INHALE-3: Afrezza® kombinert med insulin degludec versus vanlig pleie hos voksne med type 1-diabetes
7. august 2024 oppdatert av: Mannkind Corporation
INHALE-3: En 17-ukers randomisert studie og en 13-ukers forlengelse, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til inhalert insulin (Afrezza) kombinert med Insulin Degludec versus vanlig pleie hos voksne med type 1-diabetes
INHALE-3 er en fase 4, randomisert kontrollert studie (RCT) som vil tilfeldig tildele deltakere ≥18 år med type 1 diabetes (T1D) ved bruk av flere daglige injeksjoner (MDI), et automatisert insulintilførselssystem (AID) eller en pumpe uten automatisering, og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) 1:1 til en insulinkur med insulin degludec pluss inhalert insulin (Afrezza) og CGM eller fortsettelse av vanlig pleie.
Det primære resultatet av RCT er ved 17 uker.
RCT vil bli fulgt av en 13-ukers forlengelsesfase der deltakere i begge grupper vil bruke degludec-inhalert insulinkur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11106
- Endocrine Associate of West Village, PC
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Mount Sinai Diabetes Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98119
- University of Washington Diabetes Institute
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
- Mountain State Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
- Klinisk diagnose av T1D (i henhold til etterforskeren)
- Behandling med insulin i minst 6 måneder før innsamling av baseline kontinuerlig glukosemonitoreringsdata (CGM)
Samme behandlingsregime (MDI, et AID-system eller en insulinpumpe uten automatisering) i de 3 månedene før screening
- Gjeldende (på tidspunktet for screening) hurtigvirkende insulinanalog (RAA) i bruk i minst 4 uker
- Hvis AID-system brukes, må automatisert insulintilførsel være aktiv >85 % av tiden i de 4 ukene før screening
- Hvis MDI brukes, må deltakeren bruke et langtidsvirkende basalinsulin pluss injisere en RAA-bolus til måltider, i henhold til etterforsker
- Total daglig insulindose 20-100 enheter
- Alder ≥ 18 år
- HbA1c <11,0 %
- Deltakeren bruker sanntids-CGM (enhver type sanntids-CGM) regelmessig (minst 70 % av tiden i de 4 ukene før screening)
- Ingen bruk av inhalert insulin i de 3 månedene før screening
- Hvis kvinne i fertil alder, villig og i stand til å ta graviditetstesting
- Utforsker mener at deltakeren trygt kan bruke studiebehandlingen og vil følge protokollen
Ingen medisinske, psykiatriske eller andre tilstander eller medisiner tas som etter etterforskerens vurdering ville være en sikkerhetsmessig bekymring for deltakelse i studien
- Dette inkluderer å vurdere den potensielle effekten av medisinske tilstander som er kjent for å være tilstede, inkludert kardiovaskulær sykdom, lever, nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom, maligniteter, synsvansker, aktiv proliferativ retinopati og andre medisinske tilstander; psykiatriske tilstander inkludert spiseforstyrrelser; narkotika- eller alkoholmisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylige blodtransfusjoner (i løpet av de siste 3 månedene før randomisering), hemoglobinopatier (sigdcelleegenskap er ikke en ekskludering), eller andre forhold som påvirker HbA1c-målinger
- Nylig historie med astma (definert som bruk av medisiner for å behandle i løpet av det siste året), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi), eller betydelig medfødt eller ervervet hjerte- og lungesykdom etter vurderingen av etterforskeren
- Eksponering for undersøkelsesprodukter, inkludert legemidler eller utstyr, i løpet av de 90 dagene før screeningstart
- Enhver annen sykdom enn diabetes eller nåværende bruk (eller forventet bruk under studien) av medisiner som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke glukosemetabolismen
- Nåværende eller forventet akutt bruk av orale, inhalerte eller injiserbare glukokortikoider i løpet av forsøksperioden (aktuelt bruk av glukokortikoider er akseptabelt)
- Bruk av et ikke-insulin glukosesenkende medikament innen 3 måneder før du signerer informert samtykke
- Røyking (inkluderer sigaretter, sigarer, piper, marihuana og damputstyr) innen 3 måneder før screening
- Gravid eller ammende, planlegger å bli gravid under studien, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på en akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat); fødsel betyr at menstruasjonen har startet, og at deltakeren ikke er kirurgisk steril eller mer enn 12 måneder etter menopausal
- Ingen kjent stadium 4/5 nyresvikt eller i dialyse
- Tar Hydroxyurea medisiner
- En hendelse med alvorlig hypoglykemi, som bedømt av etterforskeren, i løpet av de siste 90 dagene før screening
- En episode av diabetisk ketoacidose (DKA) diagnostisert ved et helseinstitusjon innen 90 dager før screening eller alvorlig hypoglykemi-hendelse innen 90 dager før screening
- Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av MannKind Corporation eller JAEB Center for Health Research, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i å gjennomføre den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i å gjennomføre den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afrezza (Technosphere Insulin) + insulin degludec
Afrezza-Degludec-gruppen vil inhalere Afrezza ved måltider og korreksjoner og vil injisere insulin degludec en gang daglig i de 17 ukene av RCT-fasen.
Dexcom Continuous Glucose Monitoring (CGM) vil bli gitt.
Afrezza-Degludec-gruppen vil fortsette å bruke Afrezza og insulin degludec i ytterligere 13 uker i utvidelsesfasen.
|
Farmasøytisk form: pulver Administrasjonsvei: innånding
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie: Insulintilførsel med enten MDI, en pumpe uten automatisering, eller et AID-system og CGM
Usual Care-gruppen vil fortsette å motta insulin slik de gjorde før studien.
Dette kan være ved flere daglige injeksjoner (MDI) eller ved å bruke en insulinpumpe med eller uten automatisering i de 17 ukene av den randomiserte kontrollerte studien (RCT) fasen.
Deltakerne vil fortsette å bruke sin personlige kontinuerlige glukosemonitor (CGM) slik de gjorde før studien.
Usual Care-gruppen vil deretter bruke Afrezza og insulin degludec i 13 uker i utvidelsesfasen.
Dexcom CGM vil bli levert under utvidelsesfasen.
|
Farmasøytisk form: klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 17 uker
|
Endring i HbA1c fra baseline til 17 uker (non-inferiority margin 0,4%)
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige hypoglykemihendelser
Tidsramme: 30 uker
|
Forekomst av alvorlige hypoglykemi-hendelser, definert som hendelser som krever assistanse fra en annen person på grunn av kognitiv svikt for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger
|
30 uker
|
|
Andre alvorlige uønskede hendelser, inkludert sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 uker
|
Andre alvorlige uønskede hendelser, inkludert sykehusinnleggelser
|
30 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 30 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
30 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI-er) samt antall deltakere med AESI-er og antall individuelle hendelser
Tidsramme: 30 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI-er) samt antall deltakere med AESI-er og antall individuelle hendelser
|
30 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt prosenttid med glukose mindre enn 54 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt prosenttid med glukose <54 mg/dL fra baseline til 17 uker (ikke-inferioritet, margin 0,5%)
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt prosenttid med glukose mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt prosenttid med glukose <70mg/dL fra baseline til 17 uker (ikke-underlegenhet, margin 2,0%)
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt dagtid (0600-midnatt) prosent tid innenfor området med glukose 70-180 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt dagtid (0600-midnatt) prosent tid i området med glukose 70-180 mg/dL fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukose for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: 17 uker
|
Gjennomsnittlig CGM-glukose fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt (24 timer) prosent tid i området (TIR) med glukose 70-180 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt (24-timers) prosenttid i området med glukose 70-180 mg/dL fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt prosenttid med glukose over 180 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt prosenttid med glukose > 180 mg/dL fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) for overlegenhetsvurdering
Tidsramme: 17 uker
|
HbA1c fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt tid med glukose over 250 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt tid med glukose >250 mg/dL fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt tid med glukose mindre enn 70 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt tid med glukose <70 mg/dL fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt tid med glukose mindre enn 54 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt tid med glukose <54 mg/dL fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt variasjonskoeffisient
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målt variasjonskoeffisient fra baseline til 17 uker, for overlegenhetsvurdering
|
17 uker
|
|
Endring i HbA1c mindre enn 7,0 % ved 17 uker
Tidsramme: 17 uker
|
HbA1c <7,0 % ved 17 uker
|
17 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til 17 uker, med en forbedring på mer enn 0,5 %
Tidsramme: 17 uker
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 17 uker >0,5 %
|
17 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til 17 uker, med en forbedring på mer enn 1,0 %
Tidsramme: 17 uker
|
HbA1c-forbedring fra baseline til 17 uker >1,0 %
|
17 uker
|
|
Prosentvis tid i området (TIR) med glukose 70-140 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
Prosentvis tid i området med glukose 70-140 mg/dL
|
17 uker
|
|
Prosentvis tid med glukose over 300 mg/dL
Tidsramme: 17 uker
|
Prosentvis tid med glukose >300 mg/dL
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målte forlengede hyperglykemihendelser
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målte forlengede hyperglykemihendelser
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målte hypoglykemihendelser
Tidsramme: 17 uker
|
CGM-målte hypoglykemihendelser
|
17 uker
|
|
Standardavvik (SD) for glukose
Tidsramme: 17 uker
|
SD av glukose
|
17 uker
|
|
"Fastende glukose" av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: 17 uker
|
"Fastende glukose" av CGM (definert som nærmeste verdi til kl. 06.00; antatt, men ikke verifisert, uten mat i løpet av den foregående 4-timersperioden)
|
17 uker
|
|
Prosentvis tid i området (TIR) med glukose 70–180 mg/dL større enn 70 %
Tidsramme: 17 uker
|
Prosentvis tid i området med glukose 70-180 mg/dL >70 % ved 17 uker
|
17 uker
|
|
Prosentvis time in range (TIR) med glukose 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 17 uker større enn eller lik 5 %
Tidsramme: 17 uker
|
Prosentvis tid innenfor området med glukose 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 17 uker ≥5 %
|
17 uker
|
|
Prosentvis time in range (TIR) med glukose 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 17 uker ≥10 %
Tidsramme: 17 uker
|
Prosentvis tid innenfor området med glukose 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 17 uker ≥10 %
|
17 uker
|
|
Prosentvis tid med glukose mindre enn 70 mg/dL mindre enn 4 %
Tidsramme: 17 uker
|
Prosentvis tid med glukose <70 mg/dL <4 % ved 17 uker
|
17 uker
|
|
Prosentvis tid med glukose mindre enn 54 mg/dL mindre enn 1 %
Tidsramme: 17 uker
|
Prosentvis tid med glukose <54 mg/dL <1 % ved 17 uker
|
17 uker
|
|
Prosentvis tid i området (TIR) 70-180 mg/dL større enn 70 % og tid mindre enn 54 mg/dL mindre enn 1 %
Tidsramme: 17 uker
|
Prosentvis tid i området 70-180 mg/dL >70 % og tid <54 mg/dL <1 % ved 17 uker
|
17 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målt prosenttid med glukose mindre enn 54 mg/dL
Tidsramme: 30 uker
|
CGM-målt prosenttid med glukose mindre enn 54 mg/dL
|
30 uker
|
|
Endring fra baseline til 17 uker i Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 17 uker
|
Endring fra baseline til 17 uker i FEV1
|
17 uker
|
|
Andel deltakere med tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) reduksjon større enn eller lik 20 %
Tidsramme: 30 uker
|
Andel av deltakere i hver gruppe som har opplevd ≥20 % reduksjon i FEV1 fra baseline til uke 17
|
30 uker
|
|
Hypoglykemiske hendelser fra loggede blodsukkermålinger (BGM): Nivå 1-hendelser (mindre enn 70 mg/dL) og Nivå 2-hendelser (mindre enn 54 mg/dL) separat
Tidsramme: 30 uker
|
Hypoglykemiske hendelser fra loggede BGM-målinger: Nivå 1-hendelser (<70 mg/dL) og Nivå 2-hendelser (<54 mg/dL)
|
30 uker
|
|
Hyperglykemiske hendelser fra loggede blodsukkermålinger (BGM)
Tidsramme: 30 uker
|
Hyperglykemiske hendelser fra loggede BGM-målinger
|
30 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målte forlengede hyperglykemihendelser
Tidsramme: 30 uker
|
CGM-målte forlengede hyperglykemihendelser
|
30 uker
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) målte hypoglykemihendelser (både et endepunkt for sikkerhet og effekt)
Tidsramme: 30 uker
|
CGM-målte hypoglykemihendelser (både et sikkerhets- og effektendepunkt)
|
30 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 17 uker
|
Vekt
|
17 uker
|
|
Postprandial glukose for første måltid utfordring
Tidsramme: 17 uker
|
Postprandial glukose for første måltid utfordring
|
17 uker
|
|
Area under the curve (AUC) for første måltidsutfordring
Tidsramme: 17 uker
|
Area under the curve (AUC) for første måltidsutfordring
|
17 uker
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjemaer
Tidsramme: 17 uker
|
Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS): 28-element validert undersøkelse knyttet til nødsymptomer relatert til diabetes (registrert fra en skala fra 1 til 6). Hypoglykemi konfidensskala (HCS): 9-element validert undersøkelse som gjelder situasjoner der hypoglykemi kan oppstå og spørsmål om deltakerens tillitsnivå i disse situasjonene (registrert fra en skala 1 til 4). Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ): 22-elements undersøkelse med en 5-faktor struktur som vurderer insulintilfredshet (score varierer fra 0 til 100). Frihet og fleksibilitet: 6-elements ikke-validert undersøkelse knyttet til livserfaringer påvirket av å ha diabetes (poengsummer varierer fra 6 til 36) Insulinoverholdelse: 1-element ikke-validert undersøkelse angående antall ubesvarte boluser den siste uken |
17 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til 17 uker, med en forverring på mer enn 0,5 %
Tidsramme: 17 uker
|
Ytterligere binære HbA1c-endepunkter, HbA1c-forverring fra baseline til 17 uker >0,5 %
|
17 uker
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til 17 uker, med en forverring på mer enn 1,0 %
Tidsramme: 17 uker
|
Ytterligere binære HbA1c-endepunkter, HbA1c-forverring fra baseline til 17 uker >1,0 %
|
17 uker
|
|
Prosentvis tid i området (TIR) med glukose 70-180 mg/dL forverret fra baseline til 17 uker større enn eller lik 5 %
Tidsramme: 17 uker
|
Ytterligere binære CGM-endepunkter, prosentvis tid i området med glukose 70-180 mg/dL forverret fra baseline til 17 uker ≥5 %
|
17 uker
|
|
Prosentvis tid i området (TIR) med glukose 70-180 mg/dL forverret fra baseline til 17 uker større enn eller lik 10 %
Tidsramme: 17 uker
|
Ytterligere binære CGM-endepunkter, prosentvis tid i området med glukose 70-180 mg/dL forverret fra baseline til 17 uker ≥10 %
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
- Studiestol: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .