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INHALE-3: Afrezza® in Kombination mit Insulin Degludec im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

7. August 2024 aktualisiert von: Mannkind Corporation

INHALE-3: Eine 17-wöchige randomisierte Studie und eine 13-wöchige Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Insulin (Afrezza) in Kombination mit Insulin Degludec im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

INHALE-3 ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Phase 4, bei der nach dem Zufallsprinzip Teilnehmer ab 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes (T1D) unter Verwendung mehrerer täglicher Injektionen (MDI), eines automatisierten Insulinabgabesystems (AID) oder eines anderen Typs zugeordnet werden Pumpe ohne Automatisierung und kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) 1:1 zu einer Insulinkur mit Insulin degludec plus inhaliertem Insulin (Afrezza) und CGM oder Fortsetzung der üblichen Pflege. Das primäre Ergebnis der RCT liegt in der 17. Woche. Auf die RCT folgt eine 13-wöchige Verlängerungsphase, in der die Teilnehmer beider Gruppen das Degludec-Inhalationsinsulin-Regime anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Mountain State Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme
  • Klinische Diagnose von T1D (laut Prüfarzt)
  • Behandlung mit Insulin für mindestens 6 Monate vor der Erfassung der Basisdaten der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).

  • Gleiches Behandlungsschema (MDI, ein AID-System oder eine Insulinpumpe ohne Automatisierung) für die 3 Monate vor dem Screening

    1. Aktuelles (zum Zeitpunkt des Screenings) schnell wirkendes Insulinanalogon (RAA), das seit mindestens 4 Wochen verwendet wird
    2. Bei Verwendung eines AID-Systems muss die automatische Insulinabgabe in den 4 Wochen vor dem Screening zu mehr als 85 % der Zeit aktiv sein
    3. Wenn MDI verwendet wird, muss der Teilnehmer laut Prüfer ein langwirksames Basalinsulin plus die Injektion eines RAA-Bolus zu den Mahlzeiten verwenden
  • Gesamte tägliche Insulindosis 20–100 Einheiten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HbA1c <11,0 %
  • Der Teilnehmer nutzt regelmäßig Echtzeit-CGM (jede Art von Echtzeit-CGM) (mindestens 70 % der Zeit in den 4 Wochen vor dem Screening).
  • Keine Verwendung von inhaliertem Insulin in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit und in der Lage ist, einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer die Studienbehandlung sicher anwenden kann und das Protokoll befolgen wird

  • Es wurden keine medizinischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen oder Medikamente eingenommen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie darstellen würden

    1. Dazu gehört die Berücksichtigung der möglichen Auswirkungen bekannter medizinischer Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Sehstörungen, aktive proliferative Retinopathie und andere Erkrankungen. psychiatrische Erkrankungen einschließlich Essstörungen; Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kürzlicher Bluttransfusionen (innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung), Hämoglobinopathien (Sichelzellanämie ist kein Ausschluss) oder andere Erkrankungen, die die HbA1c-Messungen beeinflussen
  • Jüngste Vorgeschichte von Asthma (definiert als Einnahme von Medikamenten zur Behandlung innerhalb des letzten Jahres), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie) oder einer schwerwiegenden angeborenen oder erworbenen Herz-Lungen-Erkrankung nach Einschätzung des Ermittlers
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten, einschließlich Medikamenten oder Geräten, in den 90 Tagen vor Beginn des Screenings
  • Jede andere Krankheit als Diabetes oder die derzeitige (oder voraussichtliche) Einnahme von Medikamenten während der Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinflussen kann
  • Aktuelle oder erwartete akute Anwendung von oralen, inhalativen oder injizierbaren Glukokortikoiden während des Studienzeitraums (topische Glukokortikoidanwendung ist akzeptabel)
  • Verwendung eines nicht-insulinhaltigen blutzuckersenkenden Medikaments innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Marihuana und E-Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Schwanger oder stillend, planend, während der Studie schwanger zu werden, oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter und nicht auf einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat); Gebären bedeutet, dass die Menstruation begonnen hat und die Teilnehmerin nicht chirurgisch unfruchtbar ist oder die Menopause mehr als 12 Monate zurückliegt
  • Kein bekanntes Nierenversagen im Stadium 4/5 oder Dialysebehandlung
  • Einnahme von Hydroxyharnstoff-Medikamenten
  • Ein vom Prüfer beurteiltes Ereignis einer schweren Hypoglykämie innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA), die in den 90 Tagen vor dem Screening in einer Gesundheitseinrichtung diagnostiziert wurde, oder ein schweres Hypoglykämieereignis innerhalb der 90 Tage vor dem Screening
  • Angestellt bei der MannKind Corporation oder dem JAEB Center for Health Research oder unmittelbare Familienangehörige, die bei der MannKind Corporation oder dem JAEB Center for Health Research beschäftigt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afrezza (Technosphere Insulin) + Insulin degludec
Die Afrezza-Degludec-Gruppe wird Afrezza zu den Mahlzeiten und Korrekturen inhalieren und während der 17 Wochen der RCT-Phase einmal täglich Insulin degludec injizieren. Es wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) von Dexcom bereitgestellt. Die Afrezza-Degludec-Gruppe wird in der Verlängerungsphase weitere 13 Wochen lang weiterhin Afrezza und Insulin degludec verwenden.
Biologisch: Afrezza
Darreichungsform: Pulver Verabreichungsweg: Inhalation
Andere Namen:
  • Insulin der Technosphäre
Biologisch: Insulin Degludec
Darreichungsform: Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan
Aktiver Komparator: Übliche Pflege: Insulinabgabe entweder mit MDI, einer Pumpe ohne Automatisierung oder einem AID-System und CGM
Die übliche Pflegegruppe erhält weiterhin Insulin wie vor der Studie. Dies könnte durch mehrere tägliche Injektionen (MDI) oder durch die Verwendung einer Insulinpumpe mit oder ohne Automatisierung für die 17 Wochen der Phase der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erfolgen. Die Teilnehmer werden weiterhin wie vor der Studie ihren persönlichen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwenden. Die übliche Pflegegruppe wird dann in der Verlängerungsphase 13 Wochen lang Afrezza und Insulin degludec verwenden. Dexcom CGM wird während der Erweiterungsphase bereitgestellt.
Biologisch: Schnell wirkendes Insulinanalogon
Darreichungsform: klare und farblose Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • jedes von der FDA zugelassene schnell wirkende Insulinanalogon
Biologisch: Basalinsulin
Darreichungsform: klare und farblose Injektionslösung. Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
  • jedes von der FDA zugelassene Basalinsulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 17 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 17. Woche (Nicht-Minderwertigkeitsspanne 0,4 %)
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen
Auftreten schwerer Hypoklykämie-Ereignisse, definiert als Ereignisse, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung die Hilfe einer anderen Person erfordern, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen
30 Wochen
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 30 Wochen
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Krankenhausaufenthalte
30 Wochen
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 30 Wochen
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
30 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sowie Anzahl der Teilnehmer mit AESIs und Anzahl einzelner Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sowie Anzahl der Teilnehmer mit AESIs und Anzahl einzelner Ereignisse
30 Wochen
Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wurde der Prozentsatz der Zeit mit einem Glukosespiegel von weniger als 54 mg/dl gemessen
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene prozentuale Zeit mit Glukose <54 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche (Nicht-Unterlegenheit, Marge 0,5 %)
17 Wochen
Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wurde der Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 70 mg/dL gemessen
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene prozentuale Zeit mit Glukose <70 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche (Nicht-Unterlegenheit, Marge 2,0 %)
17 Wochen
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) misst tagsüber (06:00 Uhr bis Mitternacht) den Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl Glukose
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene prozentuale Tageszeit (06:00 Uhr – Mitternacht) im Bereich mit Glukose 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche, zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Mittlerer Glukosespiegel der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 17 Wochen
Mittlerer CGM-Glukosewert vom Ausgangswert bis zur 17. Woche zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) misst (24 Stunden) die prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​mit Glukose von 70–180 mg/dl
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene (24 Stunden) prozentuale Zeit im Bereich mit Glukose 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche, zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wurde der Prozentsatz der Zeit mit Glukose über 180 mg/dL gemessen
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene prozentuale Zeit mit Glukose > 180 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) zur Beurteilung der Überlegenheit
Zeitfenster: 17 Wochen
HbA1c vom Ausgangswert bis zur 17. Woche zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) misst die Zeit mit Glukose über 250 mg/dl
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene Zeit mit Glukose >250 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) misst die Zeit mit einem Glukosespiegel von weniger als 70 mg/dl
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene Zeit mit Glukose <70 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) misst die Zeit mit einem Glukosespiegel von weniger als 54 mg/dl
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene Zeit mit Glukose <54 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) gemessener Variationskoeffizient
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessener Variationskoeffizient vom Ausgangswert bis zur 17. Woche zur Beurteilung der Überlegenheit
17 Wochen
Änderung des HbA1c um weniger als 7,0 % nach 17 Wochen
Zeitfenster: 17 Wochen
HbA1c <7,0 % nach 17 Wochen
17 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 17. Woche mit einer Verbesserung von mehr als 0,5 %
Zeitfenster: 17 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis zur 17. Woche > 0,5 %
17 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 17. Woche mit einer Verbesserung von mehr als 1,0 %
Zeitfenster: 17 Wochen
HbA1c-Verbesserung vom Ausgangswert bis zur 17. Woche > 1,0 %
17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​mit Glukose 70–140 mg/dl
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich mit Glukose 70–140 mg/dl
17 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukose über 300 mg/dL
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentuale Zeit mit Glukose >300 mg/dL
17 Wochen
Durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wurden anhaltende Hyperglykämieereignisse gemessen
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene verlängerte Hyperglykämie-Ereignisse
17 Wochen
Durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wurden Hypoglykämieereignisse gemessen
Zeitfenster: 17 Wochen
CGM-gemessene Hypoglykämie-Ereignisse
17 Wochen
Standardabweichung (SD) der Glukose
Zeitfenster: 17 Wochen
SD von Glukose
17 Wochen
„Nüchternglukose“ durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 17 Wochen
„Nüchternglukose“ gemäß CGM (definiert als der Wert, der am nächsten an 6 Uhr morgens liegt; angenommen, aber nicht überprüft, ohne Nahrung während der vorangegangenen 4 Stunden)
17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​mit Glukose 70–180 mg/dL über 70 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich mit Glukose 70–180 mg/dL >70 % nach 17 Wochen
17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​mit einer Glukoseverbesserung von 70–180 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert bis 17 Wochen, größer oder gleich 5 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich mit einer Glukoseverbesserung von 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis 17 Wochen ≥ 5 %
17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​mit einer Glukoseverbesserung von 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis 17 Wochen ≥ 10 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich mit einer Glukoseverbesserung von 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis 17 Wochen ≥ 10 %
17 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 70 mg/dL unter 4 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukose <70 mg/dl <4 % nach 17 Wochen
17 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 54 mg/dL unter 1 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentsatz der Zeit mit Glukose <54 mg/dl <1 % nach 17 Wochen
17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​70–180 mg/dL größer als 70 % und Zeit unter 54 mg/dL weniger als 1 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentsatz der Zeit im Bereich 70–180 mg/dl >70 % und Zeit <54 mg/dl <1 % nach 17 Wochen
17 Wochen
Bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wurde der Prozentsatz der Zeit mit einem Glukosespiegel von weniger als 54 mg/dl gemessen
Zeitfenster: 30 Wochen
CGM-gemessene prozentuale Zeit mit Glukose unter 54 mg/dl
30 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert auf 17 Wochen
Zeitfenster: 17 Wochen
Änderung des FEV1 vom Ausgangswert auf 17 Wochen
17 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 20 %
Zeitfenster: 30 Wochen
Anteile der Teilnehmer in jeder Gruppe, bei denen eine Verringerung des FEV1 um ≥ 20 % vom Ausgangswert bis Woche 17 festgestellt wurde
30 Wochen
Hypoglykämie-Ereignisse aus protokollierten Blutzuckermessungen (BGM): Ereignisse der Stufe 1 (weniger als 70 mg/dl) und Ereignisse der Stufe 2 (weniger als 54 mg/dl), getrennt
Zeitfenster: 30 Wochen
Hypoglykämie-Ereignisse aus protokollierten BGM-Messungen: Ereignisse der Stufe 1 (<70 mg/dl) und Ereignisse der Stufe 2 (<54 mg/dl)
30 Wochen
Hyperglykämische Ereignisse aus protokollierten Blutzuckermessungen (BGM)
Zeitfenster: 30 Wochen
Hyperglykämische Ereignisse aus protokollierten BGM-Messungen
30 Wochen
Durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wurden anhaltende Hyperglykämieereignisse gemessen
Zeitfenster: 30 Wochen
CGM-gemessene verlängerte Hyperglykämie-Ereignisse
30 Wochen
Durch die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wurden Hypoglykämieereignisse gemessen (sowohl ein Sicherheits- als auch ein Wirksamkeitsendpunkt).
Zeitfenster: 30 Wochen
CGM-gemessene Hypoglykämie-Ereignisse (sowohl ein Sicherheits- als auch ein Wirksamkeitsendpunkt)
30 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 17 Wochen
Gewicht
17 Wochen
Postprandialer Glukosespiegel für die erste Mahlzeit
Zeitfenster: 17 Wochen
Postprandialer Glukosespiegel für die erste Mahlzeit
17 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) für die erste Mahlzeit
Zeitfenster: 17 Wochen
Fläche unter der Kurve (AUC) für die erste Mahlzeit
17 Wochen
PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome).
Zeitfenster: 17 Wochen

Typ-1-Diabetes-Belastungsskala (T1-DDS): Validierte Umfrage mit 28 Punkten zu Belastungssymptomen im Zusammenhang mit Diabetes (aufgezeichnet auf einer Skala von 1 bis 6).

Hypoglykämie-Konfidenzskala (HCS): 9-Punkte-validierte Umfrage zu Situationen, in denen Hypoglykämie auftreten könnte, und Fragen zum Selbstvertrauen des Teilnehmers in diesen Situationen (aufgezeichnet auf einer Skala von 1 bis 4).

Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ): 22-Punkte-Umfrage mit einer 5-Faktoren-Struktur zur Bewertung der Insulinzufriedenheit (Werte reichen von 0 bis 100).

Freiheit und Flexibilität: Nicht validierte Umfrage mit 6 Punkten zu Lebenserfahrungen, die durch Diabetes beeinflusst werden (Werte liegen zwischen 6 und 36)

Insulineinhaltung: 1-Punkte-nicht validierte Umfrage zur Anzahl der verpassten Bolusgaben in der vergangenen Woche
17 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 17. Woche mit einer Verschlechterung von mehr als 0,5 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Zusätzliche binäre HbA1c-Endpunkte, HbA1c-Verschlechterung vom Ausgangswert bis zur 17. Woche >0,5 %
17 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 17. Woche mit einer Verschlechterung von mehr als 1,0 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Zusätzliche binäre HbA1c-Endpunkte, HbA1c-Verschlechterung vom Ausgangswert bis zur 17. Woche > 1,0 %
17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​mit einer Verschlechterung des Glukosewerts von 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche um mehr als oder gleich 5 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Zusätzliche binäre CGM-Endpunkte, Prozentsatz der Zeit im Bereich mit einer Verschlechterung des Glukosewerts von 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche ≥ 5 %
17 Wochen
Prozentuale Zeit im Bereich (TIR) ​​mit einer Verschlechterung des Glukosewerts von 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche um mehr als oder gleich 10 %
Zeitfenster: 17 Wochen
Zusätzliche binäre CGM-Endpunkte, Prozentsatz der Zeit im Bereich mit einer Verschlechterung des Glukosewerts von 70–180 mg/dl vom Ausgangswert bis zur 17. Woche ≥ 10 %
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Studienstuhl: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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