Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INHALE-3: Afrezza® kombinerat med insulin degludec kontra vanlig vård hos vuxna med typ 1-diabetes

9 februari 2024 uppdaterad av: Mannkind Corporation

INHALE-3: En 17-veckors randomiserad studie och en 13-veckors förlängning, som utvärderar effektiviteten och säkerheten av inhalerat insulin (Afrezza) i kombination med insulin Degludec kontra vanlig vård hos vuxna med typ 1-diabetes

INHALE-3 är en fas 4, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som slumpmässigt kommer att tilldela deltagare ≥18 år med typ 1-diabetes (T1D) med hjälp av flera dagliga injektioner (MDI), ett automatiserat insulintillförsel (AID)-system, eller en pump utan automatisering, och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) 1:1 till en insulinregim av insulin degludec plus inhalationsinsulin (Afrezza) och CGM eller fortsättning av vanlig vård. Det primära resultatet av RCT är vid 17 veckor. RCT kommer att följas av en 13-veckors förlängningsfas där deltagarna i båda grupperna kommer att använda degludec-inhalerad insulinkur.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research
        • Huvudutredare:
          • Kristin Castorino, D.O.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
        • Huvudutredare:
          • Grazia Aleppo, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Förenta staterna, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anastosios Manessis, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carol J. Levy, MD
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruth S. Weinstock, MD,PhD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Philip Raskin, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
        • Huvudutredare:
          • Mark Kipnes, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irl B. Hirsch, MD
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande
  • Klinisk diagnos av T1D (enligt utredaren)
  • Behandling med insulin i minst 6 månader innan insamling av baslinjedata för kontinuerlig glukosövervakning (CGM)

  • Samma behandlingsregim (MDI, ett AID-system eller en insulinpump utan automatisering) under de 3 månaderna före screening

    1. Aktuell (vid tidpunkten för screening) snabbverkande insulinanalog (RAA) i användning i minst 4 veckor
    2. Om AID-system används måste automatisk insulintillförsel vara aktiv >85 % av tiden under de fyra veckorna före screening
    3. Om MDI används måste deltagaren använda ett långverkande basalinsulin plus injicera en RAA-bolus för måltider, enligt utredare
  • Total daglig insulindos 20-100 enheter
  • Ålder ≥ 18 år
  • HbA1c <11,0 %
  • Deltagaren använder realtids-CGM (alla typer av realtids-CGM) regelbundet (minst 70 % av tiden under de fyra veckorna före screening)
  • Ingen användning av inhalerat insulin under de 3 månaderna före screening
  • Om kvinna i fertil ålder, villig och kan göra graviditetstestning
  • Utredaren tror att deltagaren säkert kan använda studiebehandlingen och kommer att följa protokollet

  • Inga medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd eller mediciner som tas som enligt utredarens bedömning skulle vara ett säkerhetsproblem för deltagande i studien

    1. Detta inkluderar att överväga den potentiella effekten av medicinska tillstånd som är kända för att vara närvarande inklusive kardiovaskulära, lever-, njursjukdomar, sköldkörtelsjukdomar, binjuresjukdomar, maligniteter, synsvårigheter, aktiv proliferativ retinopati och andra medicinska tillstånd; psykiatriska tillstånd inklusive ätstörningar; drog- eller alkoholmissbruk.

Exklusions kriterier:

  • Historik med nyligen genomförda blodtransfusioner (inom de senaste 3 månaderna före randomisering), hemoglobinopatier (sickelcellsegenskap är inte ett undantag) eller andra tillstånd som påverkar HbA1c-mätningar
  • Ny historia av astma (definierad som användning av någon medicin för att behandla under det senaste året), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros eller bronkopulmonell dysplasi), eller signifikant medfödd eller förvärvad hjärt- och lungsjukdom enligt utredarens bedömning
  • Exponering för alla prövningsprodukter, inklusive läkemedel eller anordningar, under de 90 dagarna före screeningstart
  • Alla andra sjukdomar än diabetes eller nuvarande användning (eller förväntad användning under studien) av någon medicin som, enligt utredarens bedömning, kan påverka glukosmetabolismen
  • Aktuell eller förväntad akut användning av orala, inhalerade eller injicerbara glukokortikoider under försökets tidsperiod (utvärtes användning av glukokortikoider är acceptabel)
  • Användning av ett icke-insulin glukossänkande läkemedel inom 3 månader före undertecknande av informerat samtycke
  • Rökning (inkluderar cigaretter, cigarrer, pipor, marijuana och vapingapparater) inom 3 månader före screening
  • Gravid eller ammande, planerar att bli gravid under studien, eller är en kvinna i fertil ålder och inte på en acceptabel form av preventivmedel (acceptabel inkluderar abstinens, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, spiral eller implantat); barnafödande innebär att menstruationen har börjat och att deltagaren inte är kirurgiskt steril eller längre än 12 månader efter klimakteriet
  • Ingen känd njursvikt i stadium 4/5 eller i dialys
  • Tar Hydroxyurea-medicin
  • En händelse av allvarlig hypoglykemi, enligt bedömningen av utredaren, inom de senaste 90 dagarna före screening
  • En episod av diabetisk ketoacidos (DKA) som diagnostiserats på en vårdinrättning inom 90 dagar före screening eller allvarlig hypoglykemi inom 90 dagar före screening
  • Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av MannKind Corporation eller JAEB Center for Health Research, eller har en direkt handledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afrezza (Technosphere Insulin) + insulin degludec
Afrezza-Degludec-gruppen kommer att inhalera Afrezza vid måltider och korrigeringar och kommer att injicera insulin degludec en gång om dagen under de 17 veckorna av RCT-fasen. Dexcom CGM kommer att tillhandahållas. Afrezza-Degludec-gruppen kommer att fortsätta att använda Afrezza och insulin degludec i ytterligare 13 veckor i förlängningsfasen.
Biologisk: Afrezza
Läkemedelsform: pulver Administreringssätt: inandning
Andra namn:
  • Teknosfärens insulin
Biologisk: insulin degludec
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Aktiv komparator: Vanlig skötsel: Insulintillförsel med antingen MDI, en pump utan automatisering eller ett AID-system och CGM
Usual Care-gruppen kommer att fortsätta att få insulin som de gjorde före studien. Detta kan vara genom injektioner eller genom att använda en insulinpump med eller utan automatisering under de 17 veckorna av RCT-fasen. Deltagarna kommer att fortsätta att använda sin personliga CGM som de gjorde före studien. Usual Care-gruppen kommer sedan att använda Afrezza och insulin degludec i 13 veckor i förlängningsfasen. Dexcom CGM kommer att tillhandahållas under förlängningsfasen.
Biologisk: Snabbverkande insulinanalog
Läkemedelsform: klar och färglös injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • någon av FDA godkänd snabbverkande insulinanalog
Biologisk: Basalt insulin
Läkemedelsform: klar och färglös injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
  • något FDA-godkänt basalinsulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 17 veckor
Förändring av HbA1c från baslinjen till 17 veckor (non-inferiority, non-inferiority margin 0,4%)
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-uppmätt procenttid med glukos <54 mg/dL
Tidsram: 17 veckor
CGM-uppmätt procenttid med glukos <54 mg/dL från baslinjen till 17 veckor (icke-underlägsenhet, marginal 0,5 %)
17 veckor
CGM-uppmätt procenttid med glukos <70 mg/dL
Tidsram: 17 veckor
CGM-uppmätt procenttid med glukos <70mg/dL från baslinjen till 17 veckor (icke-underlägsenhet, marginal 2,0%)
17 veckor
CGM-uppmätt dagtid (0600-midnatt) procenttid inom intervallet med glukos 70-180 mg/dL
Tidsram: 17 veckor
CGM-uppmätt dagtid (0600-midnatt) procenttid inom intervallet med glukos 70-180 mg/dL från baslinjen till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
Genomsnittlig CGM-glukos
Tidsram: 17 veckor
Genomsnittlig CGM-glukos från baslinjen till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
CGM-mätt (24 timmar) procenttid inom intervallet med glukos 70-180 mg/dL
Tidsram: 17 veckor
CGM-mätt (24 timmar) procenttid inom intervallet med glukos 70-180 mg/dL från baslinjen till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
CGM-uppmätt procenttid med glukos >180 mg/dL
Tidsram: 17 veckor
CGM-uppmätt procenttid med glukos > 180 mg/dL från baslinjen till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
HbA1c
Tidsram: 17 veckor
HbA1c från baslinjen till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
CGM-uppmätt tid med glukos >250 mg/dL
Tidsram: 17 veckor
CGM-uppmätt tid med glukos >250 mg/dL från baslinjen till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
CGM-uppmätt tid med glukos <70 mg/dL
Tidsram: 17 veckor
CGM-uppmätt tid med glukos <70 mg/dL från baslinjen till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
CGM-uppmätt tid med glukos <54 mg/dL
Tidsram: 17 veckor
CGM-uppmätt tid med glukos <54 mg/dL från baslinjen till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
CGM-mätt variationskoefficient
Tidsram: 17 veckor
CGM-uppmätt variationskoefficient från baslinje till 17 veckor, för överlägsenhetsbedömning
17 veckor
Förekomst av allvarliga hypoglykemihändelser
Tidsram: 30 veckor
Förekomst av allvarliga hypoglykemihändelser, definierade som händelser som kräver hjälp av en annan person på grund av kognitiv funktionsnedsättning för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder
30 veckor
CGM-uppmätt procenttid med glukos <54 mg/dL
Tidsram: 30 veckor
CGM-uppmätt procenttid med glukos <54 mg/dL
30 veckor
Andra allvarliga biverkningar, inklusive sjukhusvistelser
Tidsram: 30 veckor
Andra allvarliga biverkningar, inklusive sjukhusvistelser
30 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 30 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
30 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI) samt antalet deltagare med AESI och antalet enskilda händelser
Tidsram: 30 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI) samt antalet deltagare med AESI och antalet enskilda händelser
30 veckor
Ändring från baslinje till 17 veckor i FEV1
Tidsram: 17 veckor
Ändring från baslinje till 17 veckor i FEV1
17 veckor
Andel deltagare i varje grupp som har upplevt ≥20 % minskning av FEV1 från baslinjen till vecka 17
Tidsram: 30 veckor
Andel deltagare i varje grupp som har upplevt ≥20 % minskning av FEV1 från baslinjen till vecka 17
30 veckor
Hypoglykemiska händelser från loggade BGM-mätningar: Nivå 1-händelser (<70 mg/dL) och Nivå 2-händelser (<54 mg/dL) separat
Tidsram: 30 veckor
Hypoglykemiska händelser från loggade BGM-mätningar: Nivå 1-händelser (<70 mg/dL) och Nivå 2-händelser (<54 mg/dL)
30 veckor
Hyperglykemiska händelser från loggade BGM-mätningar
Tidsram: 30 veckor
Hyperglykemiska händelser från loggade BGM-mätningar
30 veckor
CGM-mätta förlängda hyperglykemihändelser
Tidsram: 30 veckor
CGM-mätta förlängda hyperglykemihändelser
30 veckor
CGM-mätta hypoglykemihändelser (både ett säkerhets- och effektmått)
Tidsram: 17 veckor
CGM-mätta hypoglykemihändelser (både ett säkerhets- och effektmått)
17 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 17 veckor
Vikt
17 veckor
Postprandial glukos för första måltid utmaning
Tidsram: 17 veckor
Postprandial glukos för första måltid utmaning
17 veckor
Area under the curve (AUC) för första måltidsutmaning
Tidsram: 17 veckor
Area under the curve (AUC) för första måltidsutmaning
17 veckor
Patientrapporterat utfall (PRO) frågeformulär
Tidsram: 17 veckor

Typ 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS): validerad undersökning med 28 punkter avseende nödsymptom relaterade till diabetes (inspelad från en skala från 1 till 6).

Hypoglykemi Confidence Scale (HCS): 9-objekt validerad undersökning som avser situationer där hypoglykemi kan inträffa och frågor om deltagarens nivå av förtroende i dessa situationer (inspelad från en skala 1 till 4).

Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ): Enkät med 22 artiklar med en 5-faktorstruktur som bedömer insulintillfredsställelse (poäng varierar från 0 till 100).

Frihet och flexibilitet: 6-objekt ovaliderad undersökning som rör livserfarenheter som påverkas av att ha diabetes (poäng varierar från 6 till 36)

Insulinvidhäftning: Ej validerad enkät med 1 objekt avseende antalet missade bolusdoser under den senaste veckan
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Samarbetspartners

Jaeb Center for Health Research

Utredare

  • Studierektor: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Studiestol: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-193

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera