INHALE-3: Afrezza® kombineret med insulin degludec versus sædvanlig pleje hos voksne med type 1-diabetes
7. august 2024 opdateret af: Mannkind Corporation
INHALE-3: Et 17-ugers randomiseret forsøg og en 13-ugers forlængelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af inhaleret insulin (Afrezza) kombineret med insulin Degludec versus sædvanlig pleje hos voksne med type 1-diabetes
INHALE-3 er et fase 4, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tilfældigt vil tildele deltagere ≥18 år med type 1-diabetes (T1D) ved hjælp af flere daglige injektioner (MDI), et automatiseret insulinleveringssystem (AID) eller en pumpe uden automatisering, og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) 1:1 til en insulinkur af insulin degludec plus inhaleret insulin (Afrezza) og CGM eller fortsættelse af sædvanlig pleje.
Det primære resultat af RCT er ved 17 uger.
RCT'en vil blive efterfulgt af en 13-ugers forlængelsesfase, hvor deltagere i begge grupper vil bruge degludec-inhaleret insulinkur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
- Endocrine Associate of West Village, PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Mount Sinai Diabetes Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
- Mountain State Diabetes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
- Klinisk diagnose af T1D (ifølge efterforskeren)
- Behandling med insulin i mindst 6 måneder før indsamling af baseline kontinuert glukosemonitoreringsdata (CGM)
Samme behandlingsregime (MDI, et AID-system eller en insulinpumpe uden automatisering) i de 3 måneder før screening
- Aktuel (på tidspunktet for screening) hurtigvirkende insulinanalog (RAA) i brug i mindst 4 uger
- Hvis der anvendes AID-system, skal automatiseret insulintilførsel være aktiv >85 % af tiden i de 4 uger før screening
- Hvis MDI anvendes, skal deltageren bruge en langtidsvirkende basal insulin plus injicere en RAA bolus til måltider, pr.
- Samlet daglig insulindosis 20-100 enheder
- Alder ≥ 18 år
- HbA1c <11,0 %
- Deltageren bruger real-time CGM (enhver form for real-time CGM) på regelmæssig basis (mindst 70 % af tiden i de 4 uger før screening)
- Ingen brug af inhaleret insulin i de 3 måneder før screening
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig og i stand til at få foretaget en graviditetstest
- Investigator mener, at deltageren sikkert kan bruge undersøgelsesbehandlingen og vil følge protokollen
Ingen medicinske, psykiatriske eller andre tilstande eller medicin tages, som efter efterforskerens vurdering ville være et sikkerhedsproblem for deltagelse i undersøgelsen
- Dette omfatter at overveje den potentielle virkning af medicinske tilstande, der vides at være til stede, herunder kardiovaskulær, lever, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom, maligniteter, synsbesvær, aktiv proliferativ retinopati og andre medicinske tilstande; psykiatriske tilstande, herunder spiseforstyrrelser; stof- eller alkoholmisbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylige blodtransfusioner (inden for de seneste 3 måneder før randomisering), hæmoglobinopatier (seglcelleegenskab er ikke en udelukkelse) eller andre tilstande, der påvirker HbA1c-målinger
- Nylig historie med astma (defineret som brug af medicin til behandling inden for det sidste år), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden klinisk vigtig lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi) eller signifikant medfødt eller erhvervet hjerte-lungesygdom som vurderet af efterforskeren
- Eksponering for ethvert forsøgsprodukt(er), inklusive lægemidler eller udstyr, i de 90 dage før screeningens start
- Enhver anden sygdom end diabetes eller aktuel brug (eller forventet brug under undersøgelsen) af enhver medicin, der efter investigatorens vurdering kan påvirke glukosemetabolismen
- Aktuelle eller forventede akutte anvendelser af orale, inhalerede eller injicerbare glukokortikoider i løbet af forsøgsperioden (topisk brug af glukokortikoider er acceptabel)
- Brug af en ikke-insulin glukosesænkende medicin inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
- Rygning (omfatter cigaretter, cigarer, piber, marihuana og vapingudstyr) inden for 3 måneder før screening
- Gravid eller ammende, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabel omfatter afholdenhed, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, IUD eller implantat); barsel betyder, at menstruationen er startet, og at deltageren ikke er kirurgisk steril eller mere end 12 måneder efter overgangsalderen
- Ingen kendt stadium 4/5 nyresvigt eller i dialyse
- Tager Hydroxyurea-medicin
- En hændelse af alvorlig hypoglykæmi, som vurderet af investigator, inden for de sidste 90 dage før screening
- En episode af diabetisk ketoacidose (DKA) diagnosticeret på et sundhedscenter inden for 90 dage før screening eller alvorlig hypoglykæmi inden for de 90 dage før screening
- Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af MannKind Corporation eller JAEB Center for Sundhedsforskning, eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i at udføre det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afrezza (Technosphere Insulin) + insulin degludec
Afrezza-Degludec-gruppen vil inhalere Afrezza ved måltider og korrektioner og vil injicere insulin degludec én gang dagligt i de 17 uger af RCT-fasen.
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) vil blive leveret.
Afrezza-Degludec-gruppen vil fortsætte med at bruge Afrezza og insulin degludec i yderligere 13 uger i forlængelsesfasen.
|
Lægemiddelform: pulver Indgivelsesvej: indånding
Andre navne:
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje: Insulintilførsel med enten MDI, en pumpe uden automatisering eller et AID-system og CGM
Usual Care-gruppen vil fortsætte med at modtage insulin, som de gjorde før undersøgelsen.
Dette kan være ved flere daglige injektioner (MDI) eller ved at bruge en insulinpumpe med eller uden automatisering i de 17 uger af den randomiserede kontrollerede forsøgsfase (RCT).
Deltagerne vil fortsætte med at bruge deres personlige kontinuerlige glukosemonitor (CGM), som de gjorde før undersøgelsen.
Usual Care-gruppen vil derefter bruge Afrezza og insulin degludec i 13 uger i forlængelsesfasen.
Dexcom CGM vil blive leveret under udvidelsesfasen.
|
Lægemiddelform: klar og farveløs injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
Lægemiddelform: klar og farveløs injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 17 uger
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 17 uger (non-inferiority margin 0,4%)
|
17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 30 uger
|
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmi, defineret som hændelser, der kræver assistance fra en anden person på grund af kognitiv svækkelse til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger
|
30 uger
|
|
Andre alvorlige bivirkninger, herunder hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 30 uger
|
Andre alvorlige bivirkninger, herunder hospitalsindlæggelser
|
30 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 30 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
|
30 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) samt antallet af deltagere med AESI'er og antallet af individuelle hændelser
Tidsramme: 30 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) samt antallet af deltagere med AESI'er og antallet af individuelle hændelser
|
30 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målt procenttid med glukose mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt procenttid med glukose <54 mg/dL fra baseline til 17 uger (non-inferiority, margin 0,5%)
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målt procenttid med glukose mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt procenttid med glukose <70mg/dL fra baseline til 17 uger (ikke-mindreværd, margin 2,0%)
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målt dagtid (0600-midnat) procent tid inden for området med glukose 70-180 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt dagtid (0600-midnat) procent tid i området med glukose 70-180 mg/dL fra baseline til 17 uger, for overlegenhedsvurdering
|
17 uger
|
|
Gennemsnitlig kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) glukose
Tidsramme: 17 uger
|
Gennemsnitlig CGM-glukose fra baseline til 17 uger, til vurdering af overlegenhed
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målt (24 timer) procent tid i området (TIR) med glukose 70-180 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt (24 timer) procenttid i området med glukose 70-180 mg/dL fra baseline til 17 uger, for overlegenhedsvurdering
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målt procenttid med glukose større end 180 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt procenttid med glukose > 180 mg/dL fra baseline til 17 uger, til vurdering af overlegenhed
|
17 uger
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) til vurdering af overlegenhed
Tidsramme: 17 uger
|
HbA1c fra baseline til 17 uger, til vurdering af overlegenhed
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målt tid med glukose større end 250 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt tid med glucose >250 mg/dL fra baseline til 17 uger, for overlegenhedsvurdering
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målt tid med glukose mindre end 70 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt tid med glukose <70 mg/dL fra baseline til 17 uger, til vurdering af overlegenhed
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målt tid med glukose mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt tid med glukose <54 mg/dL fra baseline til 17 uger, til vurdering af overlegenhed
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målt variationskoefficient
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målt variationskoefficient fra baseline til 17 uger, til vurdering af overlegenhed
|
17 uger
|
|
Ændring i HbA1c mindre end 7,0 % efter 17 uger
Tidsramme: 17 uger
|
HbA1c <7,0 % efter 17 uger
|
17 uger
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 17 uger, med en forbedring på mere end 0,5 %
Tidsramme: 17 uger
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 17 uger >0,5 %
|
17 uger
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 17 uger, med en forbedring på mere end 1,0 %
Tidsramme: 17 uger
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 17 uger >1,0 %
|
17 uger
|
|
Procent time in range (TIR) med glucose 70-140 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
Procent af tid i området med glukose 70-140 mg/dL
|
17 uger
|
|
Procent af tid med glukose større end 300 mg/dL
Tidsramme: 17 uger
|
Procent af tid med glucose >300 mg/dL
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målte forlængede hyperglykæmihændelser
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målte forlængede hyperglykæmihændelser
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målte hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 17 uger
|
CGM-målte hypoglykæmihændelser
|
17 uger
|
|
Standardafvigelse (SD) af glukose
Tidsramme: 17 uger
|
SD af glukose
|
17 uger
|
|
"Fastende glukose" af Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Tidsramme: 17 uger
|
"Fastende glukose" af CGM (defineret som tættest på kl. 06.00; antaget, men ikke verificeret, uden mad i den forudgående 4-timers periode)
|
17 uger
|
|
Procent time in range (TIR) med glukose 70-180 mg/dL større end 70 %
Tidsramme: 17 uger
|
Procent af tid i området med glukose 70-180 mg/dL >70 % efter 17 uger
|
17 uger
|
|
Procent time in range (TIR) med glucose 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 17 uger større end eller lig med 5 %
Tidsramme: 17 uger
|
Procent af tid i intervallet med glukose 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 17 uger ≥5 %
|
17 uger
|
|
Procent time in range (TIR) med glukose 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 17 uger ≥10 %
Tidsramme: 17 uger
|
Procent af tid i intervallet med glukose 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 17 uger ≥10 %
|
17 uger
|
|
Procent af tid med glukose mindre end 70 mg/dL mindre end 4 %
Tidsramme: 17 uger
|
Procent af tid med glukose <70 mg/dL <4 % efter 17 uger
|
17 uger
|
|
Procent af tid med glukose mindre end 54 mg/dL mindre end 1 %
Tidsramme: 17 uger
|
Procent af tid med glukose <54 mg/dL <1 % efter 17 uger
|
17 uger
|
|
Procent tid i området (TIR) 70-180 mg/dL mere end 70 % og tid mindre end 54 mg/dL mindre end 1 %
Tidsramme: 17 uger
|
Procent af tid i området 70-180 mg/dL >70 % og tid <54 mg/dL <1 % ved 17 uger
|
17 uger
|
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) målt procenttid med glukose mindre end 54 mg/dL
Tidsramme: 30 uger
|
CGM-målt procenttid med glukose mindre end 54 mg/dL
|
30 uger
|
|
Ændring fra baseline til 17 uger i Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 17 uger
|
Skift fra baseline til 17 uger i FEV1
|
17 uger
|
|
Andel af deltagere med forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) reduktion større end eller lig med 20 %
Tidsramme: 30 uger
|
Andele af deltagere i hver gruppe, der har oplevet ≥20 % reduktion i FEV1 fra baseline til uge 17
|
30 uger
|
|
Hypoglykæmiske hændelser fra loggede blodsukkermålinger (BGM): Niveau 1 hændelser (mindre end 70 mg/dL) og niveau 2 hændelser (mindre end 54 mg/dL) separat
Tidsramme: 30 uger
|
Hypoglykæmiske hændelser fra loggede BGM-målinger: Niveau 1 hændelser (<70 mg/dL) og niveau 2 hændelser (<54 mg/dL)
|
30 uger
|
|
Hyperglykæmiske hændelser fra loggede blodsukkermålinger (BGM)
Tidsramme: 30 uger
|
Hyperglykæmiske hændelser fra loggede BGM-målinger
|
30 uger
|
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målte forlængede hyperglykæmihændelser
Tidsramme: 30 uger
|
CGM-målte forlængede hyperglykæmihændelser
|
30 uger
|
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) målte hypoglykæmihændelser (både et sikkerheds- og effektmål)
Tidsramme: 30 uger
|
CGM-målte hypoglykæmihændelser (både et sikkerheds- og effektmål)
|
30 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 17 uger
|
Vægt
|
17 uger
|
|
Post-prandial glukose til første måltid udfordring
Tidsramme: 17 uger
|
Post-prandial glukose til første måltid udfordring
|
17 uger
|
|
Area under the curve (AUC) for første måltidsudfordring
Tidsramme: 17 uger
|
Area under the curve (AUC) for første måltidsudfordring
|
17 uger
|
|
Patient-rapporteret udfald (PRO) spørgeskemaer
Tidsramme: 17 uger
|
Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS): 28-element valideret undersøgelse vedrørende nødsymptomer relateret til diabetes (registreret fra en skala fra 1 til 6). Hypoglykæmi Confidence Scale (HCS): 9-element valideret undersøgelse vedrørende situationer, hvor hypoglykæmi kunne forekomme, og spørgsmål om deltagerens tillidsniveau i disse situationer (optaget fra en skala 1 til 4). Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ): 22-element undersøgelse med en 5-faktor struktur, der vurderer insulintilfredshed (score varierer fra 0 til 100). Frihed og fleksibilitet: 6-punkts ikke-valideret undersøgelse vedrørende livserfaringer påvirket af diabetes (score varierer fra 6 til 36) Insulinoverholdelse: 1-element ikke-valideret undersøgelse vedrørende antallet af ubesvarede bolusser i den seneste uge |
17 uger
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 17 uger med en forværring på mere end 0,5 %
Tidsramme: 17 uger
|
Yderligere binære HbA1c-endepunkter, HbA1c-forværring fra baseline til 17 uger >0,5 %
|
17 uger
|
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 17 uger, med en forværring på mere end 1,0 %
Tidsramme: 17 uger
|
Yderligere binære HbA1c-endepunkter, HbA1c-forværring fra baseline til 17 uger >1,0 %
|
17 uger
|
|
Procent time in range (TIR) med glukose 70-180 mg/dL forværret fra baseline til 17 uger større end eller lig med 5 %
Tidsramme: 17 uger
|
Yderligere binære CGM-endepunkter, procentvis tid inden for rækkevidde med glukose 70-180 mg/dL forværret fra baseline til 17 uger ≥5 %
|
17 uger
|
|
Procent time in range (TIR) med glukose 70-180 mg/dL forværret fra baseline til 17 uger større end eller lig med 10 %
Tidsramme: 17 uger
|
Yderligere binære CGM-endepunkter, procentvis tid inden for området med glukose 70-180 mg/dL forværret fra baseline til 17 uger ≥10 %
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
- Studiestol: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-TI-193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .