0 % 17 viikon kohdalla
17 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 17 viikkoon, parannus yli 0,5 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
HbA1c:n parannus lähtötasosta 17 viikkoon > 0,5 %
17 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 17 viikkoon, parannus yli 1,0 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
HbA1c:n parannus lähtötasosta 17 viikkoon > 1,0 %
17 viikkoa
Ajan prosenttiosuus (TIR) ​​glukoosilla 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Ajan prosenttiosuus glukoosilla 70-140 mg/dl
17 viikkoa
Prosenttiosuus, kun glukoosi on yli 300 mg/dl
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Prosenttiosuus glukoosilla > 300 mg/dl
17 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) mittasi pitkittyneitä hyperglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitatut pitkäaikaiset hyperglykemiatapahtumat
17 viikkoa
Jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattiin hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: 17 viikkoa
CGM-mitatut hypoglykemiatapahtumat
17 viikkoa
Glukoosin standardipoikkeama (SD).
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Glukoosin SD
17 viikkoa
"Paastoglukoosi" jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
"Paastoglukoosi" CGM:n mukaan (määritelty arvoksi lähimpänä kello 6:ta; oletettu, mutta ei vahvistettu, ilman ruokaa edeltävien 4 tunnin aikana)
17 viikkoa
Prosentuaalinen aika alueella (TIR), kun glukoosi 70-180 mg/dl yli 70 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Prosenttiosuus vaihteluvälillä glukoosilla 70-180 mg/dl >70 % 17 viikon kohdalla
17 viikkoa
Prosenttiosuus vaihteluvälillä (TIR) ​​glukoosin 70-180 mg/dl parantuessa lähtötasosta 17 viikkoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Prosenttiosuus vaihteluvälillä glukoosin 70-180 mg/dl parantuessa lähtötasosta 17 viikkoon ≥5 %
17 viikkoa
Prosenttiosuus vaihteluvälillä (TIR) ​​glukoosin 70-180 mg/dl parantuessa lähtötasosta 17 viikkoon ≥10 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Prosenttiosuus vaihteluvälillä glukoosin 70-180 mg/dl parantuessa lähtötasosta 17 viikkoon ≥10 %
17 viikkoa
Prosenttiosuus glukoosin ollessa alle 70 mg/dl alle 4 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Prosenttiosuus glukoosin ollessa <70 mg/dl <4 % 17 viikon kohdalla
17 viikkoa
Prosenttiosuus glukoosin ollessa alle 54 mg/dl alle 1 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Prosenttiosuus glukoosin ollessa <54 mg/dl < 1 % viikolla 17
17 viikkoa
Prosenttiosuus alueella (TIR) ​​70-180 mg/dl yli 70 % ja aika alle 54 mg/dl alle 1 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Ajan prosenttiosuus välillä 70-180 mg/dl >70 % ja aika <54 mg/dl <1 % 17 viikon kohdalla
17 viikkoa
Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) mitattu prosentuaalinen aika, kun glukoosi on alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: 30 viikkoa
CGM-mitattu prosenttiaika, kun glukoosi on alle 54 mg/dl
30 viikkoa
Muutos lähtötasosta 17 viikkoon pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 17 viikkoon FEV1:ssä
17 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 %
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Niiden osallistujien osuudet kussakin ryhmässä, joiden FEV1 on laskenut ≥20 % lähtötasosta viikkoon 17
30 viikkoa
Hypoglykeemiset tapahtumat kirjatuista verensokerimittauksista (BGM): Tason 1 tapahtumat (alle 70 mg/dl) ja tason 2 tapahtumat (alle 54 mg/dl) erikseen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Hypoglykeemiset tapahtumat kirjatuista BGM-mittauksista: tason 1 tapahtumat (<70 mg/dl) ja tason 2 tapahtumat (<54 mg/dl)
30 viikkoa
Hyperglykeemiset tapahtumat kirjatuista verensokerimittauksista (BGM)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Hyperglykeemiset tapahtumat kirjatuista BGM-mittauksista
30 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) mittasi pitkittyneitä hyperglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: 30 viikkoa
CGM-mitatut pitkäaikaiset hyperglykemiatapahtumat
30 viikkoa
Jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) mitattiin hypoglykemiatapahtumia (sekä turvallisuuden että tehon päätepiste)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
CGM-mitatut hypoglykemiatapahtumat (sekä turvallisuuden että tehon päätepiste)
30 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Paino
17 viikkoa
Aterian jälkeinen glukoosi ensimmäistä ateriaa varten
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Aterian jälkeinen glukoosi ensimmäistä ateriaa varten
17 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisen aterian haasteelle
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisen aterian haasteelle
17 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 17 viikkoa

Tyypin 1 diabeteksen ahdistusasteikko (T1-DDS): 28 kohdan validoitu kysely diabetekseen liittyvistä ahdistusoireista (kirjattu asteikolla 1-6).

Hypoglykemian luottamusasteikko (HCS): 9-kohdan validoitu kysely, joka koskee tilanteita, joissa hypoglykemia voi esiintyä, ja kyselyitä osallistujan luottamustasosta näissä tilanteissa (asteikolla 1-4).

Insuliinihoitotyytyväisyyskysely (ITSQ): 22 kohdan kysely, jossa 5-tekijärakenne arvioi insuliinityytyväisyyttä (pisteet vaihtelevat 0-100).

Vapaus ja joustavuus: 6 kohdan validoimaton kysely koskien elämänkokemuksia, joihin diabetes vaikuttaa (pisteet vaihtelevat 6-36)

Insuliinin sitoutuminen: yhden kohteen validoimaton kysely, joka koski puuttuneiden bolusten määrää viimeisen viikon aikana
17 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 17 viikkoon, paheneminen yli 0,5 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Muut binaariset HbA1c-päätetapahtumat, HbA1c:n paheneminen lähtötasosta 17 viikkoon >0,5 %
17 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 17 viikkoon, paheneminen yli 1,0 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Muut binaariset HbA1c-päätetapahtumat, HbA1c:n paheneminen lähtötasosta 17 viikkoon > 1,0 %
17 viikkoa
Prosentuaalinen aika vaihteluvälillä (TIR), kun glukoosi 70-180 mg/dl paheni lähtötasosta 17 viikkoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Muita binäärisiä CGM-päätepisteitä, prosentuaalinen aika vaihteluvälillä, kun glukoosi 70-180 mg/dl paheni lähtötasosta 17 viikkoon ≥5 %
17 viikkoa
Prosentuaalinen aika vaihteluvälillä (TIR), kun glukoosi 70–180 mg/dl paheni lähtötasosta 17 viikkoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Muut binaariset CGM-päätepisteet, prosentuaalinen aika vaihteluvälillä, jolloin glukoosi 70-180 mg/dl paheni lähtötasosta 17 viikkoon ≥10 %
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Yhteistyökumppanit

Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Opintojen puheenjohtaja: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-193

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa