INHALE-3: Afrezza® combinato con insulina Degludec rispetto alle cure abituali negli adulti con diabete di tipo 1
7 agosto 2024 aggiornato da: Mannkind Corporation
INHALE-3: uno studio randomizzato di 17 settimane e un'estensione di 13 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina per via inalatoria (Afrezza) in combinazione con l'insulina Degludec rispetto alle cure abituali negli adulti con diabete di tipo 1
INHALE-3 è uno studio controllato randomizzato (RCT) di fase 4 che assegnerà in modo casuale partecipanti di età ≥18 anni con diabete di tipo 1 (T1D) utilizzando più iniezioni giornaliere (MDI), un sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) o un pompa senza automazione e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) 1:1 a un regime insulinico di insulina degludec più insulina per via inalatoria (Afrezza) e CGM o continuazione delle cure abituali.
L'outcome primario dell'RCT è a 17 settimane.
L'RCT sarà seguito da una fase di estensione di 13 settimane in cui i partecipanti di entrambi i gruppi utilizzeranno il regime di insulina per via inalatoria degludec.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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New York
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Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
- Endocrine Associate of West Village, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Mount Sinai Diabetes Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
- University of Washington Diabetes Institute
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West Virginia
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Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
- Mountain State Diabetes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Diagnosi clinica di T1D (secondo l'investigatore)
- Trattamento con insulina per almeno 6 mesi prima della raccolta dei dati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) al basale
Stesso regime di trattamento (MDI, un sistema AID o una pompa per insulina senza automazione) per i 3 mesi precedenti lo screening
- Attuale (al momento dello screening) analogo dell'insulina ad azione rapida (RAA) in uso da almeno 4 settimane
- Se viene utilizzato il sistema AID, la somministrazione automatizzata di insulina deve essere attiva >85% del tempo nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Se è stato utilizzato un MDI, il partecipante deve utilizzare un'insulina basale ad azione prolungata più l'iniezione di un bolo RAA per i pasti, secondo lo sperimentatore
- Dose giornaliera totale di insulina 20-100 unità
- Età ≥ 18 anni
- HbA1c <11,0%
- Il partecipante utilizza regolarmente il CGM in tempo reale (qualsiasi tipo di CGM in tempo reale) (almeno il 70% del tempo nelle 4 settimane precedenti lo screening)
- Nessun uso di insulina per via inalatoria nei 3 mesi precedenti lo screening
- Se donna in età fertile, disposta e in grado di sottoporsi a test di gravidanza
- Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa tranquillamente utilizzare il trattamento in studio e seguirà il protocollo
Nessuna condizione medica, psichiatrica o di altro tipo o assunzione di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un problema di sicurezza per la partecipazione allo studio
- Ciò include la considerazione del potenziale impatto delle condizioni mediche note per essere presenti tra cui malattie cardiovascolari, epatiche, renali, tiroidee, surrenali, neoplasie, difficoltà visive, retinopatia proliferativa attiva e altre condizioni mediche; condizioni psichiatriche inclusi disturbi alimentari; abuso di droghe o alcol.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di trasfusioni di sangue recenti (nei 3 mesi precedenti la randomizzazione), emoglobinopatie (il tratto falciforme non è un'esclusione) o qualsiasi altra condizione che influenzi le misurazioni di HbA1c
- Storia recente di asma (definita come l'uso di qualsiasi farmaco per il trattamento nell'ultimo anno), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad esempio, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare) o malattia cardiopolmonare congenita o acquisita significativa come giudicato dall'investigatore
- Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, inclusi farmaci o dispositivi, nei 90 giorni precedenti l'inizio dello screening
- Qualsiasi malattia diversa dal diabete o dall'uso corrente (o dall'uso previsto durante lo studio) di qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sul metabolismo del glucosio
- Usi acuti attuali o previsti di glucocorticoidi orali, inalatori o iniettabili durante il periodo di tempo dello studio (l'uso topico di glucocorticoidi è accettabile)
- Uso di un farmaco ipoglicemizzante non insulinico entro 3 mesi prima della firma del consenso informato
- Fumare (include sigarette, sigari, pipe, marijuana e dispositivi di svapo) nei 3 mesi precedenti lo screening
- Gravidanza o allattamento, pianificazione di una gravidanza durante lo studio, o è una donna in età fertile e non su una forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto); gravidanza significa che le mestruazioni sono iniziate e la partecipante non è chirurgicamente sterile o da più di 12 mesi in post-menopausa
- Non nota insufficienza renale di stadio 4/5 o in dialisi
- Assunzione di farmaci Hydroxyurea
- Un evento di grave ipoglicemia, a giudizio dello sperimentatore, negli ultimi 90 giorni prima dello screening
- Un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) diagnosticato presso una struttura sanitaria nei 90 giorni precedenti lo screening o un evento di ipoglicemia grave nei 90 giorni precedenti lo screening
- Impiegato da, o con familiari stretti impiegati da MannKind Corporation o JAEB Center for Health Research, o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afrezza (Technosphere Insulin) + insulina degludec
Il gruppo Afrezza-Degludec inalerà Afrezza durante i pasti e le correzioni e inietterà l'insulina degludec una volta al giorno per le 17 settimane della fase RCT.
Verrà fornito il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom.
Il gruppo Afrezza-Degludec continuerà a utilizzare Afrezza e insulina degludec per altre 13 settimane nella fase di estensione.
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Forma farmaceutica: polvere Via di somministrazione: inalazione
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Comparatore attivo: Terapia abituale: somministrazione di insulina con MDI, una pompa senza automazione o un sistema AID e CGM
Il gruppo Solita cura continuerà a ricevere insulina come prima dello studio.
Ciò potrebbe avvenire mediante iniezioni giornaliere multiple (MDI) o utilizzando una pompa per insulina con o senza automazione per le 17 settimane della fase di studio randomizzato e controllato (RCT).
I partecipanti continueranno a utilizzare il proprio monitor continuo del glucosio (CGM) personale come facevano prima dello studio.
Il gruppo della terapia abituale utilizzerà quindi Afrezza e insulina degludec per 13 settimane nella fase di estensione.
Il CGM Dexcom sarà fornito durante la Fase di Estensione.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile limpida e incolore Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile limpida e incolore Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 17 settimane
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Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane (margine di non inferiorità 0,4%)
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di gravi eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 30 settimane
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Incidenza di gravi eventi di ipoclicemia, definiti come eventi che richiedono l'assistenza di un'altra persona a causa di compromissione cognitiva per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione
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30 settimane
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Altri eventi avversi gravi, compresi i ricoveri
Lasso di tempo: 30 settimane
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Altri eventi avversi gravi, compresi i ricoveri
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30 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 30 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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30 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI), nonché numero di partecipanti con AESI e numero di eventi individuali
Lasso di tempo: 30 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI), nonché numero di partecipanti con AESI e numero di eventi individuali
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30 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale misurato dal CGM con glucosio <54 mg/dl dal basale a 17 settimane (non inferiorità, margine 0,5%)
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale misurato dal CGM con glucosio <70 mg/dl dal basale a 17 settimane (non inferiorità, margine 2,0%)
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo diurno (06.00-mezzanotte) nell'intervallo con glucosio 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di tempo diurno (06.00-mezzanotte) misurato dal CGM nell'intervallo con glucosio 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Glucosio medio del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 17 settimane
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Glucosio CGM medio dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) misurato (24 ore) in percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) con glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di tempo (24 ore) misurata dal CGM nell'intervallo con glucosio 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo con glucosio superiore a 180 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale misurato dal CGM con glucosio > 180 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) per la valutazione della superiorità
Lasso di tempo: 17 settimane
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HbA1c dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio superiore a 250 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo misurato dal CGM con glucosio >250 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo misurato dal CGM con glucosio <70 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato il tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo misurato dal CGM con glucosio <54 mg/dl dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Coefficiente di variazione misurato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: 17 settimane
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Coefficiente di variazione misurato dal CGM dal basale a 17 settimane, per la valutazione della superiorità
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17 settimane
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Variazione dell'HbA1c inferiore al 7,0% a 17 settimane
Lasso di tempo: 17 settimane
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HbA1c <7,0% a 17 settimane
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17 settimane
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Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane, con un miglioramento superiore allo 0,5%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 17 settimane >0,5%
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17 settimane
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Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane, con un miglioramento superiore all'1,0%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Miglioramento dell'HbA1c dal basale a 17 settimane >1,0%
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17 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) con glucosio 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale nell'intervallo con glucosio 70-140 mg/dl
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17 settimane
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Percentuale di tempo con glucosio superiore a 300 mg/dl
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale con glucosio >300 mg/dL
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato eventi di iperglicemia prolungati
Lasso di tempo: 17 settimane
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Eventi di iperglicemia prolungata misurati con CGM
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato gli eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 17 settimane
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Eventi di ipoglicemia misurati con CGM
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17 settimane
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Deviazione standard (DS) del glucosio
Lasso di tempo: 17 settimane
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SD di glucosio
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17 settimane
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"Glucemia a digiuno" mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 17 settimane
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"Glucemia a digiuno" mediante CGM (definito come valore più vicino alle 6 del mattino; presunto, ma non verificato, senza cibo durante il periodo di 4 ore precedente)
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17 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) con glucosio 70-180 mg/dl superiore al 70%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo con glucosio 70-180 mg/dl >70% a 17 settimane
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17 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) con miglioramento del glucosio di 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane maggiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale nell'intervallo con miglioramento della glicemia pari a 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥5%
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17 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) con miglioramento della glicemia di 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥10%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale nell'intervallo con miglioramento della glicemia pari a 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥10%
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17 settimane
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Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl inferiore al 4%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale con glucosio <70 mg/dL <4% a 17 settimane
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17 settimane
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Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl inferiore all'1%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale con glucosio <54 mg/dL <1% a 17 settimane
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17 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) 70-180 mg/dL superiore al 70% e tempo inferiore a 54 mg/dL inferiore all'1%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL >70% e tempo <54 mg/dL <1% a 17 settimane
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17 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato la percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: 30 settimane
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Percentuale di tempo misurata dal CGM con glucosio inferiore a 54 mg/dl
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30 settimane
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Variazione dal basale a 17 settimane del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 17 settimane
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Variazione dal basale a 17 settimane nel FEV1
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17 settimane
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Proporzione di partecipanti con riduzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) maggiore o uguale al 20%
Lasso di tempo: 30 settimane
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Proporzioni di partecipanti in ciascun gruppo che hanno sperimentato una riduzione ≥20% del FEV1 dal basale alla settimana 17
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30 settimane
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Eventi ipoglicemici derivanti dalle misurazioni della glicemia (BGM) registrate: eventi di livello 1 (meno di 70 mg/dl) ed eventi di livello 2 (meno di 54 mg/dl) separatamente
Lasso di tempo: 30 settimane
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Eventi ipoglicemici dalle misurazioni BGM registrate: eventi di livello 1 (<70 mg/dl) ed eventi di livello 2 (<54 mg/dl)
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30 settimane
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Eventi iperglicemici derivanti dalle misurazioni della glicemia registrate (BGM)
Lasso di tempo: 30 settimane
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Eventi iperglicemici dalle misurazioni della musica di sottofondo registrate
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30 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato eventi di iperglicemia prolungati
Lasso di tempo: 30 settimane
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Eventi di iperglicemia prolungata misurati con CGM
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30 settimane
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha misurato gli eventi di ipoglicemia (un endpoint sia di sicurezza che di efficacia)
Lasso di tempo: 30 settimane
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Eventi di ipoglicemia misurati dal CGM (sia un endpoint di sicurezza che di efficacia)
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30 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 17 settimane
|
Peso
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17 settimane
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Glicemia postprandiale per il test del primo pasto
Lasso di tempo: 17 settimane
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Glicemia postprandiale per il test del primo pasto
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17 settimane
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Area sotto la curva (AUC) per il test del primo pasto
Lasso di tempo: 17 settimane
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Area sotto la curva (AUC) per il test del primo pasto
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17 settimane
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Questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: 17 settimane
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Type 1 Diabetes Distress Scale (T1-DDS): indagine convalidata di 28 item relativa ai sintomi di stress legati al diabete (registrati da una scala da 1 a 6). Hypoglycemia Confidence Scale (HCS): sondaggio convalidato a 9 elementi relativo a situazioni in cui potrebbe verificarsi ipoglicemia e domande sul livello di fiducia del partecipante in tali situazioni (registrato da una scala da 1 a 4). Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ): sondaggio di 22 item con una struttura a 5 fattori che valuta la soddisfazione dell'insulina (i punteggi vanno da 0 a 100). Libertà e flessibilità: sondaggio non convalidato a 6 voci relativo alle esperienze di vita influenzate dal diabete (i punteggi vanno da 6 a 36) Aderenza insulinica: sondaggio non convalidato a 1 voce relativo al numero di boli mancati nell'ultima settimana |
17 settimane
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Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane, con un peggioramento superiore allo 0,5%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Ulteriori endpoint binari dell'HbA1c, peggioramento dell'HbA1c dal basale a 17 settimane >0,5%
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17 settimane
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Variazione dell'HbA1c dal basale a 17 settimane, con un peggioramento superiore all'1,0%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Ulteriori endpoint binari dell'HbA1c, peggioramento dell'HbA1c dal basale a 17 settimane >1,0%
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17 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) con peggioramento del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl dal basale a 17 settimane maggiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Ulteriori endpoint binari del CGM, percentuale di tempo nell'intervallo con peggioramento del glucosio 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥5%
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17 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR) con peggioramento del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dl dal basale a 17 settimane maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: 17 settimane
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Ulteriori endpoint binari del CGM, percentuale di tempo nell'intervallo con peggioramento del glucosio 70-180 mg/dl dal basale a 17 settimane ≥10%
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
- Cattedra di studio: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC-TI-193
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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