Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INHALE-3: Afrezza® в сочетании с инсулином Деглудек по сравнению с обычной терапией у взрослых с диабетом 1 типа

7 августа 2024 г. обновлено: Mannkind Corporation

INHALE-3: 17-недельное рандомизированное исследование и 13-недельное продление, оценивающее эффективность и безопасность ингаляционного инсулина (Afrezza) в сочетании с инсулином Деглудек по сравнению с обычным лечением у взрослых с диабетом 1 типа

INHALE-3 — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) фазы 4, в котором участников в возрасте ≥18 лет с диабетом 1 типа (СД1) случайным образом распределят с использованием многократных ежедневных инъекций (ДАИ), автоматизированной системы доставки инсулина (АИД) или помпа без автоматизации и непрерывный мониторинг глюкозы (НГМ) 1:1 по сравнению с инсулиновой схемой, состоящей из инсулина деглудек плюс ингаляционный инсулин (Афрезза) и НГМ, или продолжением обычной терапии. Первичный результат РКИ на 17 неделе. За РКИ последует 13-недельная дополнительная фаза, в которой участники обеих групп будут использовать режим ингаляционного инсулина деглудек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Mountain State Diabetes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Клинический диагноз СД1 (согласно исследователю)
  • Лечение инсулином в течение как минимум 6 месяцев до сбора исходных данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)

  • Тот же режим лечения (ДАИ, система AID или инсулиновая помпа без автоматизации) в течение 3 месяцев до скрининга.

    1. Текущий (на момент скрининга) быстродействующий аналог инсулина (РАА), используемый не менее 4 недель
    2. Если используется система AID, автоматическое введение инсулина должно быть активным >85% времени в течение 4 недель до скрининга.
    3. Если используется MDI, участник должен использовать базальный инсулин длительного действия плюс болюсную инъекцию RAA во время еды, согласно исследователю.
  • Суммарная суточная доза инсулина 20-100 ЕД
  • Возраст ≥ 18 лет
  • HbA1c <11,0%
  • Участник использует CGM в реальном времени (любой тип CGM в реальном времени) на регулярной основе (не менее 70% времени в течение 4 недель до скрининга).
  • Не использовать ингаляционный инсулин за 3 месяца до скрининга
  • Если женщина детородного возраста, желающая и способная пройти тест на беременность
  • Исследователь считает, что участник может безопасно использовать исследуемое лечение и будет следовать протоколу.

  • Отсутствие медицинских, психиатрических или других заболеваний или приема лекарств, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу безопасности для участия в исследовании.

    1. Это включает в себя рассмотрение потенциального воздействия известных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников, злокачественные новообразования, проблемы со зрением, активную пролиферативную ретинопатию и другие медицинские состояния; психические состояния, включая расстройства пищевого поведения; злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Критерий исключения:

  • История недавних переливаний крови (в течение предыдущих 3 месяцев до рандомизации), гемоглобинопатии (признак серповидно-клеточной анемии не является исключением) или любых других состояний, влияющих на измерения HbA1c.
  • Недавний анамнез астмы (определяется как использование любых лекарств для лечения в течение последнего года), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или любое другое клинически значимое заболевание легких (например, муковисцидоз или бронхолегочная дисплазия), или серьезное врожденное или приобретенное сердечно-легочное заболевание по мнению следователя
  • Воздействие любого исследуемого продукта (продуктов), включая лекарства или устройства, в течение 90 дней до начала скрининга
  • Любое заболевание, кроме диабета, или текущее использование (или предполагаемое использование во время исследования) любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на метаболизм глюкозы.
  • Текущее или ожидаемое острое применение пероральных, ингаляционных или инъекционных глюкокортикоидов в течение периода исследования (приемлемо местное применение глюкокортикоидов)
  • Использование неинсулиновых сахароснижающих препаратов в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия
  • Курение (включая сигареты, сигары, трубки, марихуану и устройства для вейпинга) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Беременные или кормящие, планирующие забеременеть во время исследования, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемую форму контроля над рождаемостью (допустимо воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или имплантат); деторождение означает, что менструация началась, и участница не является хирургически бесплодной или находится в постменопаузальном периоде более 12 месяцев.
  • Нет данных о почечной недостаточности 4/5 стадии или на диализе
  • Прием препарата гидроксимочевины
  • Случай тяжелой гипогликемии, по оценке исследователя, в течение последних 90 дней до скрининга.
  • Эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА), диагностированный в медицинском учреждении в течение 90 дней до скрининга, или тяжелая гипогликемия в течение 90 дней до скрининга
  • Работает или имеет ближайших родственников, работающих в MannKind Corporation или JAEB Center for Health Research, или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афрезза (Техносферный инсулин) + инсулин деглудек
Группа Afrezza-Degludec будет вдыхать Afrezza во время еды и коррекции, а также будет вводить инсулин деглудек один раз в день в течение 17 недель фазы РКИ. Будет предоставлен непрерывный мониторинг уровня глюкозы Dexcom (CGM). Группа Afrezza-Degludec продолжит использовать Afrezza и инсулин деглудек еще в течение 13 недель на этапе продления.
Биологический: Афрезза
Лекарственная форма: порошок. Способ применения: ингаляционный.
Другие имена:
  • Техносферный инсулин
Биологический: инсулин деглудек
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Активный компаратор: Обычный уход: введение инсулина с помощью MDI, помпы без автоматизации или системы AID и CGM.
Группа обычного ухода продолжит получать инсулин, как и до исследования. Это может быть путем многократных ежедневных инъекций (MDI) или использования инсулиновой помпы с автоматизацией или без нее в течение 17 недель фазы рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Участники продолжат использовать свой личный монитор непрерывного действия глюкозы (CGM), как и до исследования. Группа обычного ухода затем будет использовать Afrezza и инсулин деглудек в течение 13 недель на этапе продления. Dexcom CGM будет предоставлен на этапе расширения.
Биологический: Быстродействующий аналог инсулина
Лекарственная форма: прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
  • любой аналог инсулина быстрого действия, одобренный FDA
Биологический: Базальный инсулин
Лекарственная форма: прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Другие имена:
  • любой базальный инсулин, одобренный FDA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 17 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 17 недель (предел не меньшей эффективности 0,4%)
17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 30 недель
Случаи тяжелой гипокликемии, определяемые как события, требующие помощи другого человека из-за когнитивных нарушений для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
30 недель
Другие серьезные нежелательные явления, включая госпитализацию.
Временное ограничение: 30 недель
Другие серьезные нежелательные явления, включая госпитализацию.
30 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 30 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
30 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), а также количество участников с AESI и количество отдельных событий.
Временное ограничение: 30 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), а также количество участников с AESI и количество отдельных событий.
30 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет процент времени с уровнем глюкозы менее 54 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Процентное время, измеренное с помощью CGM, с уровнем глюкозы <54 мг/дл от исходного уровня до 17 недель (не меньшая эффективность, разница 0,5%)
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет процент времени с уровнем глюкозы менее 70 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Процентное время, измеренное с помощью CGM, с уровнем глюкозы <70 мг/дл от исходного уровня до 17 недель (не меньшая эффективность, разница 2,0%)
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет процент времени в дневное время (06:00-полночь) в диапазоне с уровнем глюкозы 70–180 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Измерение CGM в дневное время (06:00-полночь) в процентах времени в диапазоне с уровнем глюкозы 70–180 мг/дл от исходного уровня до 17 недель, для оценки превосходства
17 недель
Среднее значение глюкозы при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 17 недель
Среднее значение уровня глюкозы CGM от исходного уровня до 17 недель для оценки превосходства
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет (24 часа) процент времени в диапазоне (TIR) ​​при уровне глюкозы 70–180 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Измеренный CGM (24 часа) процент времени в диапазоне с уровнем глюкозы 70–180 мг/дл от исходного уровня до 17 недель, для оценки превосходства
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет процент времени с уровнем глюкозы более 180 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Процентное время, измеренное с помощью CGM с уровнем глюкозы > 180 мг/дл от исходного уровня до 17 недель, для оценки превосходства
17 недель
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) для оценки превосходства
Временное ограничение: 17 недель
HbA1c от исходного уровня до 17 недель для оценки превосходства
17 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) измеряет время при уровне глюкозы более 250 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Время, измеренное CGM с уровнем глюкозы > 250 мг/дл от исходного уровня до 17 недель, для оценки превосходства
17 недель
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) измеряет время при уровне глюкозы менее 70 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Время, измеренное CGM с уровнем глюкозы <70 мг/дл от исходного уровня до 17 недель, для оценки превосходства
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет время при уровне глюкозы менее 54 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Время, измеренное CGM с уровнем глюкозы <54 мг/дл от исходного уровня до 17 недель, для оценки превосходства
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет коэффициент вариации
Временное ограничение: 17 недель
Коэффициент вариации, измеренный CGM, от исходного уровня до 17 недель для оценки превосходства
17 недель
Изменение HbA1c менее 7,0% за 17 недель.
Временное ограничение: 17 недель
HbA1c <7,0% на 17 неделе
17 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 17 недель с улучшением более чем на 0,5%.
Временное ограничение: 17 недель
Улучшение HbA1c от исходного уровня до 17 недель >0,5%
17 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 17 недель с улучшением более чем на 1,0%.
Временное ограничение: 17 недель
Улучшение HbA1c от исходного уровня до 17 недель >1,0%
17 недель
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​при уровне глюкозы 70–140 мг/дл.
Временное ограничение: 17 недель
Процент времени в диапазоне глюкозы 70–140 мг/дл
17 недель
Процент времени с уровнем глюкозы более 300 мг/дл
Временное ограничение: 17 недель
Процент времени с глюкозой >300 мг/дл
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) позволяет измерять длительные случаи гипергликемии.
Временное ограничение: 17 недель
Случаи длительной гипергликемии, измеренные с помощью CGM
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) позволяет измерять случаи гипогликемии.
Временное ограничение: 17 недель
Случаи гипогликемии, измеренные с помощью CGM
17 недель
Стандартное отклонение (SD) глюкозы
Временное ограничение: 17 недель
СО глюкозы
17 недель
«Глюкоза натощак» с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: 17 недель
«Глюкоза натощак» по CGM (определяется как значение, наиболее близкое к 6 часам утра; предполагается, но не проверено, без еды в течение предшествующих 4 часов)
17 недель
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​при уровне глюкозы 70–180 мг/дл более 70 %.
Временное ограничение: 17 недель
Процент времени в пределах диапазона с уровнем глюкозы 70–180 мг/дл >70% через 17 недель.
17 недель
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​с улучшением уровня глюкозы на 70–180 мг/дл от исходного уровня до 17 недель, превышающим или равным 5 %.
Временное ограничение: 17 недель
Процент времени в пределах диапазона с улучшением уровня глюкозы 70–180 мг/дл от исходного уровня до 17 недель ≥5%
17 недель
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​с улучшением уровня глюкозы на 70–180 мг/дл от исходного уровня до 17 недель ≥10%
Временное ограничение: 17 недель
Процент времени в пределах диапазона с улучшением уровня глюкозы 70–180 мг/дл от исходного уровня до 17 недель ≥10%
17 недель
Процент времени с уровнем глюкозы менее 70 мг/дл менее 4%
Временное ограничение: 17 недель
Процент времени с уровнем глюкозы <70 мг/дл <4% через 17 недель
17 недель
Процент времени с уровнем глюкозы менее 54 мг/дл менее 1%
Временное ограничение: 17 недель
Процент времени с уровнем глюкозы <54 мг/дл <1% через 17 недель
17 недель
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​70–180 мг/дл более 70 % и время менее 54 мг/дл менее 1 %
Временное ограничение: 17 недель
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл >70% и время <54 мг/дл <1% через 17 недель.
17 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) измеряет процент времени с уровнем глюкозы менее 54 мг/дл.
Временное ограничение: 30 недель
Процент времени, измеренный с помощью CGM, при уровне глюкозы менее 54 мг/дл.
30 недель
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду от исходного уровня до 17 недель (ОФВ1)
Временное ограничение: 17 недель
Изменение ОФВ1 от исходного уровня до 17 недель
17 недель
Доля участников, у которых объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) снизился более чем на 20 %.
Временное ограничение: 30 недель
Доля участников в каждой группе, у которых наблюдалось снижение ОФВ1 на ≥20% от исходного уровня до 17-й недели.
30 недель
Гипогликемические события на основе зарегистрированных измерений уровня глюкозы в крови (BGM): события уровня 1 (менее 70 мг/дл) и события уровня 2 (менее 54 мг/дл) отдельно
Временное ограничение: 30 недель
Гипогликемические события на основе зарегистрированных измерений фоновой музыки: события уровня 1 (<70 мг/дл) и события уровня 2 (<54 мг/дл)
30 недель
Гипергликемические явления по результатам зарегистрированных измерений уровня глюкозы в крови (BGM)
Временное ограничение: 30 недель
Гипергликемические явления на основе зарегистрированных измерений фоновой музыки
30 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) позволяет измерять длительные случаи гипергликемии.
Временное ограничение: 30 недель
Случаи длительной гипергликемии, измеренные с помощью CGM
30 недель
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) позволяет измерять случаи гипогликемии (конечная точка безопасности и эффективности)
Временное ограничение: 30 недель
Случаи гипогликемии, измеренные с помощью CGM (конечная точка безопасности и эффективности)
30 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 17 недель
Масса
17 недель
Постпрандиальная глюкоза для первого приема пищи
Временное ограничение: 17 недель
Постпрандиальная глюкоза для первого приема пищи
17 недель
Площадь под кривой (AUC) для первого приема пищи
Временное ограничение: 17 недель
Площадь под кривой (AUC) для первого приема пищи
17 недель
Опросники результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: 17 недель

Шкала дистресса диабета 1 типа (T1-DDS): подтвержденный опрос из 28 пунктов, касающихся симптомов дистресса, связанных с диабетом (записывается по шкале от 1 до 6).

Шкала уверенности в гипогликемии (HCS): подтвержденный опрос из 9 пунктов, касающихся ситуаций, в которых может возникнуть гипогликемия, и вопросы об уровне уверенности участника в этих ситуациях (записывается по шкале от 1 до 4).

Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ): опрос из 22 пунктов с 5-факторной структурой для оценки удовлетворенности инсулином (баллы варьируются от 0 до 100).

Свобода и гибкость: неподтвержденный опрос из 6 пунктов, касающихся жизненного опыта, на который повлиял диабет (баллы варьируются от 6 до 36).

Приверженность к инсулину: неподтвержденный опрос из 1 пункта, касающийся количества пропущенных болюсов за последнюю неделю.
17 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 17 недель с ухудшением более чем на 0,5%.
Временное ограничение: 17 недель
Дополнительные бинарные конечные точки HbA1c: ухудшение HbA1c от исходного уровня до 17 недель >0,5%
17 недель
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 17 недель с ухудшением более чем на 1,0%.
Временное ограничение: 17 недель
Дополнительные бинарные конечные точки HbA1c: ухудшение HbA1c от исходного уровня до 17 недель >1,0%
17 недель
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​с ухудшением уровня глюкозы 70–180 мг/дл по сравнению с исходным уровнем до 17 недель, превышающим или равным 5 %.
Временное ограничение: 17 недель
Дополнительные бинарные конечные точки CGM, процент времени в диапазоне с ухудшением уровня глюкозы 70–180 мг/дл по сравнению с исходным уровнем до 17 недель ≥5%
17 недель
Процент времени в диапазоне (TIR) ​​с ухудшением уровня глюкозы 70–180 мг/дл по сравнению с исходным уровнем до 17 недель, превышающим или равным 10 %.
Временное ограничение: 17 недель
Дополнительные бинарные конечные точки CGM, процент времени в пределах диапазона с ухудшением уровня глюкозы 70–180 мг/дл по сравнению с исходным уровнем до 17 недель ≥10%
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mannkind Corporation

Соавторы

Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Учебный стул: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MKC-TI-193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться