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INHALE-3 : Afrezza® associé à l'insuline Degludec versus les soins habituels chez les adultes atteints de diabète de type 1

7 août 2024 mis à jour par: Mannkind Corporation

INHALE-3 : Un essai randomisé de 17 semaines et une extension de 13 semaines, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline inhalée (Afrezza) associée à l'insuline Degludec par rapport aux soins habituels chez les adultes atteints de diabète de type 1

INHALE-3 est un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 4 qui assignera au hasard des participants âgés de ≥ 18 ans atteints de diabète de type 1 (DT1) à l'aide d'injections quotidiennes multiples (MDI), d'un système d'administration automatisée d'insuline (AID) ou d'un pompe sans automatisation et surveillance continue de la glycémie (CGM) 1:1 à un régime d'insuline composé d'insuline dégludec plus insuline inhalée (Afrezza) et CGM ou poursuite des soins habituels. Le résultat principal de l'ECR est à 17 semaines. L'ECR sera suivi d'une phase d'extension de 13 semaines au cours de laquelle les participants des deux groupes utiliseront le régime d'insuline inhalée degludec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, États-Unis, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Mountain State Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  • Diagnostic clinique du DT1 (selon l'investigateur)
  • Traitement à l'insuline pendant au moins 6 mois avant la collecte des données de base de la surveillance continue de la glycémie (CGM)

  • Même régime de traitement (MDI, un système AID ou une pompe à insuline sans automatisation) pendant les 3 mois précédant le dépistage

    1. Analogue de l'insuline à action rapide (RAA) actuel (au moment du dépistage) utilisé depuis au moins 4 semaines
    2. Si le système AID est utilisé, l'administration automatisée d'insuline doit être active > 85 % du temps au cours des 4 semaines précédant le dépistage
    3. Si le MDI est utilisé, le participant doit utiliser une insuline basale à action prolongée et injecter un bolus RAA pour les repas, par enquêteur
  • Dose quotidienne totale d'insuline 20-100 unités
  • Âge ≥ 18 ans
  • HbA1c <11,0 %
  • Le participant utilise régulièrement la CGM en temps réel (tout type de CGM en temps réel) (au moins 70 % du temps au cours des 4 semaines précédant le dépistage)
  • Aucune utilisation d'insuline inhalée dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Si femme en âge de procréer, désireuse et capable de subir un test de grossesse
  • L'investigateur pense que le participant peut utiliser le traitement à l'étude en toute sécurité et suivra le protocole

  • Aucune condition médicale, psychiatrique ou autre, ou prise de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un problème de sécurité pour la participation à l'étude

    1. Cela inclut la prise en compte de l'impact potentiel des conditions médicales connues pour être présentes, notamment les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, les maladies thyroïdiennes, les maladies surrénales, les tumeurs malignes, les difficultés de vision, la rétinopathie proliférative active et d'autres conditions médicales ; les troubles psychiatriques, y compris les troubles de l'alimentation ; abus de drogue ou d'alcool.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de transfusions sanguines récentes (au cours des 3 mois précédant la randomisation), d'hémoglobinopathies (le trait drépanocytaire n'est pas une exclusion) ou de toute autre affection affectant les mesures de l'HbA1c
  • Antécédents récents d'asthme (défini comme l'utilisation de médicaments à traiter au cours de la dernière année), de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante (par exemple, la fibrose kystique ou la dysplasie bronchopulmonaire) ou d'une maladie cardiopulmonaire congénitale ou acquise importante tel que jugé par l'enquêteur
  • Exposition à tout produit expérimental, y compris des médicaments ou des dispositifs, dans les 90 jours précédant le début du dépistage
  • Toute maladie autre que le diabète ou l'utilisation actuelle (ou l'utilisation prévue pendant l'étude) de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur le métabolisme du glucose
  • Utilisations aiguës actuelles ou prévues de glucocorticoïdes oraux, inhalés ou injectables pendant la période de l'essai (l'utilisation de glucocorticoïdes topiques est acceptable)
  • Utilisation d'un médicament hypoglycémiant autre que l'insuline dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé
  • Fumer (y compris les cigarettes, les cigares, les pipes, la marijuana et les appareils de vapotage) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Enceinte ou allaitante, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude, ou est une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une forme acceptable de contraception (acceptable comprend l'abstinence, les préservatifs, les contraceptifs oraux/injectables, le stérilet ou l'implant) ; la maternité signifie que la menstruation a commencé et que la participante n'est pas chirurgicalement stérile ou plus de 12 mois après la ménopause
  • Pas d'insuffisance rénale connue de stade 4/5 ou sous dialyse
  • Prendre des médicaments à base d'hydroxyurée
  • Un événement d'hypoglycémie sévère, tel que jugé par l'investigateur, au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
  • Un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) diagnostiqué dans un établissement de santé dans les 90 jours précédant le dépistage ou un événement d'hypoglycémie grave dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Employé par ou ayant des membres de la famille immédiate employés par MannKind Corporation ou JAEB Center for Health Research, ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Afrezza (Insuline Technosphère) + insuline dégludec
Le groupe Afrezza-Degludec inhalera Afrezza lors des repas et des corrections et injectera de l'insuline dégludec une fois par jour pendant les 17 semaines de la phase ECR. Une surveillance continue de la glycémie (CGM) Dexcom sera fournie. Le groupe Afrezza-Degludec continuera à utiliser Afrezza et l'insuline dégludec pendant 13 semaines supplémentaires dans la phase d'extension.
Biologique: Afrezza
Forme pharmaceutique : poudre Voie d'administration : inhalation
Autres noms:
  • Technosphère Insuline
Biologique: insuline dégludec
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Comparateur actif: Soins habituels : administration d'insuline avec MDI, une pompe sans automatisation ou un système AID et CGM
Le groupe Soins habituels continuera à recevoir de l'insuline comme avant l'étude. Cela pourrait se faire par plusieurs injections quotidiennes (MDI) ou en utilisant une pompe à insuline avec ou sans automatisation pendant les 17 semaines de la phase d'essai contrôlé randomisé (ECR). Les participants continueront à utiliser leur glucomètre personnel en continu (CGM) comme ils le faisaient avant l'étude. Le groupe Soins habituels utilisera ensuite Afrezza et l'insuline dégludec pendant 13 semaines dans la phase d'extension. Dexcom CGM sera fourni pendant la phase d'extension.
Biologique: Analogue d'insuline à action rapide
Forme pharmaceutique : solution injectable limpide et incolore Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • tout analogue d'insuline à action rapide approuvé par la FDA
Biologique: Insuline basale
Forme pharmaceutique : solution injectable limpide et incolore Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
  • toute insuline basale approuvée par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 17 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et 17 semaines (marge de non-infériorité 0,4 %)
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 30 semaines
Incidence d'événements d'hypoclycémie sévère, définis comme des événements nécessitant l'assistance d'une autre personne en raison d'une déficience cognitive pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation
30 semaines
Autres événements indésirables graves, y compris les hospitalisations
Délai: 30 semaines
Autres événements indésirables graves, y compris les hospitalisations
30 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 30 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
30 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ainsi que le nombre de participants avec AESI et le nombre d'événements individuels
Délai: 30 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ainsi que le nombre de participants avec AESI et le nombre d'événements individuels
30 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) mesure le pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps mesuré par CGM avec une glycémie < 54 mg/dL entre le départ et 17 semaines (non-infériorité, marge 0,5 %)
17 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) mesure le pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps mesuré par CGM avec une glycémie < 70 mg/dL entre le départ et 17 semaines (non-infériorité, marge de 2,0 %)
17 semaines
Surveillance continue de la glycémie (CGM) mesurée pendant la journée (0600-minuit) en pourcentage de temps dans la plage avec un glucose compris entre 70 et 180 mg/dL
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps diurne mesuré par CGM (0600-minuit) dans la plage avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL entre le départ et 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
Glycémie moyenne mesurée par surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: 17 semaines
Glycémie CGM moyenne depuis le départ jusqu'à 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
Surveillance continue de la glycémie (CGM) mesurée (24 heures) en pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​avec un glucose compris entre 70 et 180 mg/dL
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps mesuré par CGM (24 heures) dans la plage avec un glucose compris entre 70 et 180 mg/dL entre le départ et 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) mesure le pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 180 mg/dL
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps mesuré par CGM avec une glycémie > 180 mg/dL entre le départ et 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) pour l'évaluation de la supériorité
Délai: 17 semaines
HbA1c du départ à 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) mesure le temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL
Délai: 17 semaines
Temps mesuré par CGM avec un glucose > 250 mg/dL entre le départ et 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) mesure le temps avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL
Délai: 17 semaines
Temps mesuré par CGM avec une glycémie < 70 mg/dL entre le départ et 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) mesure le temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL
Délai: 17 semaines
Temps mesuré par CGM avec une glycémie < 54 mg/dL entre le départ et 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
Coefficient de variation mesuré par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: 17 semaines
Coefficient de variation mesuré par CGM entre le départ et 17 semaines, pour l'évaluation de la supériorité
17 semaines
Modification de l'HbA1c inférieure à 7,0 % à 17 semaines
Délai: 17 semaines
HbA1c <7,0 % à 17 semaines
17 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et 17 semaines, avec une amélioration supérieure à 0,5 %
Délai: 17 semaines
Amélioration de l'HbA1c entre le départ et 17 semaines > 0,5 %
17 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et 17 semaines, avec une amélioration supérieure à 1,0 %
Délai: 17 semaines
Amélioration de l'HbA1c entre le départ et 17 semaines > 1,0 %
17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​avec glucose 70-140 mg/dL
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage avec un glucose de 70 à 140 mg/dL
17 semaines
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 300 mg/dL
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps avec glucose > 300 mg/dL
17 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) a mesuré les événements d'hyperglycémie prolongés
Délai: 17 semaines
Événements d'hyperglycémie prolongée mesurés par CGM
17 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) a mesuré les événements d'hypoglycémie
Délai: 17 semaines
Événements d'hypoglycémie mesurés par CGM
17 semaines
Écart type (SD) du glucose
Délai: 17 semaines
SD de glucose
17 semaines
« Glycémie à jeun » par surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: 17 semaines
« Glycémie à jeun » par CGM (définie comme la valeur la plus proche de 6 heures du matin ; supposée, mais non vérifiée, sans nourriture au cours des 4 heures précédentes)
17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​avec un glucose compris entre 70 et 180 mg/dL supérieur à 70 %
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage avec une glycémie de 70 à 180 mg/dL > 70 % à 17 semaines
17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​avec une amélioration du glucose de 70 à 180 mg/dL par rapport au départ jusqu'à 17 semaines supérieure ou égale à 5 %
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage d'amélioration de la glycémie de 70 à 180 mg/dL entre le départ et 17 semaines ≥5 %
17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​avec amélioration du glucose de 70 à 180 mg/dL par rapport au départ jusqu'à 17 semaines ≥ 10 %
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage d'amélioration de la glycémie de 70 à 180 mg/dL entre le départ et 17 semaines ≥ 10 %
17 semaines
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL inférieure à 4 %
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps passé avec du glucose <70 mg/dL <4 % à 17 semaines
17 semaines
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL inférieure à 1 %
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps avec une glycémie < 54 mg/dL < 1 % à 17 semaines
17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​70-180 mg/dL supérieur à 70 % et temps inférieur à 54 mg/dL inférieur à 1 %
Délai: 17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL >70 % et temps <54 mg/dL <1 % à 17 semaines
17 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) mesure le pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL
Délai: 30 semaines
Pourcentage de temps mesuré par CGM avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL
30 semaines
Changement entre la valeur initiale et 17 semaines du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 17 semaines
Changement entre la valeur initiale et 17 semaines du VEMS
17 semaines
Proportion de participants présentant une réduction du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) supérieure ou égale à 20 %
Délai: 30 semaines
Proportions de participants dans chaque groupe ayant connu une réduction ≥ 20 % du VEMS entre le départ et la semaine 17
30 semaines
Événements hypoglycémiques issus des mesures de glycémie (BGM) enregistrées : événements de niveau 1 (moins de 70 mg/dL) et événements de niveau 2 (moins de 54 mg/dL) séparément
Délai: 30 semaines
Événements hypoglycémiques issus des mesures BGM enregistrées : événements de niveau 1 (<70 mg/dL) et événements de niveau 2 (<54 mg/dL)
30 semaines
Événements hyperglycémiques issus des mesures de glycémie (BGM) enregistrées
Délai: 30 semaines
Événements hyperglycémiques issus des mesures BGM enregistrées
30 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) a mesuré les événements d'hyperglycémie prolongés
Délai: 30 semaines
Événements d'hyperglycémie prolongée mesurés par CGM
30 semaines
La surveillance continue de la glycémie (CGM) a mesuré les événements d'hypoglycémie (à la fois un critère d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité)
Délai: 30 semaines
Événements d'hypoglycémie mesurés par CGM (à la fois un critère d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité)
30 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 17 semaines
Lester
17 semaines
Glycémie post-prandiale pour le défi du premier repas
Délai: 17 semaines
Glycémie post-prandiale pour le défi du premier repas
17 semaines
Aire sous la courbe (AUC) pour le défi du premier repas
Délai: 17 semaines
Aire sous la courbe (AUC) pour le défi du premier repas
17 semaines
Questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 17 semaines

Échelle de détresse du diabète de type 1 (T1-DDS) : enquête validée de 28 items concernant les symptômes de détresse liés au diabète (enregistrés sur une échelle de 1 à 6).

Échelle de confiance en hypoglycémie (HCS) : enquête validée en 9 items concernant les situations où l'hypoglycémie pourrait survenir et interroge le niveau de confiance du participant dans ces situations (enregistré sur une échelle de 1 à 4).

Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) : enquête en 22 items avec une structure à 5 facteurs évaluant la satisfaction vis-à-vis de l'insuline (scores allant de 0 à 100).

Liberté et flexibilité : enquête non validée en 6 items concernant les expériences de vie impactées par le diabète (scores allant de 6 à 36)

Adhésion à l'insuline : enquête non validée à 1 élément concernant le nombre de bolus manqués au cours de la semaine précédente
17 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et 17 semaines, avec une aggravation supérieure à 0,5 %
Délai: 17 semaines
Critères d'évaluation binaires supplémentaires de l'HbA1c, aggravation de l'HbA1c par rapport au départ jusqu'à 17 semaines > 0,5 %
17 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et 17 semaines, avec une aggravation supérieure à 1,0 %
Délai: 17 semaines
Critères d'évaluation binaires supplémentaires de l'HbA1c, aggravation de l'HbA1c par rapport au départ jusqu'à 17 semaines > 1,0 %
17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​avec une glycémie de 70 à 180 mg/dL se détériorant par rapport au départ à 17 semaines, supérieur ou égal à 5 %
Délai: 17 semaines
Critères d'évaluation binaires supplémentaires de la CGM, pourcentage de temps dans la plage avec une aggravation de la glycémie entre 70 et 180 mg/dL par rapport à l'inclusion jusqu'à 17 semaines ≥ 5 %
17 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (TIR) ​​avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL se détériorant par rapport au départ à 17 semaines, supérieur ou égal à 10 %
Délai: 17 semaines
Critères d'évaluation binaires supplémentaires de la CGM, pourcentage de temps dans la plage avec une aggravation de la glycémie entre 70 et 180 mg/dL par rapport à l'inclusion jusqu'à 17 semaines ≥ 10 %
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mannkind Corporation

Collaborateurs

Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Chaise d'étude: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKC-TI-193

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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