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INHALE-3: Afrezza® combinado con insulina Degludec versus atención habitual en adultos con diabetes tipo 1

7 de agosto de 2024 actualizado por: Mannkind Corporation

INHALE-3: un ensayo aleatorizado de 17 semanas y una extensión de 13 semanas que evalúa la eficacia y la seguridad de la insulina inhalada (Afrezza) combinada con insulina Degludec frente a la atención habitual en adultos con diabetes tipo 1

INHALE-3 es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase 4 que asignará aleatoriamente a participantes ≥18 años de edad con diabetes tipo 1 (T1D) utilizando inyecciones diarias múltiples (MDI), un sistema de administración de insulina automatizado (AID) o un bomba sin automatización y monitorización continua de glucosa (CGM) 1:1 a un régimen de insulina de insulina degludec más insulina inhalada (Afrezza) y CGM o continuación de la atención habitual. El resultado primario del ECA es a las 17 semanas. Al ECA le seguirá una fase de extensión de 13 semanas en la que los participantes de ambos grupos utilizarán el régimen de insulina inhalada con degludec.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Mountain State Diabetes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio
  • Diagnóstico clínico de DT1 (según el investigador)
  • Tratamiento con insulina durante al menos 6 meses antes de la recopilación de datos de monitorización continua de glucosa (MCG) basales

  • Mismo régimen de tratamiento (MDI, un sistema AID o una bomba de insulina sin automatización) durante los 3 meses anteriores a la selección

    1. Análogo de insulina de acción rápida (RAA) actual (en el momento de la selección) en uso durante al menos 4 semanas
    2. Si se utiliza el sistema AID, la administración automática de insulina debe estar activa >85 % del tiempo en las 4 semanas anteriores a la selección
    3. Si se usó MDI, el participante debe estar usando una insulina basal de acción prolongada además de inyectarse un bolo RAA para las comidas, según el investigador
  • Dosis diaria total de insulina 20-100 unidades
  • Edad ≥ 18 años
  • HbA1c <11,0 %
  • El participante usa CGM en tiempo real (cualquier tipo de CGM en tiempo real) de forma regular (al menos el 70 % del tiempo en las 4 semanas anteriores a la selección)
  • Sin uso de insulina inhalada en los 3 meses previos a la selección
  • Si es mujer en edad fértil, desea y puede hacerse una prueba de embarazo
  • El investigador cree que el participante puede usar el tratamiento del estudio de manera segura y seguirá el protocolo.

  • No se toman condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo, ni se toman medicamentos que, a juicio del investigador, supongan un problema de seguridad para participar en el estudio.

    1. Esto incluye considerar el impacto potencial de las afecciones médicas que se sabe que están presentes, incluidas las enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, tiroideas, suprarrenales, neoplasias malignas, dificultades de visión, retinopatía proliferativa activa y otras afecciones médicas; condiciones psiquiátricas que incluyen trastornos de la alimentación; abuso de drogas o alcohol.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de transfusiones de sangre recientes (dentro de los 3 meses previos a la aleatorización), hemoglobinopatías (el rasgo de células falciformes no es una exclusión) o cualquier otra condición que afecte las mediciones de HbA1c
  • Antecedentes recientes de asma (definida como el uso de cualquier medicamento para tratarla en el último año), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante (p. ej., fibrosis quística o displasia broncopulmonar), o enfermedad cardiopulmonar congénita o adquirida importante a juicio del investigador
  • Exposición a cualquier producto en investigación, incluidos medicamentos o dispositivos, en los 90 días anteriores al inicio de la selección
  • Cualquier enfermedad que no sea diabetes o uso actual (o uso previsto durante el estudio) de cualquier medicamento que, a juicio del investigador, pueda afectar el metabolismo de la glucosa
  • Usos agudos actuales o anticipados de glucocorticoides orales, inhalados o inyectables durante el período de tiempo del ensayo (el uso de glucocorticoides tópicos es aceptable)
  • Uso de un medicamento hipoglucemiante no insulínico en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
  • Fumar (incluye cigarrillos, cigarros, pipas, marihuana y dispositivos de vapeo) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
  • Embarazada o en período de lactancia, que planea quedar embarazada durante el estudio, o es una mujer en edad fértil y no tiene un método anticonceptivo aceptable (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante); tener hijos significa que ha comenzado la menstruación y que la participante no es estéril quirúrgicamente ni tiene más de 12 meses de posmenopausia
  • Sin insuficiencia renal conocida en estadio 4/5 o en diálisis
  • Tomar medicamentos con hidroxiurea
  • Un evento de hipoglucemia severa, según lo juzgado por el investigador, dentro de los últimos 90 días antes de la selección.
  • Un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) diagnosticado en un centro de atención médica dentro de los 90 días anteriores a la prueba de detección o un evento de hipoglucemia grave dentro de los 90 días anteriores a la prueba de detección
  • Ser empleado o tener familiares inmediatos empleados por MannKind Corporation o JAEB Center for Health Research, o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un pariente de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afrezza (insulina tecnosfera) + insulina degludec
El grupo Afrezza-Degludec inhalará Afrezza en las comidas y correcciones e inyectará insulina degludec una vez al día durante las 17 semanas de la fase RCT. Se proporcionará monitorización continua de glucosa (CGM) Dexcom. El grupo Afrezza-Degludec seguirá utilizando Afrezza e insulina degludec durante 13 semanas adicionales en la fase de extensión.
Biológico: Afreza
Forma farmacéutica: polvo Vía de administración: inhalación
Otros nombres:
  • Insulina Tecnosfera
Biológico: insulina degludec
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Comparador activo: Atención habitual: administración de insulina con MDI, una bomba sin automatización o un sistema AID y CGM
El grupo de atención habitual seguirá recibiendo insulina como antes del estudio. Esto podría realizarse mediante múltiples inyecciones diarias (MDI) o mediante el uso de una bomba de insulina con o sin automatización durante las 17 semanas de la fase del ensayo controlado aleatorio (RCT). Los participantes continuarán usando su monitor continuo de glucosa (CGM) personal como lo hacían antes del estudio. Luego, el grupo de atención habitual utilizará Afrezza e insulina degludec durante 13 semanas en la fase de extensión. Se proporcionará Dexcom CGM durante la fase de extensión.
Biológico: Análogo de insulina de acción rápida
Forma farmacéutica: solución inyectable transparente e incolora Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • cualquier análogo de insulina de acción rápida aprobado por la FDA
Biológico: Insulina basal
Forma farmacéutica: solución inyectable transparente e incolora Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
  • cualquier insulina basal aprobada por la FDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 17 semanas
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas (margen de no inferioridad 0,4%)
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 30 semanas
Incidencia de eventos de hipoglucemia severa, definidos como eventos que requieren la asistencia de otra persona debido a un deterioro cognitivo para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación
30 semanas
Otros eventos adversos graves, incluidas las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 30 semanas
Otros eventos adversos graves, incluidas las hospitalizaciones
30 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 30 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
30 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos de especial interés (AESI), así como el número de participantes con AESI y el número de eventos individuales
Periodo de tiempo: 30 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos de especial interés (AESI), así como el número de participantes con AESI y el número de eventos individuales
30 semanas
La monitorización continua de glucosa (CGM) mide el porcentaje de tiempo con glucosa inferior a 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo medido por MCG con glucosa <54 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas (no inferioridad, margen 0,5%)
17 semanas
La monitorización continua de glucosa (CGM) mide el porcentaje de tiempo con glucosa inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo medido por MCG con glucosa <70 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas (no inferioridad, margen 2,0%)
17 semanas
Monitoreo continuo de glucosa (MCG) medido durante el día (de 06:00 a medianoche) por ciento de tiempo en el rango con glucosa entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo medido por MCG durante el día (06:00 a medianoche) en el rango con glucosa de 70 a 180 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas, para evaluación de superioridad
17 semanas
Glucosa media de monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 17 semanas
Glucosa media del MCG desde el inicio hasta las 17 semanas, para evaluación de superioridad
17 semanas
Monitoreo continuo de glucosa (CGM) medido (24 horas) por ciento de tiempo dentro del rango (TIR) ​​con glucosa entre 70 y 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo medido con MCG (24 horas) en el rango con glucosa entre 70 y 180 mg/dl desde el inicio hasta las 17 semanas, para evaluación de superioridad
17 semanas
La monitorización continua de glucosa (CGM) mide el porcentaje de tiempo con glucosa superior a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo medido por MCG con glucosa > 180 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas, para evaluación de superioridad
17 semanas
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) para la evaluación de superioridad
Periodo de tiempo: 17 semanas
HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas, para evaluación de superioridad
17 semanas
Tiempo medido de monitorización continua de glucosa (CGM) con glucosa superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Tiempo medido por MCG con glucosa >250 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas, para evaluación de superioridad
17 semanas
Tiempo medido con monitorización continua de glucosa (MCG) con glucosa inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Tiempo medido por MCG con glucosa <70 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas, para evaluación de superioridad
17 semanas
Tiempo medido de monitorización continua de glucosa (CGM) con glucosa inferior a 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Tiempo medido por MCG con glucosa <54 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas, para evaluación de superioridad
17 semanas
Coeficiente de variación medido por monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 17 semanas
Coeficiente de variación medido por CGM desde el inicio hasta las 17 semanas, para la evaluación de superioridad
17 semanas
Cambio en HbA1c inferior al 7,0% a las 17 semanas
Periodo de tiempo: 17 semanas
HbA1c <7,0% a las 17 semanas
17 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas, con una mejora superior al 0,5%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Mejora de HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas >0,5%
17 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas, con una mejora superior al 1,0 %
Periodo de tiempo: 17 semanas
Mejora de HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas >1,0 %
17 semanas
Porcentaje de tiempo dentro del rango (TIR) ​​con glucosa entre 70 y 140 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango con glucosa entre 70 y 140 mg/dL
17 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa superior a 300 mg/dL
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa >300 mg/dL
17 semanas
La monitorización continua de glucosa (CGM) midió eventos prolongados de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 17 semanas
Eventos de hiperglucemia prolongada medidos con MCG
17 semanas
Eventos de hipoglucemia medidos por monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: 17 semanas
Eventos de hipoglucemia medidos con MCG
17 semanas
Desviación estándar (SD) de glucosa
Periodo de tiempo: 17 semanas
DE de glucosa
17 semanas
"Glucosa en ayunas" mediante Monitorización Continua de Glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 17 semanas
"Glucosa en ayunas" según MCG (definida como el valor más cercano a las 6 a.m.; asumido, pero no verificado, sin alimentos durante el período de 4 horas anterior)
17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango (TIR) ​​con glucosa de 70 a 180 mg/dL superior al 70 %
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango con glucosa 70-180 mg/dL >70 % a las 17 semanas
17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango (TIR) ​​con una mejora de glucosa de 70 a 180 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas mayor o igual al 5%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango con una mejora de glucosa de 70 a 180 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas ≥5 %
17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango (TIR) ​​con una mejora de glucosa de 70 a 180 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas ≥10%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango con una mejora de glucosa de 70 a 180 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas ≥10%
17 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa inferior a 70 mg/dL inferior al 4%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa <70 mg/dL <4% a las 17 semanas
17 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa inferior a 54 mg/dL inferior al 1%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo con glucosa <54 mg/dL <1% a las 17 semanas
17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango (TIR) ​​70-180 mg/dL superior al 70% y tiempo inferior a 54 mg/dL inferior al 1%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL >70% y tiempo <54 mg/dL <1% a las 17 semanas
17 semanas
La monitorización continua de glucosa (CGM) mide el porcentaje de tiempo con glucosa inferior a 54 mg/dL
Periodo de tiempo: 30 semanas
Porcentaje de tiempo medido por MCG con glucosa inferior a 54 mg/dL
30 semanas
Cambio desde el inicio hasta 17 semanas en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 17 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 17 semanas en el FEV1
17 semanas
Proporción de participantes con una reducción del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mayor o igual al 20%
Periodo de tiempo: 30 semanas
Proporciones de participantes en cada grupo que experimentaron una reducción ≥20 % en el FEV1 desde el inicio hasta la semana 17
30 semanas
Eventos de hipoglucemia a partir de mediciones de glucosa en sangre (BGM) registradas: eventos de nivel 1 (menos de 70 mg/dl) y eventos de nivel 2 (menos de 54 mg/dl) por separado
Periodo de tiempo: 30 semanas
Eventos de hipoglucemia de mediciones de BGM registradas: eventos de nivel 1 (<70 mg/dL) y eventos de nivel 2 (<54 mg/dL)
30 semanas
Eventos de hiperglucemia a partir de mediciones registradas de glucosa en sangre (BGM)
Periodo de tiempo: 30 semanas
Eventos de hiperglucemia a partir de mediciones de BGM registradas
30 semanas
La monitorización continua de glucosa (CGM) midió eventos prolongados de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 30 semanas
Eventos de hiperglucemia prolongada medidos con MCG
30 semanas
La monitorización continua de glucosa (CGM) midió eventos de hipoglucemia (un criterio de valoración tanto de seguridad como de eficacia)
Periodo de tiempo: 30 semanas
Eventos de hipoglucemia medidos con MCG (un criterio de valoración tanto de seguridad como de eficacia)
30 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 17 semanas
Peso
17 semanas
Glucosa posprandial para el desafío de la primera comida
Periodo de tiempo: 17 semanas
Glucosa posprandial para el desafío de la primera comida
17 semanas
Área bajo la curva (AUC) para el desafío de la primera comida
Periodo de tiempo: 17 semanas
Área bajo la curva (AUC) para el desafío de la primera comida
17 semanas
Cuestionarios de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 17 semanas

Escala de angustia por diabetes tipo 1 (T1-DDS): encuesta validada de 28 ítems relacionada con los síntomas de angustia relacionados con la diabetes (registrados en una escala del 1 al 6).

Hypoglycemia Confidence Scale (HCS): Encuesta validada de 9 ítems referentes a situaciones en las que se pueden producir hipoglucemias y consultas sobre el nivel de confianza del participante en dichas situaciones (registrado de una escala de 1 a 4).

Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con insulina (ITSQ): encuesta de 22 ítems con una estructura de 5 factores que evalúa la satisfacción con la insulina (las puntuaciones van de 0 a 100).

Libertad y flexibilidad: encuesta no validada de 6 ítems relacionada con experiencias de vida impactadas por tener diabetes (las puntuaciones van de 6 a 36)

Cumplimiento de la insulina: encuesta no validada de 1 elemento relacionada con la cantidad de bolos omitidos en la última semana
17 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas, con un empeoramiento superior al 0,5%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Criterios de valoración binarios adicionales de HbA1c, empeoramiento de HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas >0,5%
17 semanas
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas, con un empeoramiento superior al 1,0 %
Periodo de tiempo: 17 semanas
Criterios de valoración binarios adicionales de HbA1c, empeoramiento de HbA1c desde el inicio hasta las 17 semanas >1,0%
17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango (TIR) ​​con glucosa de 70 a 180 mg/dL que empeora desde el inicio hasta las 17 semanas mayor o igual al 5%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Criterios de valoración binarios adicionales de MCG, Porcentaje de tiempo en el rango con un empeoramiento de la glucosa de 70 a 180 mg/dL desde el inicio hasta las 17 semanas ≥5%
17 semanas
Porcentaje de tiempo en el rango (TIR) ​​con glucosa de 70 a 180 mg/dL que empeora desde el inicio hasta las 17 semanas mayor o igual al 10%
Periodo de tiempo: 17 semanas
Criterios de valoración binarios adicionales de MCG, Porcentaje de tiempo en el rango con glucosa de 70 a 180 mg/dL que empeora desde el inicio hasta las 17 semanas ≥10%
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Colaboradores

Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Silla de estudio: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-193

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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