Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INHALE-3: Afrezza® gecombineerd met insuline degludec versus gebruikelijke zorg bij volwassenen met diabetes type 1

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

INHALE-3: een gerandomiseerde studie van 17 weken en een verlenging van 13 weken, ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde insuline (Afrezza) in combinatie met insuline degludec versus gebruikelijke zorg bij volwassenen met diabetes type 1

INHALE-3 is een fase 4, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die willekeurig deelnemers van ≥18 jaar met diabetes type 1 (T1D) zal toewijzen met behulp van meerdere dagelijkse injecties (MDI), een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem (AID) of een pomp zonder automatisering en continue glucosemonitoring (CGM) 1:1 naar een insulineregime van insuline degludec plus insuline voor inhalatie (Afrezza) en CGM of voortzetting van de gebruikelijke zorg. De primaire uitkomst van de RCT is na 17 weken. De RCT zal worden gevolgd door een verlengingsfase van 13 weken waarin deelnemers in beide groepen het degludec-inhalatie-insulineregime zullen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Mountain State Diabetes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
  • Klinische diagnose van T1D (volgens de onderzoeker)
  • Behandeling met insuline gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van de baseline continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens

  • Zelfde behandelregime (MDI, een AID-systeem of een insulinepomp zonder automatisering) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening

    1. Huidige (op het moment van screening) snelwerkende insuline-analoog (RAA) in gebruik gedurende ten minste 4 weken
    2. Als er een AID-systeem wordt gebruikt, moet de geautomatiseerde insulinetoediening >85% van de tijd actief zijn in de 4 weken voorafgaand aan de screening
    3. Als MDI wordt gebruikt, moet de deelnemer een langwerkende basale insuline gebruiken plus een RAA-bolus injecteren voor maaltijden, per onderzoeker
  • Totale dagelijkse dosis insuline 20-100 eenheden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HbA1c <11,0%
  • Deelnemer gebruikt regelmatig real-time CGM (elk type real-time CGM) (minstens 70% van de tijd in de 4 weken voorafgaand aan de screening)
  • Geen gebruik van insuline voor inhalatie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid en in staat om zwangerschapstesten te ondergaan
  • Onderzoeker is van mening dat de deelnemer de onderzoeksbehandeling veilig kan gebruiken en het protocol zal volgen

  • Er worden geen medische, psychiatrische of andere aandoeningen of medicijnen ingenomen die naar het oordeel van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormen voor deelname aan het onderzoek

    1. Dit omvat het overwegen van de potentiële impact van medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze aanwezig zijn, waaronder hart- en vaatziekten, lever-, nieraandoeningen, schildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen, maligniteiten, problemen met het gezichtsvermogen, actieve proliferatieve retinopathie en andere medische aandoeningen; psychiatrische aandoeningen waaronder eetstoornissen; drugs- of alcoholmisbruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recente bloedtransfusies (in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie), hemoglobinopathieën (sikkelcelkenmerk is geen uitsluiting) of andere aandoeningen die HbA1c-metingen beïnvloeden
  • Recente geschiedenis van astma (gedefinieerd als het gebruik van medicijnen om het afgelopen jaar te behandelen), chronische obstructieve longziekte (COPD), of een andere klinisch belangrijke longziekte (bijv. Cystic fibrosis of bronchopulmonale dysplasie), of significante aangeboren of verworven cardiopulmonale ziekte naar het oordeel van de rechercheur
  • Blootstelling aan (een) onderzoeksproduct(en), inclusief medicijnen of apparaten, in de 90 dagen voorafgaand aan de start van de screening
  • Elke andere ziekte dan diabetes of huidig ​​gebruik (of verwacht gebruik tijdens het onderzoek) van medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het glucosemetabolisme
  • Huidig ​​of verwacht acuut gebruik van orale, inhalatie- of injecteerbare glucocorticoïden tijdens de proefperiode (plaatselijk gebruik van glucocorticoïden is acceptabel)
  • Gebruik van een niet-insuline glucoseverlagend medicijn binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen, marihuana en vapen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwanger of borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat); zwanger worden betekent dat de menstruatie is begonnen en dat de deelnemer niet operatief steriel is of langer dan 12 maanden na de menopauze
  • Geen bekend stadium 4/5 nierfalen of dialyse
  • Hydroxyurea-medicatie gebruiken
  • Een gebeurtenis van ernstige hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen de laatste 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Een episode van diabetische ketoacidose (DKA), gediagnosticeerd in een zorginstelling binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of ernstige hypoglykemie binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • in dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van MannKind Corporation of JAEB Center for Health Research, of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als onderzoeker, coördinator, enz.); of een familielid in de eerste graad hebben die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afrezza (Technosfeer-insuline) + insuline degludec
De Afrezza-Degludec-groep inhaleert Afrezza bij maaltijden en correcties en injecteert eenmaal daags insuline degludec gedurende de 17 weken van de RCT-fase. Er wordt gezorgd voor continue glucosemonitoring (CGM) van Dexcom. De Afrezza-Degludec-groep zal Afrezza en insuline degludec gedurende nog eens 13 weken blijven gebruiken in de verlengingsfase.
Biologisch: Afrezza
Farmaceutische vorm: poeder Toedieningsweg: inhalatie
Andere namen:
  • Technosfeer insuline
Biologisch: insuline degludec
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg: Insulinetoediening met MDI, een pomp zonder automatisering, of een AID-systeem en CGM
De Usual Care-groep zal insuline blijven ontvangen zoals vóór het onderzoek. Dit kan door middel van meerdere dagelijkse injecties (MDI) of door het gebruik van een insulinepomp met of zonder automatisering gedurende de 17 weken van de fase van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deelnemers zullen hun persoonlijke continue glucosemonitor (CGM) blijven gebruiken zoals ze dat vóór het onderzoek deden. De Usual Care-groep gebruikt vervolgens Afrezza en insuline degludec gedurende 13 weken in de verlengingsfase. Dexcom CGM wordt geleverd tijdens de uitbreidingsfase.
Biologisch: Snelwerkende insuline-analoog
Farmaceutische vorm: heldere en kleurloze oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • elke door de FDA goedgekeurde snelwerkende insuline-analoog
Biologisch: Basale insuline
Farmaceutische vorm: heldere en kleurloze oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • elke door de FDA goedgekeurde basale insuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 17 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 17 weken (non-inferioriteitsmarge 0,4%)
17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 weken
Incidentie van ernstige hypoclykemie-gebeurtenissen, gedefinieerd als gebeurtenissen die de hulp van een andere persoon nodig hebben vanwege cognitieve stoornissen om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatie-acties toe te dienen
30 weken
Andere ernstige bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 weken
Andere ernstige bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopnames
30 weken
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 30 weken
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
30 weken
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's), evenals het aantal deelnemers met AESI's en het aantal individuele gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 weken
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's), evenals het aantal deelnemers met AESI's en het aantal individuele gebeurtenissen
30 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten percentage tijd met glucose lager dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten percentage tijd met glucose <54 mg/dl vanaf baseline tot 17 weken (non-inferioriteit, marge 0,5%)
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten percentage tijd met glucose lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten percentage tijd met glucose <70 mg/dl vanaf baseline tot 17 weken (non-inferioriteit, marge 2,0%)
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM), gemeten overdag (06.00 uur - middernacht), procent van de tijd binnen bereik met glucose 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten percentage tijd overdag (06.00 uur - middernacht) binnen bereik met glucose 70-180 mg/dl vanaf uitgangswaarde tot 17 weken, voor beoordeling van superioriteit
17 weken
Gemiddelde continue glucosemonitoring (CGM) glucose
Tijdsspanne: 17 weken
Gemiddelde CGM-glucose vanaf de uitgangswaarde tot 17 weken, voor beoordeling van de superioriteit
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM), gemeten (24 uur) procent van de tijd binnen bereik (TIR) ​​met glucose 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten (24-uurs) percentage tijd binnen bereik met glucose 70-180 mg/dl vanaf baseline tot 17 weken, voor beoordeling van superioriteit
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten percentage tijd met glucose hoger dan 180 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten percentage tijd met glucose > 180 mg/dl vanaf baseline tot 17 weken, voor beoordeling van superioriteit
17 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) voor beoordeling van superioriteit
Tijdsspanne: 17 weken
HbA1c vanaf baseline tot 17 weken, voor beoordeling van superioriteit
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) meet de tijd met glucose hoger dan 250 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten tijd met glucose >250 mg/dl vanaf baseline tot 17 weken, voor beoordeling van superioriteit
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) meet de tijd met glucose lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten tijd met glucose <70 mg/dl vanaf baseline tot 17 weken, voor beoordeling van superioriteit
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) meet de tijd met een glucosewaarde van minder dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten tijd met glucose <54 mg/dl vanaf baseline tot 17 weken, voor beoordeling van superioriteit
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten variatiecoëfficiënt vanaf de uitgangswaarde tot 17 weken, voor beoordeling van de superioriteit
17 weken
Verandering in HbA1c minder dan 7,0% na 17 weken
Tijdsspanne: 17 weken
HbA1c <7,0% na 17 weken
17 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 17 weken, met een verbetering van meer dan 0,5%
Tijdsspanne: 17 weken
HbA1c-verbetering vanaf baseline tot 17 weken >0,5%
17 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 17 weken, met een verbetering van meer dan 1,0%
Tijdsspanne: 17 weken
HbA1c-verbetering vanaf baseline tot 17 weken >1,0%
17 weken
Percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​met glucose 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage tijd binnen bereik met glucose 70-140 mg/dl
17 weken
Percentage tijd met glucose hoger dan 300 mg/dL
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage tijd met glucose >300 mg/dl
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) meet langdurige hyperglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten langdurige hyperglykemie-gebeurtenissen
17 weken
Door continue glucosemonitoring (CGM) werden hypoglykemiegebeurtenissen gemeten
Tijdsspanne: 17 weken
CGM-gemeten hypoglykemiegebeurtenissen
17 weken
Standaarddeviatie (SD) van glucose
Tijdsspanne: 17 weken
SD van glucose
17 weken
"Nuchtere glucose" door continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: 17 weken
"Nuchtere glucose" door CGM (gedefinieerd als waarde die het dichtst bij 06.00 uur ligt; aangenomen, maar niet geverifieerd, zonder voedsel gedurende de voorgaande periode van 4 uur)
17 weken
Percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​met glucose 70-180 mg/dl groter dan 70%
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage tijd binnen bereik met glucose 70-180 mg/dl >70% na 17 weken
17 weken
Percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​met glucose 70-180 mg/dl verbetering vanaf baseline tot 17 weken groter dan of gelijk aan 5%
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage tijd binnen bereik met glucose 70-180 mg/dl verbetering vanaf baseline tot 17 weken ≥5%
17 weken
Percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​met glucose 70-180 mg/dl verbetering vanaf baseline tot 17 weken ≥10%
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage tijd binnen bereik met glucose 70-180 mg/dl verbetering vanaf baseline tot 17 weken ≥10%
17 weken
Percentage tijd met glucose minder dan 70 mg/dl minder dan 4%
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage tijd met glucose <70 mg/dl <4% na 17 weken
17 weken
Percentage tijd met glucose minder dan 54 mg/dl minder dan 1%
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage tijd met glucose <54 mg/dl <1% na 17 weken
17 weken
Percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​70-180 mg/dL groter dan 70% en tijd minder dan 54 mg/dL minder dan 1%
Tijdsspanne: 17 weken
Percentage tijd binnen bereik 70-180 mg/dl >70% en tijd <54 mg/dl <1% na 17 weken
17 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) gemeten percentage tijd met glucose lager dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: 30 weken
CGM-gemeten percentage tijd met glucose lager dan 54 mg/dl
30 weken
Verandering van baseline naar 17 weken in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 17 weken
Verandering van baseline naar 17 weken in FEV1
17 weken
Percentage deelnemers met een afname van het geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 20%
Tijdsspanne: 30 weken
Percentage deelnemers in elke groep die een vermindering van ≥20% in FEV1 hebben ervaren vanaf baseline tot week 17
30 weken
Hypoglykemische gebeurtenissen uit geregistreerde bloedglucosemetingen (BGM): Niveau 1-gebeurtenissen (minder dan 70 mg/dL) en Niveau 2-gebeurtenissen (minder dan 54 mg/dL) afzonderlijk
Tijdsspanne: 30 weken
Hypoglykemische gebeurtenissen uit geregistreerde BGM-metingen: Niveau 1-gebeurtenissen (<70 mg/dL) en Niveau 2-gebeurtenissen (<54 mg/dL)
30 weken
Hyperglykemische gebeurtenissen uit geregistreerde bloedglucosemetingen (BGM)
Tijdsspanne: 30 weken
Hyperglykemische gebeurtenissen uit geregistreerde BGM-metingen
30 weken
Continue glucosemonitoring (CGM) meet langdurige hyperglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 weken
CGM-gemeten langdurige hyperglykemie-gebeurtenissen
30 weken
Door continue glucosemonitoring (CGM) worden hypoglykemie-voorvallen gemeten (zowel een veiligheids- als een werkzaamheidseindpunt)
Tijdsspanne: 30 weken
Door CGM gemeten hypoglykemie-voorvallen (zowel een veiligheids- als een werkzaamheidseindpunt)
30 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 17 weken
Gewicht
17 weken
Postprandiale glucose voor eerste maaltijdprovocatie
Tijdsspanne: 17 weken
Postprandiale glucose voor eerste maaltijdprovocatie
17 weken
Area under the curve (AUC) voor eerste maaltijdprovocatie
Tijdsspanne: 17 weken
Area under the curve (AUC) voor eerste maaltijdprovocatie
17 weken
Patiënt-gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijsten
Tijdsspanne: 17 weken

Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS): 28-item gevalideerde enquête met betrekking tot distress-symptomen gerelateerd aan diabetes (opgenomen op een schaal van 1 tot 6).

Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal (HCS): gevalideerd onderzoek met 9 items met betrekking tot situaties waarin hypoglykemie kan optreden en vragen over het niveau van vertrouwen van de deelnemer in die situaties (opgenomen op een schaal van 1 tot 4).

Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ): 22-item enquête met een 5-factorstructuur die de insulinetevredenheid beoordeelt (scores variëren van 0 tot 100).

Vrijheid en flexibiliteit: niet-gevalideerde enquête van 6 items met betrekking tot levenservaringen die zijn beïnvloed door diabetes (scores variëren van 6 tot 36)

Insulinetrouw: niet-gevalideerd onderzoek met 1 item met betrekking tot het aantal gemiste bolussen in de afgelopen week
17 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 17 weken, met een verslechtering van meer dan 0,5%
Tijdsspanne: 17 weken
Aanvullende binaire HbA1c-eindpunten, HbA1c verslechtering vanaf baseline tot 17 weken >0,5%
17 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 17 weken, met een verslechtering van meer dan 1,0%
Tijdsspanne: 17 weken
Aanvullende binaire HbA1c-eindpunten, HbA1c verslechtering vanaf baseline tot 17 weken >1,0%
17 weken
Percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​waarbij glucose 70-180 mg/dl verslechtert vanaf baseline tot 17 weken groter dan of gelijk aan 5%
Tijdsspanne: 17 weken
Aanvullende binaire CGM-eindpunten, percentage tijd binnen bereik waarbij glucose 70-180 mg/dl verslechtert vanaf baseline tot 17 weken ≥5%
17 weken
Percentage tijd binnen bereik (TIR) ​​waarbij glucose 70-180 mg/dl verslechtert vanaf baseline tot 17 weken groter dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: 17 weken
Aanvullende binaire CGM-eindpunten, percentage tijd binnen bereik waarbij glucose 70-180 mg/dl verslechtert vanaf baseline tot 17 weken ≥10%
17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Medewerkers

Jaeb Center for Health Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Studie stoel: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKC-TI-193

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren